- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03993860
A halak bevezetése a kiegészítő takarmányozási időszakban a csecsemők növekedésének javítása érdekében
A halak bevezetése a kiegészítő takarmányozási időszak korai szakaszában a csecsemők növekedésének javítása érdekében Samfya körzetben, Luapula tartományban, Zambiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A satnyaság visszafordíthatatlan következménye annak, ha a gyermek korai életszakaszában a megfelelő beavatkozások hiányában 2 éves kor előtt nem megfelelő növekedést mutatnak. A kortyosodás a gyermekek 151 millió (22,2%-át) érinti világszerte. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) globális táplálkozási célkitűzése 2025-re, hogy 40%-kal csökkentsék az öt év alatti csökevényes gyermekek számát.3,4 Az első 1000 nap (a fogantatástól 2 évig) döntő fontosságú a későbbi fejlődés szempontjából. Ez az az időszak is, amikor a satnyaság előfordulása a legmagasabb. Zambiában a megsemmisülés előfordulása 40%8, Luapula tartományban 43%, míg a Samfya körzet statisztikája eléri a 49%-ot.
A gyermekek megfelelő kiegészítő táplálása hozzájárul a fejlett országokban megfigyelhető növekedési tendenciák pozitív jellemzőihez. Ez a szilárd anyagok bevezetésének és a felgyorsult növekedés korának időszaka. Az élelmezéshiányos otthonokban a lineáris növekedés javítása fenntartható és általában elfogadható, helyben elérhető élelmiszerek felhasználásával érhető el. Felülvizsgálták a halak szerepét a gyermek optimális növekedésében és fejlődésében az első 1000 napban Zambiában. Egy élelmiszerfogyasztási felmérés azt is kimutatta, hogy a hal az egyik leggyakrabban fogyasztott fehérjetartalmú élelmiszer Zambiában az alacsony jövedelmű háztartásokban. A kutatók tudomása szerint a halat nem értékelték korai kiegészítő táplálékként a 6 hónapos csecsemők számára Zambiában. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a száraz halpor 6 hónapos csecsemőknek (6 hónapos perióduson túl) milyen hatással van a lineáris növekedésükre. Kutatási kérdés: A halak korai kiegészítő táplálása során történő bevezetése javíthatja-e a csecsemők lineáris növekedését a zambiai Samfya körzetben? A vizsgálat célja A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a halak korai kiegészítő táplálása során történő bevezetése javítja-e a csecsemő lineáris növekedési eredményeit.
Célkitűzések Elsődleges célkitűzés A tanulmány elsődleges célja annak értékelése, hogy a korai kiegészítő táplálás során a hal betelepítése milyen hatást gyakorol a zambiai Samfya körzetben élő csecsemők növekedési eredményeire.
Másodlagos célok
- A vizsgálati területen a 6 hónapos korú gyermekek satnyaság prevalenciájának meghatározása.
- A vizsgálati területen a 6 hónapos korú gyermekek satnyaság prevalenciájának meghatározása.
- Meghatározni az alapvető és mögöttes (szocio-demográfiai, csecsemők/anyai előéletű) tényezőket, amelyek a vizsgálati területen a fejlődési elmaradással, soványsággal és alulsúllyal kapcsolatosak.
- A halallergia előfordulásának meghatározása a vizsgált területen
- A halpor korai kiegészítő táplálékként való elfogadhatóságának felmérése.
Módszertan
Samfya körzet egy vidéki terület Zambia északkeleti részén, Luapula tartományban, és 210 251 lakosa van, ebből 42 050 (20%) öt éven aluli gyermek. A vizsgálatot a Samfya körzetben található Shikamushile Rural Health Centerben (RHC) végzik. A Shikamushi RHC egyike annak a 10 RHC-nek, ahol nincs táplálkozási program. 11 800 lakost szolgál ki; E gyerekek közül 2400 (20%) jár a központban található öt éven aluli klinikára. Ebben a központban több alultáplált gyermeket küldenek kórházba kezelésre, mint bármely más RHC-ben.
A vizsgálat egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A vizsgálatnak két karja lesz, az intervenciós csoport halport kap (Chisense), míg a kontroll csoport placebót kap cirokpor formájában. A 6 hónapos csecsemőket 6 hónapig követik nyomon, egészen 12 hónapos korukig. A teljes mintanagyság becslése 238 csecsemő, csoportonként 119 csecsemő, 20%-os lehetséges lemorzsolódási rátával és 80%-os képességgel, amivel kimutatható a 0,45-ös növekedési különbség a hossz-korhoz viszonyított Z-pontszámban az intervenciós és a kontrollcsoport között.
A vizsgáló kérdőív segítségével kíván szocio-demográfiai adatokat gyűjteni, és antropometriai méréseket végezni (mind az anyáktól, mind a csecsemőktől) az alapvonalon, hogy meghatározza a vizsgálati területen tapasztalható satnyasággal, soványsággal és alulsúllyal kapcsolatos alapvető és mögöttes tényezőket. Az adatsor tartalmazni fogja az anya életkorát, tápláltsági állapotát, születések számát, ivóvízforrást, családlétszámot, bevételi forrást, szoptatást és kiegészítő táplálékot. A vizsgálati területen antropometriai méréseket alkalmaznak a satnya, a soványság és az alulsúly előfordulásának meghatározására. Ezenkívül egy 24 órás étrend-visszahívási kérdőívet adnak ki a gyermekeknek adott étel típusának meghatározására. Ezen túlmenően bőrszúrás-tesztet végeznek a vizsgálat kezdetén 6 hónapos csecsemőkön, hogy meghatározzák a halallergia előfordulását a vizsgált területen.
A csecsemőket ezután 6 hónapig követik nyomon, ezalatt az intervenciós csoportba tartozó csecsemők 12 g (7,6 g fehérje) halport, míg a kontroll csoport 7 g (0,9 g fehérje) cirokport kapnak naponta. A nyomon követés heti és havi nyomon követést foglal magában. Heti otthonlátogatás: A heti otthoni látogatások során a kutatóasszisztensek egy hétig előre csomagolt hal-/cirokport osztanak ki az intervenciós és a kontrollcsoportnak. A kutatóasszisztensek nyilvántartást vezetnek a csecsemőknél tapasztalt betegségekről. A beavatkozás betartását a csecsemőanyák beszámolói és az üres halport tároló tálak alapján fogják értékelni.
Havi RHC-látogatás: Minden hónapban mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportba tartozó anyák antropometriai (súly, hossz, fejkörfogat és középső felső célkörfogat) mérést végeznek az RHC-ben tett látogatások során. Kéthavonta 24 órás étrend-visszahívásra kerül sor a csecsemők táplálékfelvételének meghatározására. A beavatkozást követően a csecsemők anyja egy kérdőívet kap a halak korai kiegészítő táplálékként való elfogadhatóságának felmérésére. A kérdőívben kérdések lesznek az ízre, színre és fogyasztásra vonatkozóan.
Statisztikai elemzés: Leíró statisztikákat használunk az allergia előfordulásának leírására a vizsgált csecsemők között. A folyamatos válaszváltozók és a névleges bemeneti változók, például a különböző étrendek közötti kapcsolatokat megfelelő ANOVA vagy egyesített vagy Welch-tesztek segítségével elemzik, ha a két csoport érintett. Megfelelő ismételt mérések ANOVA-t használnak, ha a válaszokat meghatározott időközönként mérik. Ha csak két időt hasonlítunk össze, akkor ez páros t-próbákkal történik. A névleges változók közötti kapcsolatot kontingenciatáblázatokkal és megfelelő khi-négyzet tesztekkel, például a valószínűségi arány khi-négyzet teszttel vizsgáljuk. A p < 0,05 p-érték statisztikai szignifikanciát jelent, és 95%-os konfidencia intervallumokat használunk az ismeretlen paraméterek becslésének leírására.
A vizsgálati protokollt az Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottság (HREC) és az Ndola Zambia Tropical Disease Research Center (TDRC) hagyta jóvá. . A Sikamushile vidéki egészségügyi központban végzett vizsgálat elvégzésére a Samfya District Medical Office (SDMO) engedélyt kértek. A következők biztosítottak, a tájékozott hozzájárulás, a részvétel/kilépés szabadsága és az anonimitás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Luapula
-
Samfya, Luapula, Zambia, 01010
- Shikamushile Rural Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos csecsemők, akik öt éven aluliak klinikán járnak a mintavételezett RHC-ben. A csecsemőknek ideális esetben 6 hónapos koruknak kell lenniük, azonban a vizsgálat 2 hetes mozgásteret biztosít, és ezért az 5,5–6,5 hónapos korosztályba tartozó csecsemők is bevonhatók. Ha azonban egy 5,5 hónapos csecsemőt nem kezdték el kiegészítő táplálékkal, az anyának azt tanácsolják, hogy csak 6 hónapos korában kezdje el a készítményt.
- Csecsemők, akiknek anyja írásos beleegyezését adja
- Csecsemők, akiknek édesanyja nem tervezi, hogy elköltözzön a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők krónikus vagy veleszületett betegségben/rendellenességben, amelyek befolyásolhatják a gyermekek növekedését. Ezek közé tartozik a Down-szindróma, az agyi bénulás, a spina bifida és bármely más kapcsolódó állapot.
- Koraszülöttek
- fertőzött csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A csecsemők 6 hónapos koruktól 12 hónapos korukig 6 hónapig Chisense (Potamothrissa acutirostris) nevű halport kapnak.
|
A száraz kishalat (Chisense) megpirítjuk, porrá őröljük, zacskóba (12g) csomagolva 6 hónapos kortól 12 hónapos koráig adjuk a gyermeknek.
Minden hónapban antropometriai méréseket végeznek a gyermek növekedésének nyomon követésére.
|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
A csecsemők 6 hónapos koruktól 12 hónapos korukig 6 hónapig kapnak halport, úgynevezett cirokport.
|
A száraz cirokot megpörkölik, porrá őrlik, zacskóba (12 g) csomagolják, és 6 hónapos korukban adják a gyermeknek a gyermek 12 hónapos koráig.
Minden hónapban antropometriai méréseket végeznek a gyermek növekedésének nyomon követésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lineáris növekedés
Időkeret: Kiinduláskor (6 hónap), 7, 8, 9, 10, 11 és 12 hónap.
|
Az életkor szerinti hossz-Z-pontszámok átlagos változása a kiindulási értékhez képest 7, 8, 9, 10, 11 és 12 hónapos korban.: WHO
2006. évi növekedési szabványok
|
Kiinduláskor (6 hónap), 7, 8, 9, 10, 11 és 12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csökevényes csecsemők százalékos aránya (%).
Időkeret: Kiinduláskor (6 hónap) 7, 8, 9, 10, 11 és 12 hónap
|
Életkor szerinti átlagos hossz Z-pontszámok kiinduláskor (6 hónap), 7, 8, 9, 10, 11 és 12 hónap: WHO 2006 növekedési standardok
|
Kiinduláskor (6 hónap) 7, 8, 9, 10, 11 és 12 hónap
|
|
Azon csecsemők százalékos aránya (%), akik alulsúlyosak és pazarlottak lesznek a vizsgálat során.
Időkeret: Kiinduláskor (6 hónap) 7, 8, 9, 10, 11 és 12 hónap
|
Átlagos súly-hosszúság/életkor szerinti súly a kiinduláskor (6 hónap) a WHO 2006-os növekedési szabványai szerint.
|
Kiinduláskor (6 hónap) 7, 8, 9, 10, 11 és 12 hónap
|
|
A halra allergiás csecsemők százalékos aránya (%).
Időkeret: 6 hónap
|
Bőrszúrási teszt hal (chisense) kivonat felhasználásával.
Hisztamin-dihidroklorid 10 mg/ml pozitív és víz negatív kontrollként.
A 3 mm-nél nagyobb bőrreakció pozitívnak minősül.
|
6 hónap
|
|
A halpor korai kiegészítő táplálékként való elfogadhatósága:
Időkeret: A vizsgálat végén (amikor a csecsemők 12 hónaposak)
|
Az intervenciós csoportba tartozó csecsemőanyákat kérdőív segítségével kérdezzük meg a hal korai kiegészítő táplálékként való elfogadhatóságáról.
Íz, illat, szín, íz, a csecsemő által elfogyasztott mennyiség (gramm/nap).
Az ötből (5) négy (4) pontszám elfogadható.
|
A vizsgálat végén (amikor a csecsemők 12 hónaposak)
|
|
A satnyasággal, soványsággal és alulsúllyal kapcsolatos tényezők a vizsgált területen.
Időkeret: Az alapinformációk összegyűjtése után (ha a csecsemők 6 hónaposak)
|
A szocio-demográfiai adatokat (például: az anya életkora, iskolai végzettsége, foglalkozása, családmérete, bevételi forrása és családi állapota) összehasonlítják a csecsemő antropometriai méréseinek eredményeivel.
Lineáris regressziós vegyes hatású regressziós modált használunk a beavatkozások növekedésre gyakorolt hatásának felmérésére (LAZ, WAZ és WLZ).
|
Az alapinformációk összegyűjtése után (ha a csecsemők 6 hónaposak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STC/2019/03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Halpor
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyiptom
-
ProofPilotQinaBefejezveIrritábilis bél szindróma | Irritábilis bél | IrritEgyesült Államok
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterIsmeretlenÉrrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
Vectura LimitedUCB PharmaBefejezveAsztmaEgyesült Királyság
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... és más munkatársakIsmeretlenGyermek táplálkozási zavarok | Gyermek alultápláltságEgyesült Királyság
-
University of CopenhagenBefejezveÉletminőség | Rák cachexia | MellékhatásokDánia
-
Peking UniversityBefejezve
-
Kerecis Ltd.Serena GroupToborzásVénás lábfekélyek | Vénás lábfekély (VLU) | Vénás láb | Nem gyógyuló vénás lábszárfekélyEgyesült Államok
-
Karadeniz Technical UniversityBefejezveHemodialízis | Magányosság | Boldogság | Alkalmazkodás | Állat-asszisztált terápia | TünetPulyka
-
Istituto Clinico HumanitasBefejezveKolorektális neoplazmákOlaszország