Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány az Albert Wong Frame-alapú sztereotaktikus biopsziás rendszerről az agy számára (AWF)

2018. november 20. frissítette: Lau Bik Liang, Ministry of Health, Malaysia
Ez a tanulmány egy új, alternatív sztereotaxiás biopsziás keretet (AW frame) kíván létrehozni a sztereotaktikus idegsebészet területén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AW keret egy sztereotaktikus biopsziás keret, amelyet Dr. Albert Sii Hieng Wong készített. Dr. Bik Liang Lau és Dr. Albert Sii Hieng Wong 2017-ben jó pontossággal végzett fantomvizsgálatot. A fantomtanulmány eredményét 2019 elejéig benyújtják publikálásra.

A fantomvizsgálatban szereplő AW-keret jó pontosságával a keretet az Orvosi Kutatási és Etikai Bizottság (MREC) jóváhagyta emberi felhasználásra kutatási környezetben.

A vizsgálatba a biopsziát igénylő intracranialis elváltozásban szenvedő, a kritériumoknak megfelelő beteget vonnak be. Mindegyik betegnél standard biopsziás eljárást végeznek helyi vagy általános érzéstelenítésben, AW keretre szerelve.

Lokalizációs CT-vizsgálatot végeznek a fejkeretre rögzített lokalizátorral. Kiválasztják az intracranialis elváltozás célpontját. A lokalizációs pontok és a kiválasztott cél koordinátái beillesztve az AW sztereó kalkulátorba az AW keret beállításához.

A Nashold® biopsziás tűvel sorját kell készíteni és biopsziát venni. A biopszia után azonnali CT-felvételt készítenek a biopszia helyének megerősítésére. A beteget az idegsebészeti osztályon ellenőrizni fogják bármilyen szövődmény miatt.

A biopsziák hisztopatológiai elemzése a szokásos eljárással történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Albert Sii Hieng Wong, FRACS
  • Telefonszám: +60128899863
  • E-mail: wonghm96@yahoo.com

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery, Sarawak General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Miri
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Még nincs toborzás
        • Department of Neurosurgery, Hospital Sibu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adrian Wei Chih Ng, Master Neurosurgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 17 év feletti életkor
  • Bármilyen etiológiájú elváltozást elfoglaló koponyaűri tér radiológiai diagnosztikája

Kizárási kritériumok:

  • Más vizsgálatban részt vevő beteg
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AW keret
AW keret biopszia
Eszköz: AW keret
AW sztereotaktikus keret intracranialis lézió biopsziához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai hozam
Időkeret: Minden betegnél 2 héttel a biopszia után
A diagnosztikai hozam azon betegek száma, akiknél a biopszia során nyert biológiai anyag alapján a kórszövettani diagnózist felállították.
Minden betegnél 2 héttel a biopszia után
A biopszia utáni szövődményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: átlagosan 2 hét
Akut posztoperatív szövődmény megléte akkor figyelhető meg, ha az alábbi leletek bármelyike ​​fennáll: sebhelyi fertőzés a biopsziát követő két hétig, a műtétet követő 24 órában új neurológiai deficit alakult ki, és a műtét utáni 2 héttel végzett klinikai követési vizsgálatban. , intraparenchymalis hematoma radiológiai bizonyítékokkal.
átlagosan 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő
Időkeret: A résztvevő OR-ba való áthelyezésétől a résztvevő onnan történő kilépéséig, az üzemeltetés napján értékelve.
az előkészítés, a működés és a teljes műtőidő
A résztvevő OR-ba való áthelyezésétől a résztvevő onnan történő kilépéséig, az üzemeltetés napján értékelve.
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: átlagosan 1 hét
A műtét előtti, posztoperatív és a kórházi tartózkodás teljes időtartama
átlagosan 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Health, Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRR-17-3247-36799

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intrakraniális központi idegrendszeri rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a AW keret

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel