- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03993860
Introdução de peixes no início do período de alimentação complementar para melhorar o crescimento infantil
Introdução de peixes no início do período de alimentação complementar para melhorar o crescimento infantil no distrito de Samfya, província de Luapula, Zâmbia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atraso no crescimento é uma consequência irreversível do crescimento inadequado durante o início da vida de uma criança na ausência de intervenções apropriadas antes dos 2 anos de idade. O atraso no crescimento afeta 151 milhões (22,2%) de crianças em todo o mundo. A meta global de nutrição da Organização Mundial da Saúde (OMS) para 2025 é reduzir em 40% o número de crianças atrofiadas menores de cinco anos.3,4 Os primeiros 1000 dias (da concepção aos 2 anos) são cruciais para o desenvolvimento posterior. É também o período em que a prevalência de nanismo é mais elevada. Na Zâmbia, a prevalência de atraso no crescimento é de 40%8, 43% na província de Luapula com estatísticas do distrito de Samfya de até 49%.
A boa alimentação complementar das crianças contribui para as características positivas das tendências de crescimento observadas nos países desenvolvidos. É um período de introdução de sólidos e idade de crescimento acelerado. O crescimento linear melhorado em lares com insegurança alimentar é alcançável usando alimentos disponíveis localmente que são sustentáveis e geralmente aceitáveis. O papel da contribuição dos peixes para o crescimento e desenvolvimento ideal da criança nos primeiros 1.000 dias na Zâmbia foi revisado. Uma pesquisa de consumo de alimentos também mostra que o peixe é um dos alimentos protéicos mais consumidos em famílias de baixa renda na Zâmbia. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, o peixe não foi avaliado como um alimento complementar precoce para bebês de 6 meses na Zâmbia. Este estudo investigará o efeito do fornecimento de pó de peixe seco a bebês de 6 meses (durante um período de 6 meses) em seu crescimento linear. Questão de pesquisa A introdução de peixe durante a alimentação complementar precoce pode melhorar o crescimento linear infantil no distrito de Samfya, Zâmbia? Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é determinar se a introdução de peixes durante a alimentação complementar precoce melhora os resultados do crescimento linear infantil.
Objetivos Objetivo principal O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito da introdução de peixe durante a alimentação complementar precoce nos resultados de crescimento de bebês no distrito de Samfya, Zâmbia.
Objetivos Secundários
- Determinar a prevalência de baixa estatura em crianças de 6 meses na área de estudo.
- Determinar a prevalência de baixa estatura em crianças de 6 meses na área de estudo.
- Determinar fatores básicos e subjacentes (sociodemográficos, bebês/história materna) associados ao retardo de crescimento, emagrecimento e baixo peso na área de estudo
- Determinar a prevalência de alergia a peixe na área de estudo
- Avaliar a aceitabilidade do pó de peixe como alimento complementar precoce.
Metodologia
O distrito de Samfya é uma área rural no Nordeste da Zâmbia na província de Luapula e tem 210.251 habitantes, dos quais 42.050 (20%) são crianças menores de cinco anos. O estudo será realizado no Shikamushile Rural Health Center (RHC) no distrito de Samfya. Shikamushi RHC é um dos 10 RHCs sem nenhum programa de nutrição. Atende a uma população de 11.800 habitantes; 2.400 (20%) dessas crianças frequentam a clínica para menores de cinco anos do centro. Este centro tem mais casos de crianças desnutridas encaminhadas ao hospital para tratamento do que qualquer outro RHC.
O estudo será um único ensaio controlado randomizado cego. O estudo terá dois braços com o grupo de intervenção recebendo pó de peixe (Chisense), enquanto o controle receberá um placebo na forma de pó de sorgo. Bebês de 6 meses serão acompanhados por um período de 6 meses até os 12 meses de idade. A estimativa total do tamanho da amostra é de 238 bebês, 119 bebês por grupo com a possível taxa de atrito de 20% e poder de 80% para detectar uma diferença de crescimento de 0,45 no escore Z de comprimento para idade entre o grupo de intervenção e o de controle.
O investigador pretende usar um questionário para coletar dados sociodemográficos e fazer medições antropométricas (tanto de mães quanto de bebês) no início do estudo para determinar fatores básicos e subjacentes associados a nanismo, magreza e baixo peso na área de estudo. O conjunto de dados incluirá idade da mãe, estado nutricional, número de nascimentos, fonte de água potável, tamanho da família, fonte de renda, amamentação e alimentação complementar. Medições antropométricas serão usadas para determinar a prevalência de nanismo, magreza e baixo peso na área de estudo. Além disso, um questionário alimentar de 24 horas será aplicado para determinar o tipo de alimento dado às crianças. Além disso, será realizado um teste cutâneo inicial em lactentes com 6 meses de idade para determinar a prevalência de alergia a peixe na área de estudo.
Os bebês serão acompanhados por 6 meses, durante os quais os bebês do grupo de intervenção receberão 12g (7,6g de proteína) de peixe em pó, enquanto o controle receberá 7g (0,9g de proteína) de sorgo em pó por dia. O acompanhamento incluirá acompanhamento semanal e mensal Visitas domiciliares semanais: Durante as visitas domiciliares semanais, os assistentes de pesquisa distribuirão peixe/sorgo em pó pré-embalados para durar uma semana para o grupo de intervenção e controle, respectivamente. Os assistentes de pesquisa manterão registros de quaisquer morbidades experimentadas pelos bebês. A adesão à intervenção será avaliada por relatos de mães de bebês e tigelas de armazenamento de pó de peixe vazias.
Visitas mensais ao RHC: A cada mês, as mães dos grupos de intervenção e controle terão as medidas antropométricas de seus bebês (peso, comprimento, perímetro cefálico e circunferência média-superior) realizadas durante as visitas no RHC. Um recordatório alimentar de 24 horas será administrado a cada dois meses para determinar a ingestão alimentar de lactentes. Após a intervenção, as mães das crianças receberão um questionário para avaliar a aceitabilidade do peixe como alimento complementar precoce. O questionário terá perguntas sobre sabor, cor e consumo.
Análise Estatística: Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a incidência de alergia entre os bebês do estudo. As relações entre variáveis de resposta contínua e variáveis de entrada nominais, por exemplo, dietas diferentes, serão analisadas usando ANOVA apropriada ou pooled ou Welch t-tests se os dois grupos estiverem envolvidos. ANOVA de medidas repetidas apropriadas será usada quando as respostas forem medidas em intervalos de tempo específicos. Quando apenas duas vezes são comparadas, isso será feito com testes t pareados. A relação entre variáveis nominais será investigada com tabelas de contingência e testes qui-quadrado apropriados, como o teste qui-quadrado de razão de verossimilhança. Um valor de p < 0,05 representará significância estatística e intervalos de confiança de 95% serão usados para descrever a estimativa de parâmetros desconhecidos.
O protocolo do estudo tem aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde (HREC) e Centro de Pesquisa de Doenças Tropicais (TDRC), Ndola Zâmbia. . A permissão para conduzir o estudo no centro de saúde rural de Sikamushile foi solicitada ao Samfya District Medical Office (SDMO). Foi assegurado o seguinte, consentimentos informados, liberdade de participação/retirada e anonimato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Luapula
-
Samfya, Luapula, Zâmbia, 01010
- Shikamushile Rural Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de 6 meses atendidos na clínica de menores de cinco anos no RHC amostrado. Os bebês devem ter, idealmente, 6 meses de idade, no entanto, o estudo fornecerá margem de manobra de 2 semanas e, portanto, bebês na faixa etária de 5,5 a 6,5 meses podem ser incluídos. No entanto, se um lactente de 5,5 meses de idade não tiver iniciado a alimentação complementar, a mãe será aconselhada a iniciar o produto apenas aos 6 meses de idade.
- Bebês cujas mães dão consentimento por escrito
- Bebês cujas mães não têm planos de se mudar durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Lactentes com doenças/distúrbios crônicos ou congênitos que possam afetar o crescimento das crianças. Estes podem incluir síndrome de Down, paralisia cerebral, espinha bífida e qualquer outra condição relacionada.
- Bebês prematuros
- bebês infectados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Os bebês receberão pó de peixe chamado Chisense (Potamothrissa acutirostris) por um período de 6 meses, a partir dos 6 meses até os 12 meses.
|
O peixinho seco (Chisense) é torrado e moído em pó e embalado em sachê (12g) e dado à criança dos 6 meses até os 12 meses de idade.
A cada mês são feitas as medidas antropométricas da criança para acompanhar o crescimento.
|
|
Comparador de Placebo: Braço de controle
Os bebês receberão pó de peixe chamado pó de sorgo por um período de 6 meses, a partir dos 6 meses até os 12 meses.
|
O sorgo seco é torrado e moído em pó e embalado em sachê (12g) e dado à criança de 6 meses até 12 meses de idade.
A cada mês são feitas as medidas antropométricas da criança para acompanhar o crescimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento linear
Prazo: No início (6 meses), 7,8,9,10,11 e 12 meses.
|
Alteração média desde a linha de base nos escores Z de comprimento para idade aos 7, 8, 9,10,11 e 12 meses de idade.:OMS
Padrões de crescimento de 2006
|
No início (6 meses), 7,8,9,10,11 e 12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem (%) de bebês que serão atrofiados.
Prazo: No início (6 meses) 7, 8, 9,10,11 e 12 meses
|
Escores Z médios de comprimento para idade na linha de base (6 meses), 7, 8, 9,10,11 e 12 meses: Padrões de Crescimento de 2006 da OMS
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No início (6 meses) 7, 8, 9,10,11 e 12 meses
|
|
As porcentagens (%) de bebês que estarão abaixo do peso e magros no estudo.
Prazo: No início (6 meses) 7, 8, 9,10,11 e 12 meses
|
Peso médio por comprimento/Peso por idade na linha de base (6 meses) para idade Padrões de crescimento de 2006 da OMS.
|
No início (6 meses) 7, 8, 9,10,11 e 12 meses
|
|
A porcentagem (%) de bebês que serão alérgicos a peixe.
Prazo: 6 meses
|
Um teste de picada na pele usando extrato de peixe (chisense).
Dicloridrato de histamina 10 mg/ml como positivo e água como controle negativo.
Uma reação cutânea superior a 3 mm será considerada positiva.
|
6 meses
|
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Aceitabilidade do pó de peixe como alimento complementar precoce:
Prazo: Na linha final do estudo (quando os bebês têm 12 meses de idade)
|
As mães dos bebês do grupo de intervenção serão entrevistadas sobre a aceitabilidade do peixe como alimento complementar precoce por meio de um questionário.
Sabor, cheiro, cor, sabor, quantidade consumida pelo lactente (gramas por dia).
Quatro (4) pontuações em cinco (5) serão consideradas aceitáveis.
|
Na linha final do estudo (quando os bebês têm 12 meses de idade)
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|
Fatores associados ao atraso no crescimento, emagrecimento e baixo peso na área de estudo.
Prazo: Depois de coletar informações de linha de base (quando os bebês têm 6 meses de idade)
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Os dados sociodemográficos (por exemplo: idade da mãe, escolaridade, ocupação, tamanho da família, fonte de renda e estado civil) serão comparados com os resultados das medidas antropométricas do lactente.
O modal de regressão de efeito misto de regressão linear será usado para avaliar o efeito das intervenções no crescimento (LAZ, WAZ e WLZ)
|
Depois de coletar informações de linha de base (quando os bebês têm 6 meses de idade)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STC/2019/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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