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光線性口唇炎に対するメチル 5-アミノレブリン酸による光線力学療法 - 第 2 相臨床試験 (PDTMALAC)

2019年6月17日 更新者：Daniel Cohen Goldenberg、Instituto Nacional de Cancer, Brazil

光線性口唇炎に対するメチル 5-アミノレブリン酸による光線力学療法 - 第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験

ブラジルは熱帯の国で、年間を通して紫外線の発生率が高いです。 多くのヨーロッパ人は、機会を求めてブラジルに住むために戦争や経済危機を逃れてブラジルに移住しました。 フォトタイプが少なく、紫外線の発生率が高い組み合わせは、肌だけでなく唇にも影響を与えます。 現在の研究は、第 2 相臨床試験で光線性口唇炎に 5-アミノレブリン酸メチルを用いた光線力学療法を使用するように設計されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 光線性口唇炎の病理組織学的確認による臨床診断
  • 患者は、臨床相談の時間枠を尊重するように求められます
  • 過去 3 か月間に光線性口唇炎の治療を受けていない

除外基準:

  • 扁平上皮癌（SCC）の病理組織学的診断
  • -あらゆるタイプの免疫抑制を示す患者
  • 再発性の唇の痂皮（SCCのリスクが高い）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メチル 5-アミノレブリン酸アーム
光活性化を伴うメチル 5-アミノレブリン酸アーム。
薬：5-アミノレブリン酸メチル
唇の朱色をこすり洗いし、赤色光で活性化された（またはプラセボの場合は活性化されていない）薬またはプラセボを適用します.
プラセボコンパレーター：プラセボ群
光活性化を伴うプラセボ (5-アミノレブリン酸メチルなし) アーム。
薬：5-アミノレブリン酸メチル
唇の朱色をこすり洗いし、赤色光で活性化された（またはプラセボの場合は活性化されていない）薬またはプラセボを適用します.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な臨床反応
時間枠：18ヶ月
症例の 60% で完全な臨床反応が期待される
18ヶ月
組織学的治癒
時間枠：18ヶ月
40%の症例で組織学的治癒が期待される
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IHC分析
時間枠：18ヶ月
がん進行の免疫組織化学マーカーの発現
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月17日

一次修了 (予想される)

2020年5月15日

研究の完了 (予想される)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCABrazilCOPQ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

インフォームド コンセント フォーム (ICF) が読まれ、各患者に説明され、すべてのリスクと潜在的な利点について通知されます。 データは共有されませんが、すべての患者について臨床研究報告書 (CSR) が登録されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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