Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna z 5-aminolewulinianem metylu w przypadku aktynicznego zapalenia warg - badanie kliniczne fazy 2 (PDTMALAC)

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Daniel Cohen Goldenberg, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Terapia fotodynamiczna z 5-aminolewulinianem metylu w przypadku aktynicznego zapalenia warg – faza 2 randomizowanej, podwójnie ślepej próby klinicznej kontrolowanej placebo

Brazylia jest krajem tropikalnym, w którym przez cały rok częstość występowania promieniowania ultrafioletowego jest wysoka. Wielu Europejczyków wyemigrowało do Brazylii, uciekając przed wojną lub kryzysem gospodarczym, aby żyć w kraju w poszukiwaniu możliwości. Niski fototyp w połączeniu z dużą ilością promieniowania UV to połączenie, które wpływa nie tylko na skórę, ale również na usta. Obecne badanie zostało zaprojektowane w celu zastosowania terapii fotodynamicznej z 5-aminolewulinianem metylu w przypadku aktynicznego zapalenia warg w badaniu klinicznym fazy 2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne z histopatologicznym potwierdzeniem aktynicznego zapalenia warg
  • Pacjenci będą proszeni o przestrzeganie terminów konsultacji klinicznych
  • Brak leczenia aktynicznego zapalenia warg w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie histopatologiczne raka płaskonabłonkowego (SCC)
  • Pacjent z jakimkolwiek typem immunosupresji
  • Nawracająca skorupa cynobrowego wargi (wysokie ryzyko SCC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 5-aminolewulinianu metylu
Ramię 5-aminolewulinianu metylu z fotoaktywacją.
Lek: 5-aminolewulinian metylu
Szorowanie ust cynobrem i nakładanie leku lub placebo, które jest aktywowane (lub nie, w przypadku placebo) czerwonym światłem.
Komparator placebo: Ramię placebo
Ramię placebo (bez 5-aminolewulinianu metylu) z fotoaktywacją.
Lek: 5-aminolewulinian metylu
Szorowanie ust cynobrem i nakładanie leku lub placebo, które jest aktywowane (lub nie, w przypadku placebo) czerwonym światłem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oczekiwana pełna odpowiedź kliniczna w 60% przypadków
18 miesięcy
Kuracja histologiczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oczekiwane wyleczenie histologiczne w 40% przypadków
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza IHC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ekspresja immunohistochemicznych markerów progresji nowotworu
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCABrazilCOPQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Formularz świadomej zgody (ICF) zostanie przeczytany i wyjaśniony każdemu pacjentowi, informując o wszystkich zagrożeniach i potencjalnych korzyściach. Raport z badania klinicznego (CSR) zostanie zarejestrowany dla wszystkich pacjentów, chociaż dane nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leukoplakia

Badania kliniczne na 5-aminolewulinian metylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj