Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie s metil 5-aminolevulinátem pro aktinickou cheilitidu – fáze 2 klinické studie (PDTMALAC)

17. června 2019 aktualizováno: Daniel Cohen Goldenberg, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fotodynamická terapie s metil 5-aminolevulinátem pro aktinickou cheilitidu – randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2

Brazílie je tropická země s vysokým výskytem ultrafialového záření po celý rok. Mnoho Evropanů emigrovalo do Brazílie, aby uniklo z války nebo hospodářské krize, aby žili v zemi a hledali příležitosti. Nízký fototyp v kombinaci s vysokým dopadem UV záření je kombinací, která působí nejen na pokožku, ale i na rty. Současná studie byla navržena tak, aby používala fotodynamickou terapii metil 5-aminolevulátem pro aktinickou cheilitidu ve fázi 2 klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza s histopatologickým potvrzením aktinické cheilitidy
  • Pacienti budou požádáni, aby respektovali časový rámec klinických konzultací
  • Žádná léčba aktinické cheilitidy v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Histopatologická diagnostika spinocelulárního karcinomu (SCC)
  • Pacient s jakýmkoli typem imunosuprese
  • Opakující se krusta rumělky rtů (vysoké riziko SCC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metil 5-aminolevulinátové rameno
Metil 5-aminolevulinátové rameno s fotoaktivací.
Lék: Metil 5-aminolevulinát
Drhnutí rumělky ze rtů a aplikace léku nebo placeba, které je aktivováno (nebo ne, v případě placeba) červeným světlem.
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo (bez metil 5-aminolevulinátu) rameno s fotoaktivací.
Lék: Metil 5-aminolevulinát
Drhnutí rumělky ze rtů a aplikace léku nebo placeba, které je aktivováno (nebo ne, v případě placeba) červeným světlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní klinická odpověď
Časové okno: 18 měsíců
Očekávaná úplná klinická odpověď v 60 % případů
18 měsíců
Histologické vyléčení
Časové okno: 18 měsíců
Očekávané histologické vyléčení ve 40 % případů
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IHC analýza
Časové okno: 18 měsíců
Exprese imunohistochemických markerů progrese rakoviny
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

17. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCABrazilCOPQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Každému pacientovi bude přečten a vysvětlen formulář informovaného souhlasu (ICF), který bude informovat o všech rizicích a potenciálních přínosech. Zpráva o klinické studii (CSR) bude registrována pro všechny pacienty, ačkoli data nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metil 5-aminolevulinát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit