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Terapia fotodinámica con 5-aminolevulinato de metilo para la queilitis actínica: ensayo clínico de fase 2 (PDTMALAC)

17 de junio de 2019 actualizado por: Daniel Cohen Goldenberg, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Terapia fotodinámica con 5-aminolevulinato de metilo para la queilitis actínica: un ensayo clínico controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de fase 2

Brasil es un país tropical, con alta incidencia de radiación ultravioleta durante todo el año. Muchos europeos emigraron a Brasil escapando de la guerra o de la crisis económica para vivir en el país en busca de oportunidades. Un fototipo bajo combinado con una alta incidencia de luz UV es una combinación que no solo afecta a la piel sino también a los labios. El estudio actual fue diseñado para utilizar la terapia fotodinámica con metil 5-aminolevulinato para la queilitis actínica en un ensayo clínico de fase 2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico con confirmación histopatológica de queilitis actínica
  • Se pedirá a los pacientes que respeten el horario de consultas clínicas
  • Sin tratamiento para la queilitis actínica en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico histopatológico del carcinoma de células escamosas (SCC)
  • Paciente que presente algún tipo de inmunosupresión
  • Costra recurrente del labio bermellón (alto riesgo de SCC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de metil 5-aminolevulinato
Brazo de metil 5-aminolevulinato con fotoactivación.
Droga: 5-aminolevulinato de metilo
Frotar el labio bermellón y aplicar el medicamento o placebo que se activa (o no, en caso de placebo) con luz roja.
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Brazo de placebo (sin metil 5-aminolevulinato) con fotoactivación.
Droga: 5-aminolevulinato de metilo
Frotar el labio bermellón y aplicar el medicamento o placebo que se activa (o no, en caso de placebo) con luz roja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 18 meses
Respuesta clínica completa esperada en el 60% de los casos
18 meses
Cura histológica
Periodo de tiempo: 18 meses
Curación histológica esperada en el 40% de los casos
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis IHC
Periodo de tiempo: 18 meses
Expresión de marcadores inmunohistoquímicos de progresión del cáncer
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

17 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCABrazilCOPQ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El Formulario de Consentimiento Informado (ICF) será leído y explicado a cada paciente informando sobre todos los riesgos y beneficios potenciales. El Informe de estudio clínico (CSR) se registrará para todos los pacientes, aunque los datos no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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