Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi med Metil 5-aminolevulinat for aktinisk cheilitt - fase 2 klinisk studie (PDTMALAC)

17. juni 2019 oppdatert av: Daniel Cohen Goldenberg, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fotodynamisk terapi med Metil 5-aminolevulinat for aktinisk cheilitt - en fase 2 randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie

Brasil er et tropisk land, med høy forekomst av ultrafiolett stråling hele året. Mange europeere migrerte til Brasil for å unnslippe enten krig eller økonomisk krise for å bo i landet på jakt etter muligheter. Lav fototype kombinert med høy forekomst av UV-lys er en kombinasjon som ikke bare påvirker huden, men også leppene. Den nåværende studien ble designet for å bruke fotodynamisk terapi med metil 5-aminolevulinat for aktinisk cheilitt i en fase 2 klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose med histopatologisk bekreftelse av aktinisk cheilitt
  • Pasienter vil bli bedt om å respektere tidsrammen for kliniske konsultasjoner
  • Ingen behandling for aktinisk cheilitt de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Histopatologisk diagnose av plateepitelkarsinom (SCC)
  • Pasient som presenterer enhver form for immunsuppresjon
  • Tilbakevendende skorpe av leppevermilion (høy risiko for SCC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metil 5-aminolevulinat arm
Metil 5-aminolevulinat arm med fotoaktivering.
Legemiddel: Metil 5-aminolevulinat
Skrubbe leppevermillion og påføre medisinen eller placebo som er aktivert (eller ikke, i tilfelle placebo) med rødt lys.
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo (uten metil 5-aminolevulinat) arm med fotoaktivering.
Legemiddel: Metil 5-aminolevulinat
Skrubbe leppevermillion og påføre medisinen eller placebo som er aktivert (eller ikke, i tilfelle placebo) med rødt lys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klinisk respons
Tidsramme: 18 måneder
Forventet fullstendig klinisk respons i 60 % av tilfellene
18 måneder
Histologisk kur
Tidsramme: 18 måneder
Forventet histologisk kur i 40 % av tilfellene
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IHC analyse
Tidsramme: 18 måneder
Uttrykk av immunhistokjemiske markører for kreftprogresjon
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

17. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCABrazilCOPQ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Informed Consent Form (ICF) vil bli lest og forklart til hver pasient og informere om alle risikoer og potensielle fordeler. Clinical Study Report (CSR) kommer til å bli registrert for alle pasienter, selv om data ikke vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukoplaki

Kliniske studier på Metil 5-aminolevulinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere