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Photodynamische Therapie mit Metil 5-Aminolevulinat bei aktinischer Cheilitis – Klinische Phase-2-Studie (PDTMALAC)

17. Juni 2019 aktualisiert von: Daniel Cohen Goldenberg, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Photodynamische Therapie mit Metil 5-Aminolävulinat bei aktinischer Cheilitis – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie

Brasilien ist ein tropisches Land, in dem das ganze Jahr über eine hohe UV-Strahlung auftritt. Viele Europäer wanderten nach Brasilien aus, um entweder dem Krieg oder der Wirtschaftskrise zu entkommen, um im Land zu leben und nach Möglichkeiten zu suchen. Niedriger Phototyp kombiniert mit hohem UV-Lichteinfall ist eine Kombination, die nicht nur die Haut, sondern auch die Lippen beeinträchtigt. Die aktuelle Studie war darauf ausgelegt, die photodynamische Therapie mit Metil-5-aminolävulinat bei aktinischer Cheilitis in einer klinischen Phase-2-Studie einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose mit histopathologischer Bestätigung einer aktinischen Cheilitis
  • Die Patienten werden gebeten, den zeitlichen Rahmen der klinischen Konsultationen einzuhalten
  • Keine Behandlung der aktinischen Cheilitis in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Histopathologische Diagnostik des Plattenepithelkarzinoms (SCC)
  • Patient mit jeglicher Art von Immunsuppression
  • Wiederkehrende Kruste des Lippenrots (hohes Risiko für SCC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metil 5-Aminolevulinat-Arm
Metil 5-Aminolevulinat-Arm mit Photoaktivierung.
Arzneimittel: Metil 5-Aminolevulinat
Schrubben der Lippenrot und Auftragen des aktivierten Medikaments oder Placebos (oder nicht, im Falle von Placebo) mit rotem Licht.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Arm (ohne Metil-5-aminolävulinat) mit Photoaktivierung.
Arzneimittel: Metil 5-Aminolevulinat
Schrubben der Lippenrot und Auftragen des aktivierten Medikaments oder Placebos (oder nicht, im Falle von Placebo) mit rotem Licht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 18 Monate
Erwartetes vollständiges klinisches Ansprechen in 60 % der Fälle
18 Monate
Histologische Heilung
Zeitfenster: 18 Monate
Erwartete histologische Heilung in 40 % der Fälle
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IHC-Analyse
Zeitfenster: 18 Monate
Expression von immunhistochemischen Markern der Krebsprogression
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCABrazilCOPQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) wird jedem Patienten vorgelesen und erklärt, wobei er über alle Risiken und potenziellen Vorteile informiert. Der klinische Studienbericht (CSR) wird für alle Patienten registriert, obwohl die Daten nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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