Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi med Metil 5-aminolevulinat til aktinisk cheilitis - fase 2 klinisk forsøg (PDTMALAC)

17. juni 2019 opdateret af: Daniel Cohen Goldenberg, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fotodynamisk terapi med Metil 5-aminolevulinat til aktinisk cheilitis - et fase 2 randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg

Brasilien er et tropisk land med høj forekomst af ultraviolet stråling hele året rundt. Mange europæere migrerede til Brasilien undslap enten krig eller økonomisk krise for at bo i landet på udkig efter muligheder. Lav fototype kombineret med høj forekomst af UV-lys er en kombination, der ikke kun påvirker huden, men også læberne. Den nuværende undersøgelse var designet til at bruge fotodynamisk terapi med metil 5-aminolevulinat til aktinisk cheilitis i et fase 2 klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose med histopatologisk bekræftelse af aktinisk cheilitis
  • Patienter vil blive bedt om at respektere tidsrammen for kliniske konsultationer
  • Ingen behandling for aktinisk cheilitis i de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Histopatologisk diagnose af pladecellekarcinom (SCC)
  • Patient med enhver form for immunsuppression
  • Tilbagevendende skorpe af læbe vermilion (høj risiko for SCC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metil 5-aminolevulinat arm
Metil 5-aminolevulinat arm med fotoaktivering.
Medicin: Metil 5-aminolevulinat
Skrubbe læbe vermillion og påføre den medicin eller placebo, der er aktiveret (eller ej, i tilfælde af placebo) med rødt lys.
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo (uden metil 5-aminolevulinat) arm med fotoaktivering.
Medicin: Metil 5-aminolevulinat
Skrubbe læbe vermillion og påføre den medicin eller placebo, der er aktiveret (eller ej, i tilfælde af placebo) med rødt lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig klinisk respons
Tidsramme: 18 måneder
Forventet fuldstændig klinisk respons i 60 % af tilfældene
18 måneder
Histologisk kur
Tidsramme: 18 måneder
Forventet histologisk helbredelse i 40% af tilfældene
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IHC analyse
Tidsramme: 18 måneder
Ekspression af immunhistokemiske markører for cancerprogression
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCABrazilCOPQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Formularen til informeret samtykke (ICF) vil blive læst og forklaret for hver patient med information om alle risici og potentielle fordele. Clinical Study Report (CSR) vil blive registreret for alle patienter, selvom data ikke vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukoplaki

Kliniske forsøg med Metil 5-aminolevulinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner