광선 구순염에 대한 Metil 5-aminolevulinate를 사용한 광역동 요법 - 임상 2상 (PDTMALAC)
2019년 6월 17일 업데이트: Daniel Cohen Goldenberg, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
광선 구순염에 대한 메틸 5-아미노레불리네이트를 사용한 광역학 요법 - 2상 무작위 이중 맹검 위약 대조군 임상 시험
브라질은 열대 국가로 일년 내내 자외선 발생률이 높습니다.
많은 유럽인들이 기회를 찾아 브라질에 살기 위해 전쟁이나 경제 위기를 피해 브라질로 이주했습니다.
낮은 포토타입과 높은 UV 광량의 조합은 피부뿐만 아니라 입술에도 영향을 미치는 조합입니다.
현재 연구는 2상 임상 시험에서 광선 구순염에 대해 메틸 5-아미노레불리네이트를 사용한 광역동 요법을 사용하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 광선 구순염의 조직병리학적 확인을 통한 임상적 진단
- 환자는 임상 상담 시간을 준수해야 합니다.
- 지난 3개월 동안 광선 구순염에 대한 치료 없음
제외 기준:
- 편평 세포 암종(SCC)의 조직병리학적 진단
- 모든 유형의 면역 억제를 나타내는 환자
- 입술 주홍의 재발성 딱지(SCC 위험 높음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메틸 5-아미노레불리네이트 암
광활성화를 갖는 메틸 5-아미노레불리네이트 아암.
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립 버밀리온을 문지르고 빨간불로 활성화된(플라시보의 경우 활성화되지 않은) 약물 또는 플라시보를 바릅니다.
|
|
위약 비교기: 위약군
위약(메틸 5-아미노레불리네이트 없음) 아암과 광활성화.
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립 버밀리온을 문지르고 빨간불로 활성화된(플라시보의 경우 활성화되지 않은) 약물 또는 플라시보를 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 임상 반응
기간: 18개월
|
사례의 60%에서 예상되는 완전한 임상 반응
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18개월
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조직학적 치료
기간: 18개월
|
사례의 40%에서 예상되는 조직학적 치료
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IHC 분석
기간: 18개월
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암 진행의 면역조직화학적 마커의 발현
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 17일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INCABrazilCOPQ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
ICF(Informed Consent Form)를 읽고 각 환자에게 설명하여 모든 위험과 잠재적 이점에 대해 알려줍니다.
임상 연구 보고서(CSR)는 모든 환자에 대해 등록되지만 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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메틸 5-아미노레불리네이트에 대한 임상 시험
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