Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito metil-5-aminolevulinaatilla aktiinisen keiliitin hoitoon - Vaiheen 2 kliininen tutkimus (PDTMALAC)

maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Daniel Cohen Goldenberg, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fotodynaaminen hoito metil 5-aminolevulinaatilla aktiinisen keiliitin hoitoon – vaiheen 2 satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus

Brasilia on trooppinen maa, jossa ultraviolettisäteilyä esiintyy runsaasti ympäri vuoden. Monet eurooppalaiset muuttivat Brasiliaan pakenevat joko sotaa tai talouskriisiä asuakseen maahan etsiessään mahdollisuuksia. Matala fototyyppi yhdistettynä korkeaan UV-valon esiintyvyyteen on yhdistelmä, joka ei vaikuta vain ihoon, vaan myös huuliin. Nykyinen tutkimus on suunniteltu käyttämään fotodynaamista hoitoa metyyli-5-aminolevulinaatilla aktiinisen keiliitin hoitoon vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi aktiinisen keiliitin histopatologisella vahvistuksella
  • Potilaita pyydetään noudattamaan kliinisten konsultaatioiden aikataulua
  • Ei hoitoa aktiiniselle keiliitille viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Levyepiteelikarsinooman (SCC) histopatologinen diagnoosi
  • Potilas, jolla on minkä tahansa tyyppinen immunosuppressio
  • Huulipunan toistuva kuori (suuri SCC-riski)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metil 5-aminolevulinaatti käsi
Metil 5-aminolevulinaattivarsi valokuvaaktivoinnilla.
Lääke: Metil 5-aminolevulinaatti
Huulivermillion hankaus ja lääkkeen tai lumelääkkeen levittäminen, joka aktivoituu (tai ei lumelääkkeen tapauksessa) punaisella valolla.
Placebo Comparator: Placebo käsi
Plasebo (ilman metyyli-5-aminolevulinaattia) käsivarsi valokuvaaktivaatiolla.
Lääke: Metil 5-aminolevulinaatti
Huulivermillion hankaus ja lääkkeen tai lumelääkkeen levittäminen, joka aktivoituu (tai ei lumelääkkeen tapauksessa) punaisella valolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kliininen vaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Odotettu täydellinen kliininen vaste 60 %:ssa tapauksista
18 kuukautta
Histologinen hoito
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Odotettu histologinen paraneminen 40 %:ssa tapauksista
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IHC-analyysi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Syövän etenemisen immunohistokemiallisten merkkiaineiden ilmentyminen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCABrazilCOPQ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Informed Consent Form (ICF) -lomake luetaan ja selitetään jokaiselle potilaalle ja kerrotaan kaikista riskeistä ja mahdollisista eduista. Clinical Study Report (CSR) rekisteröidään kaikille potilaille, vaikka tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metil 5-aminolevulinaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa