Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi med Metil 5-aminolevulinat för aktinisk cheilit - Fas 2 klinisk prövning (PDTMALAC)

17 juni 2019 uppdaterad av: Daniel Cohen Goldenberg, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fotodynamisk terapi med Metil 5-aminolevulinat för aktinisk cheilit - en fas 2 randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning

Brasilien är ett tropiskt land, med hög förekomst av ultraviolett strålning under hela året. Många européer migrerade till Brasilien för att fly antingen från krig eller ekonomisk kris för att bo i landet och leta efter möjligheter. Låg fototyp i kombination med hög förekomst av UV-ljus är en kombination som inte bara påverkar huden utan även läpparna. Den aktuella studien utformades för att använda fotodynamisk terapi med metil 5-aminolevulinat för aktinisk cheilit i en fas 2 klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos med histopatologisk bekräftelse av aktinisk cheilit
  • Patienterna kommer att uppmanas att respektera tidsramen för kliniska konsultationer
  • Ingen behandling för aktinisk cheilit under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Histopatologisk diagnos av skivepitelcancer (SCC)
  • Patient som uppvisar någon typ av immunsuppression
  • Återkommande skorpa av läppvermiljon (hög risk för SCC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metil 5-aminolevulinat arm
Metil 5-aminolevulinatarm med fotoaktivering.
Läkemedel: Metil 5-aminolevulinat
Skrubba läppvermillion och applicera medicinen eller placebo som är aktiverad (eller inte, vid placebo) med rött ljus.
Placebo-jämförare: Placebo arm
Placebo (utan metil 5-aminolevulinat) arm med fotoaktivering.
Läkemedel: Metil 5-aminolevulinat
Skrubba läppvermillion och applicera medicinen eller placebo som är aktiverad (eller inte, vid placebo) med rött ljus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett kliniskt svar
Tidsram: 18 månader
Förväntat fullständigt kliniskt svar i 60 % av fallen
18 månader
Histologiskt botemedel
Tidsram: 18 månader
Förväntad histologisk bot i 40 % av fallen
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IHC-analys
Tidsram: 18 månader
Uttryck av immunhistokemiska markörer för cancerprogression
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

17 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCABrazilCOPQ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Informed Consent Form (ICF) kommer att läsas och förklaras för varje patient och informerar om alla risker och potentiella fördelar. Clinical Study Report (CSR) kommer att registreras för alla patienter, även om data inte kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukoplaki

Kliniska prövningar på Metil 5-aminolevulinat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera