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Terapia fotodinâmica com 5-aminolevulinato de metila para queilite actínica - ensaio clínico de fase 2 (PDTMALAC)

17 de junho de 2019 atualizado por: Daniel Cohen Goldenberg, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Terapia fotodinâmica com 5-aminolevulinato de metila para queilite actínica - um ensaio clínico randomizado, duplo-cego controlado por placebo de fase 2

O Brasil é um país tropical, com alta incidência de radiação ultravioleta durante todo o ano. Muitos europeus migraram para o Brasil fugindo da guerra ou da crise econômica para viver no país em busca de oportunidades. O baixo fototipo aliado à alta incidência de luz ultravioleta é uma combinação que afeta não só a pele, mas também os lábios. O estudo atual foi desenhado para usar a terapia fotodinâmica com metil 5-aminolevulinato para queilite actínica em um ensaio clínico de fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico com confirmação histopatológica de queilite actínica
  • Os pacientes serão solicitados a respeitar o horário das consultas clínicas
  • Nenhum tratamento para queilite actínica nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico histopatológico de carcinoma de células escamosas (CEC)
  • Paciente apresentando algum tipo de imunossupressão
  • Crosta recorrente do vermelhão labial (alto risco de CEC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de 5-aminolevulinato de metil
Braço de 5-aminolevulinato de metila com fotoativação.
Medicamento: Metil 5-aminolevulinato
Esfregar o vermelhão labial e aplicar a medicação ou placebo ativado (ou não, no caso do placebo) com luz vermelha.
Comparador de Placebo: Braço placebo
Braço placebo (sem metil 5-aminolevulinato) com fotoativação.
Medicamento: Metil 5-aminolevulinato
Esfregar o vermelhão labial e aplicar a medicação ou placebo ativado (ou não, no caso do placebo) com luz vermelha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica completa
Prazo: 18 meses
Resposta clínica completa esperada em 60% dos casos
18 meses
Cura histológica
Prazo: 18 meses
Cura histológica esperada em 40% dos casos
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise IHC
Prazo: 18 meses
Expressão de marcadores imuno-histoquímicos de progressão do câncer
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

17 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCABrazilCOPQ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) será lido e explicado a cada paciente informando sobre todos os riscos e potenciais benefícios. O Relatório de Estudo Clínico (CSR) será registrado para todos os pacientes, embora os dados não sejam compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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