Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie photodynamique avec Metil 5-aminolévulinate pour la chéilite actinique - Essai clinique de phase 2 (PDTMALAC)

17 juin 2019 mis à jour par: Daniel Cohen Goldenberg, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Thérapie photodynamique avec Metil 5-aminolévulinate pour la chéilite actinique - Un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de phase 2

Le Brésil est un pays tropical, avec une incidence élevée de rayonnement ultraviolet tout au long de l'année. De nombreux Européens ont émigré au Brésil fuyant la guerre ou la crise économique pour vivre dans le pays à la recherche d'opportunités. Un phototype faible combiné à une incidence élevée de lumière UV est une combinaison qui affecte non seulement la peau mais aussi les lèvres. L'étude actuelle a été conçue pour utiliser la thérapie photodynamique avec le 5-aminolévulinate de métil pour la chéilite actinique dans un essai clinique de phase 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique avec confirmation histopathologique de chéilite actinique
  • Les patients seront priés de respecter les horaires des consultations cliniques
  • Aucun traitement pour la chéilite actinique au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic histopathologique du carcinome épidermoïde (SCC)
  • Patient présentant tout type d'immunosuppression
  • Croûte récurrente de la lèvre vermillon (risque élevé de SCC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Metil 5-aminolévulinate
Bras Metil 5-aminolévulinate avec photoactivation.
Médicament: 5-aminolévulinate de métil
Frotter les lèvres vermillon et appliquer le médicament ou le placebo qui est activé (ou non, en cas de placebo) avec une lumière rouge.
Comparateur placebo: Bras placebo
Bras placebo (sans metil 5-aminolévulinate) avec photoactivation.
Médicament: 5-aminolévulinate de métil
Frotter les lèvres vermillon et appliquer le médicament ou le placebo qui est activé (ou non, en cas de placebo) avec une lumière rouge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique complète
Délai: 18 mois
Réponse clinique complète attendue dans 60% des cas
18 mois
Guérison histologique
Délai: 18 mois
Guérison histologique attendue dans 40% des cas
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse IHC
Délai: 18 mois
Expression de marqueurs immunohistochimiques de la progression du cancer
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCABrazilCOPQ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le formulaire de consentement éclairé (ICF) sera lu et expliqué à chaque patient informant de tous les risques et avantages potentiels. Le rapport d'étude clinique (CSR) sera enregistré pour tous les patients, bien que les données ne soient pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 5-aminolévulinate de métil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner