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Terapia fotodinamica con Metil 5-aminolevulinato per la cheilite attinica - Studio clinico di fase 2 (PDTMALAC)

17 giugno 2019 aggiornato da: Daniel Cohen Goldenberg, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Terapia fotodinamica con metil 5-aminolevulinato per la cheilite attinica - Uno studio clinico di fase 2 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Il Brasile è un paese tropicale, con un'elevata incidenza di radiazioni ultraviolette durante tutto l'anno. Molti europei sono emigrati in Brasile sfuggendo alla guerra o alla crisi economica per vivere nel paese alla ricerca di opportunità. Il basso fototipo combinato con un'elevata incidenza di luce UV è una combinazione che non colpisce solo la pelle ma anche le labbra. L'attuale studio è stato progettato per utilizzare la terapia fotodinamica con metil 5-aminolevulinato per la cheilite attinica in uno studio clinico di fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica con conferma istopatologica di cheilite attinica
  • I pazienti saranno invitati a rispettare i tempi delle consultazioni cliniche
  • Nessun trattamento per cheilite attinica negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istopatologica del carcinoma a cellule squamose (SCC)
  • Paziente che presenta qualsiasi tipo di immunosoppressione
  • Crosta ricorrente del labbro vermiglio (alto rischio di SCC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Metil 5-aminolevulinato
Braccio Metil 5-aminolevulinato con fotoattivazione.
Droga: Metil 5-aminolevulinato
Strofinare il vermiglio delle labbra e applicare il farmaco o il placebo che viene attivato (o meno, in caso di placebo) con luce rossa.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Braccio placebo (senza metil 5-aminolevulinato) con fotoattivazione.
Droga: Metil 5-aminolevulinato
Strofinare il vermiglio delle labbra e applicare il farmaco o il placebo che viene attivato (o meno, in caso di placebo) con luce rossa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica completa
Lasso di tempo: 18 mesi
Risposta clinica completa prevista nel 60% dei casi
18 mesi
Cura istologica
Lasso di tempo: 18 mesi
Cura istologica prevista nel 40% dei casi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi IHC
Lasso di tempo: 18 mesi
Espressione di marcatori immunoistochimici di progressione tumorale
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCABrazilCOPQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il modulo di consenso informato (ICF) verrà letto e spiegato a ciascun paziente informandolo su tutti i rischi e i potenziali benefici. Il rapporto sullo studio clinico (CSR) verrà registrato per tutti i pazienti, anche se i dati non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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