Metil 5-氨基酮戊酸光动力疗法治疗光化性唇炎 - 2 期临床试验 (PDTMALAC)
2019年6月17日 更新者：Daniel Cohen Goldenberg、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
5-氨基乙酰丙酸甲替尼治疗光化性唇炎的光动力疗法 - 2 期随机双盲安慰剂对照临床试验
巴西是热带国家，全年紫外线辐射高发。
许多欧洲人为了躲避战争或经济危机而移居巴西，在该国寻找机会生活。
低照相加上高入射率的紫外线不仅会影响皮肤，还会影响嘴唇。
目前的研究旨在在 2 期临床试验中使用 5-氨基乙酰丙酸甲硫醚光动力疗法治疗光化性唇炎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 光化性唇炎的组织病理学证实的临床诊断
- 将要求患者遵守临床咨询的时间范围
- 最近 3 个月内未治疗光化性唇炎
排除标准：
- 鳞状细胞癌（SCC）的组织病理学诊断
- 患者表现出任何类型的免疫抑制
- 复发性唇红痂（鳞状细胞癌高风险）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Metil 5-氨基乙酰丙酸臂
Metil 5-aminolevulinate arm with photo activation.
|
擦洗唇红并使用红光激活的药物或安慰剂（或未激活，如果是安慰剂）。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂（不含 5-氨基酮戊酸）手臂与照片激活。
|
擦洗唇红并使用红光激活的药物或安慰剂（或未激活，如果是安慰剂）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全临床反应
大体时间：18个月
|
60% 的病例预期完全临床反应
|
18个月
|
|
组织学治愈
大体时间：18个月
|
40% 的病例预期组织学治愈
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IHC分析
大体时间：18个月
|
癌症进展的免疫组织化学标志物的表达
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月17日
初级完成 (预期的)
2020年5月15日
研究完成 (预期的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月17日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INCABrazilCOPQ
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
将向每位患者阅读并解释知情同意书 (ICF)，告知所有风险和潜在益处。
将为所有患者登记临床研究报告 (CSR)，但不会共享数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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