Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia metil 5-aminolevulináttal aktinikus cheilitis esetén – 2. fázisú klinikai vizsgálat (PDTMALAC)

2019. június 17. frissítette: Daniel Cohen Goldenberg, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fotodinamikus terápia metil 5-aminolevulináttal aktinikus cheilitis esetén – 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Brazília trópusi ország, ahol egész évben magas az ultraibolya sugárzás előfordulása. Sok európai vándorolt ​​Brazíliába a háború vagy a gazdasági válság elől, hogy az országban élhessen, keresve a lehetőségeket. Az alacsony fototípus és az UV-fény magas előfordulási gyakorisága olyan kombináció, amely nemcsak a bőrre, hanem az ajkakra is hatással van. A jelenlegi vizsgálatot metil-5-aminolevulináttal végzett fotodinamikus terápia alkalmazására tervezték aktinikus cheilitis kezelésére egy 2. fázisú klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai diagnózis az aktinikus cheilitis kórszövettani megerősítésével
  • A betegeket felkérjük a klinikai konzultációk időkeretének betartására
  • Az elmúlt 3 hónapban nem kezelték az aktinikus cheilitist

Kizárási kritériumok:

  • A laphámsejtes karcinóma (SCC) kórszövettani diagnózisa
  • Bármilyen típusú immunszuppresszióban szenvedő beteg
  • Az ajakrózsa visszatérő kérge (nagy az SCC kockázata)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metil 5-aminolevulinát kar
Metil 5-aminolevulinát kar fotóaktiválással.
Drog: Metil-5-aminolevulinát
Ajkak dörzsölése és a piros fénnyel aktivált (vagy placebo esetén nem) gyógyszer vagy placebo alkalmazása.
Placebo Comparator: Placebo kar
Placebo (metil-5-aminolevulinát nélkül) kar fotóaktiválással.
Drog: Metil-5-aminolevulinát
Ajkak dörzsölése és a piros fénnyel aktivált (vagy placebo esetén nem) gyógyszer vagy placebo alkalmazása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes klinikai válasz
Időkeret: 18 hónap
Az esetek 60%-ában várható teljes klinikai válasz
18 hónap
Szövettani gyógymód
Időkeret: 18 hónap
Az esetek 40%-ában várható szövettani gyógyulás
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IHC elemzés
Időkeret: 18 hónap
A rák progressziójának immunhisztokémiai markereinek kifejeződése
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. október 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCABrazilCOPQ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) elolvassák és elmagyarázzák minden betegnek, tájékoztatva az összes kockázatról és lehetséges előnyről. A Clinical Study Report (CSR) minden betegnél regisztrálásra kerül, bár az adatokat nem osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metil-5-aminolevulinát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel