Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie met metil 5-aminolevulinaat voor actinische cheilitis - Fase 2 klinische studie (PDTMALAC)

17 juni 2019 bijgewerkt door: Daniel Cohen Goldenberg, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fotodynamische therapie met metil 5-aminolevulinaat voor actinische cheilitis - een fase 2 gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studie

Brazilië is een tropisch land, met een hoge incidentie van ultraviolette straling gedurende het hele jaar. Veel Europeanen migreerden naar Brazilië om te ontsnappen aan oorlog of economische crisis om in het land te gaan wonen op zoek naar kansen. Een laag fototype in combinatie met een hoge inval van UV-licht is een combinatie die niet alleen de huid aantast, maar ook de lippen. De huidige studie was ontworpen om fotodynamische therapie met metil 5-aminolevulinaat te gebruiken voor actinische cheilitis in een fase 2 klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose met histopathologische bevestiging van actinische cheilitis
  • Patiënten zullen worden verzocht om het tijdsbestek van klinische consultaties te respecteren
  • Geen behandeling voor actinische cheilitis in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Histopathologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom (SCC)
  • Patiënt met enige vorm van immunosuppressie
  • Terugkerende korst van de lip vermiljoen (hoog risico op SCC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metil 5-aminolevulinaat-arm
Metil 5-aminolevulinaatarm met fotoactivering.
Geneesmiddel: Metil 5-aminolevulinaat
Lip vermiljoen schrobben en de medicatie of placebo aanbrengen die is geactiveerd (of niet, in het geval van placebo) met rood licht.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo (zonder metil 5-aminolevulinaat) arm met fotoactivering.
Geneesmiddel: Metil 5-aminolevulinaat
Lip vermiljoen schrobben en de medicatie of placebo aanbrengen die is geactiveerd (of niet, in het geval van placebo) met rood licht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige klinische respons
Tijdsspanne: 18 maanden
Verwachte volledige klinische respons in 60% van de gevallen
18 maanden
Histologische genezing
Tijdsspanne: 18 maanden
Verwachte histologische genezing in 40% van de gevallen
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IHC-analyse
Tijdsspanne: 18 maanden
Expressie van immunohistochemische markers van kankerprogressie
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

17 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCABrazilCOPQ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het Informed Consent Form (ICF) wordt aan elke patiënt voorgelezen en uitgelegd en informeert over alle risico's en mogelijke voordelen. Clinical Study Report (CSR) wordt geregistreerd voor alle patiënten, hoewel gegevens niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metil 5-aminolevulinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren