Фотодинамическая терапия с метил 5-аминолевулинатом при актиническом хейлите - клинические испытания фазы 2 (PDTMALAC)
17 июня 2019 г. обновлено: Daniel Cohen Goldenberg, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Фотодинамическая терапия метил-5-аминолевулинатом при актиническом хейлите — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2
Бразилия — тропическая страна с высоким уровнем ультрафиолетового излучения в течение всего года.
Многие европейцы мигрировали в Бразилию, спасаясь от войны или экономического кризиса, чтобы жить в стране в поисках возможностей.
Низкий фототип в сочетании с высоким уровнем ультрафиолетового излучения — это комбинация, которая влияет не только на кожу, но и на губы.
Текущее исследование было разработано для использования фотодинамической терапии с метил 5-аминолевулинатом для актинического хейлита в клиническом испытании фазы 2.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Cohen Goldemberg, PhD
- Номер телефона: +5521988167978
- Электронная почта: daniel.cohen@inca.gov.br
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз с гистопатологическим подтверждением актинического хейлита
- Пациентам будет предложено соблюдать сроки клинических консультаций.
- Отсутствие лечения актинического хейлита в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- Гистопатологический диагноз плоскоклеточного рака (SCC)
- Пациент с любым типом иммуносупрессии
- Рецидивирующая корка красной губы (высокий риск SCC)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метил 5-аминолевулинат рука
Группа метил 5-аминолевулината с фотоактивацией.
|
Натирание губ киноварью и нанесение лекарства или плацебо, которое активируется (или нет, в случае плацебо) красным светом.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо (без метил-5-аминолевулината) с фотоактивацией.
|
Натирание губ киноварью и нанесение лекарства или плацебо, которое активируется (или нет, в случае плацебо) красным светом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный клинический ответ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Ожидаемый полный клинический ответ в 60% случаев
|
18 месяцев
|
|
Гистологическое излечение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Ожидаемое гистологическое излечение в 40% случаев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИГХ-анализ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Экспрессия иммуногистохимических маркеров прогрессирования рака
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
17 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCABrazilCOPQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Форма информированного согласия (ICF) будет прочитана и объяснена каждому пациенту, информируя обо всех рисках и потенциальных преимуществах.
Отчет о клиническом исследовании (CSR) будет зарегистрирован для всех пациентов, хотя данные не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метил 5-аминолевулинат
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision,...ЗавершенныйДети с недостаточным весом в возрасте 6–23 месяцев (WAZ < -1)Камбоджа
-
ClinAmygateAswan University HospitalРекрутингХолецистолитиаз | Холецистит; Желчный камень | Холецистит, хроническийЕгипет
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalЗавершенныйСимптомы нижних мочевыводящих путей | Синдром гиперактивного мочевого пузыряТайвань
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandРекрутингСтрессовые расстройства, посттравматическиеСоединенные Штаты
-
University of California, DavisЗавершенный
-
MediWound LtdРекрутингУзловая базально-клеточная карцинома | Поверхностная базально-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
Taipei Medical University HospitalЗавершенныйПослеоперационные осложнения | ХрупкостьТайвань
-
Yale UniversityЗавершенныйОтношения между родителями и детьми | Плач | Насилие, РебенокСоединенные Штаты
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorЗавершенныйСтресс | Бессонница | Раздражительность | Совладающее поведение | Ночное пробуждениеСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты