- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03993860
Introductie van vis vroeg in de aanvullende voerperiode om de groei van baby's te verbeteren
Introductie van vis vroeg in de aanvullende voerperiode om de groei van baby's te verbeteren in het district Samfya, provincie Luapula, Zambia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stunting is een onomkeerbaar gevolg van ontoereikende groei tijdens het vroege leven van een kind zonder passende interventies vóór de leeftijd van 2 jaar. Stunting treft wereldwijd 151 miljoen (22,2%) kinderen. De wereldwijde voedingsdoelstelling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor 2025 is om het aantal onvolgroeide kinderen onder de vijf jaar met 40% te verminderen.3,4 De eerste 1000 dagen (conceptie tot 2 jaar) zijn cruciaal voor de latere ontwikkeling. Het is ook de periode waarin de prevalentie van groeiachterstand het hoogst is. In Zambia is de prevalentie van groeiachterstand 40%8, 43% in de provincie Luapula met statistieken van het Samfya-district tot 49%.
Goede aanvullende voeding van kinderen draagt bij aan de positieve kenmerken van groeitrends die in ontwikkelde landen worden waargenomen. Het is een periode van het introduceren van vaste stoffen en een tijdperk van versnelde groei. Verbeterde lineaire groei in huizen met voedselonzekerheid is haalbaar door gebruik te maken van lokaal beschikbare voedingsmiddelen die duurzaam en meestal acceptabel zijn. De rol van de bijdrage van vissen aan de optimale groei en ontwikkeling van kinderen in de eerste 1 000 dagen in Zambia is herzien. Uit een voedselconsumptieonderzoek blijkt ook dat vis een van de meest geconsumeerde eiwitrijke voedingsmiddelen is in huishoudens met een laag inkomen in Zambia. Voor zover de onderzoekers weten, is vis in Zambia niet beoordeeld als vroege aanvullende voeding voor baby's van 6 maanden oud. Deze studie onderzoekt het effect van het verstrekken van droog vispoeder aan baby's van 6 maanden oud (gedurende een periode van 6 maanden) op hun lineaire groei Onderzoeksvraag Kan de introductie van vis tijdens vroege bijvoeding de lineaire groei van baby's in het Samfya-district, Zambia, verbeteren? Doel van de studie Het doel van deze studie is om te bepalen of de introductie van vis tijdens vroege aanvullende voeding de resultaten van de lineaire groei van baby's verbetert.
Doelstellingen Primaire doelstelling Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van het uitzetten van vissen tijdens vroege aanvullende voeding op de groeiresultaten van zuigelingen in het Samfya-district, Zambia.
Secundaire doelstellingen
- Om de prevalentie van groeiachterstand bij 6 maanden oude kinderen in het studiegebied te bepalen.
- Om de prevalentie van groeiachterstand bij 6 maanden oude kinderen in het studiegebied te bepalen.
- Om basis- en onderliggende (socio-demografische, baby's / moedergeschiedenis) factoren te bepalen die verband houden met groeiachterstand, gewichtsverlies en ondergewicht in het studiegebied
- Om de prevalentie van visallergie in het studiegebied te bepalen
- De aanvaardbaarheid van vispoeder beoordelen als vroege aanvullende voeding.
Methodologie
Het district Samfya is een landelijk gebied in Noordoost-Zambia in de provincie Luapula en heeft 210.251 inwoners, waarvan 42.050 (20%) kinderen onder de vijf jaar zijn. De studie zal worden uitgevoerd in het Shikamushile Rural Health Centre (RHC) in het district Samfya. Shikamushi RHC is een van de 10 RHC's zonder voedingsprogramma. Het bedient een bevolking van 11.800; 2400 (20%) van deze kinderen gaan naar de kliniek voor kinderen onder de vijf in het centrum. Dit centrum heeft meer gevallen van ondervoede kinderen die voor behandeling naar het ziekenhuis zijn verwezen dan enig ander RHC.
De studie zal een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De proef zal twee armen hebben waarbij de interventiegroep vispoeder (Chisense) krijgt, terwijl de controlegroep een placebo krijgt in de vorm van sorghumpoeder. Baby's van 6 maanden worden gevolgd gedurende een periode van 6 maanden tot ze 12 maanden oud zijn. De totale schatting van de steekproefomvang is 238 baby's, 119 baby's per groep met een mogelijk verloop van 20% en een vermogen van 80% om een groeiverschil van 0,45 in lengte-voor-leeftijd Z-score tussen de interventie- en controlegroep te detecteren.
De onderzoeker is van plan een vragenlijst te gebruiken om sociaal-demografische gegevens te verzamelen en antropometrische metingen te doen (van zowel moeders als baby's) bij baseline om basis- en onderliggende factoren te bepalen die verband houden met dwerggroei, gewichtsverlies en ondergewicht in het studiegebied. De dataset omvat de leeftijd van de moeder, de voedingsstatus, het aantal geboorten, de bron van drinkwater, de gezinsgrootte, de bron van inkomsten, borstvoeding en aanvullend voedsel. Antropometrische metingen zullen worden gebruikt om de prevalentie van groeiachterstand, vermagering en ondergewicht in het studiegebied te bepalen. Daarnaast zal een 24-uurs vragenlijst over het terugroepen van het dieet worden afgenomen om te bepalen welk type voedsel aan kinderen wordt gegeven. Bovendien zal bij baseline een huidpriktest worden uitgevoerd bij baby's van 6 maanden oud om de prevalentie van visallergie in het studiegebied te bepalen.
Zuigelingen worden vervolgens gedurende 6 maanden gevolgd, waarbij zuigelingen in de interventiegroep 12 g (7,6 g eiwit) vispoeder krijgen, terwijl de controlegroep 7 g (0,9 g eiwit) sorghumpoeder per dag krijgt. De follow-up omvat wekelijkse en maandelijkse follow-up. Wekelijkse huisbezoeken: Tijdens wekelijkse huisbezoeken zullen de onderzoeksassistenten voorverpakt vis/sorghumpoeder voor een week uitdelen aan respectievelijk de interventie- en de controlegroep. Onderzoeksassistenten houden alle morbiditeiten bij die de baby's ervaren. Naleving van de interventie zal worden beoordeeld door rapporten van moeders van baby's en lege opslagkommen voor vispoeder.
Maandelijkse RHC-bezoeken: Elke maand zullen de moeders in zowel de interventie- als de controlegroep de antropometrische metingen van hun baby (gewicht, lengte, hoofdomtrek en midden-bovenste doelomtrek) laten uitvoeren tijdens bezoeken aan de RHC. Om de twee maanden wordt een 24-uurs dieetherinnering gehouden om de inname via de voeding van zuigelingen te bepalen. Na de interventie zullen moeders van baby's een vragenlijst krijgen om de aanvaardbaarheid van vis als vroege aanvullende voeding te beoordelen. De vragenlijst bevat vragen over de smaak, kleur en consumptie.
Statistische analyse: Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de incidentie van allergie bij de studiebaby's te beschrijven. De relaties tussen continue responsvariabelen en nominale invoervariabelen, bijvoorbeeld verschillende diëten, zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte ANOVA of gepoolde of Welch t-tests als de twee groepen erbij betrokken zijn. Passende herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt wanneer responsen worden gemeten met specifieke tijdsintervallen. Wanneer slechts twee tijden worden vergeleken, gebeurt dit met gepaarde t-toetsen. De relatie tussen nominale variabelen zal worden onderzocht met contingentietabellen en geschikte chikwadraattoetsen, zoals de aannemelijkheidsratio chikwadraattoets. Een p-waarde van p < 0,05 vertegenwoordigt statistische significantie en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gebruikt om de schatting van onbekende parameters te beschrijven.
Het studieprotocol is goedgekeurd door de Health Research Ethics Committee (HREC) en het Tropical Disease Research Center (TDRC), Ndola Zambia. . Toestemming om de studie uit te voeren in het landelijke gezondheidscentrum van Sikamushile werd gevraagd aan het Samfya District Medical Office (SDMO). Het volgende was verzekerd: geïnformeerde toestemmingen, vrijheid van deelname / terugtrekking en anonimiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Luapula
-
Samfya, Luapula, Zambia, 01010
- Shikamushile Rural Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's van 6 maanden die naar een kliniek voor kinderen onder de vijf jaar gaan in de bemonsterde RHC. Baby's zouden idealiter 6 maanden oud moeten zijn, maar het onderzoek zal 2 weken speelruimte bieden, en daarom kunnen baby's in de leeftijdscategorie van 5,5 - 6,5 maanden worden opgenomen. Als een baby van 5,5 maand echter niet is gestart met aanvullende voeding, wordt de moeder geadviseerd om pas op de leeftijd van 6 maanden met het product te beginnen.
- Baby's van wie de moeder schriftelijke toestemming geeft
- Baby's van wie de moeder niet van plan is om tijdens de studieperiode te verhuizen
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met chronische of aangeboren ziekten/aandoeningen die de groei van de kinderen kunnen beïnvloeden. Deze kunnen het syndroom van Down, hersenverlamming, spina bifida en elke andere gerelateerde aandoening omvatten.
- Premature baby's
- geïnfecteerde zuigelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie arm
Zuigelingen krijgen vispoeder genaamd Chisense (Potamothrissa acutirostris) gedurende een periode van 6 maanden vanaf het moment dat ze 6 maanden zijn tot het moment dat ze 12 maanden zijn.
|
Droge kleine vis (Chisense) wordt geroosterd en vermalen tot een poeder en verpakt in een sachet (12 g) en aan het kind gegeven vanaf 6 maanden tot het moment dat het kind 12 maanden oud is.
Elke maand worden de antropometrische metingen van het kind uitgevoerd om de groei te volgen.
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Baby's krijgen vispoeder genaamd sorghumpoeder gedurende een periode van 6 maanden vanaf het moment dat ze 6 maanden zijn tot het moment dat ze 12 maanden zijn.
|
Droge sorghum wordt geroosterd en vermalen tot een poeder en verpakt in een sachet (12 g) en aan het kind gegeven vanaf 6 maanden tot het moment dat het 12 maanden oud is.
Elke maand worden de antropometrische metingen van het kind uitgevoerd om de groei te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lineaire groei
Tijdsspanne: Bij baseline (6 maanden), 7,8,9,10,11 en 12 maanden.
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in lengte-voor-leeftijd Z-scores op 7, 8, 9, 10, 11 en 12 maanden oud.:WHO
Groeinormen 2006
|
Bij baseline (6 maanden), 7,8,9,10,11 en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het percentage (%) baby's dat zal worden belemmerd.
Tijdsspanne: Bij aanvang (6 maanden) 7, 8, 9, 10, 11 en 12 maanden
|
Gemiddelde lengte-voor-leeftijd Z-scores bij baseline (6 maanden), 7, 8, 9, 10, 11 en 12 maanden: WHO 2006 Growth Standards
|
Bij aanvang (6 maanden) 7, 8, 9, 10, 11 en 12 maanden
|
De percentages (%) baby's die in het onderzoek ondergewicht en ondergewicht zullen hebben.
Tijdsspanne: Bij aanvang (6 maanden) 7, 8, 9, 10, 11 en 12 maanden
|
Gemiddeld gewicht voor lengte/gewicht voor leeftijd bij baseline (6 maanden) voor leeftijd WHO 2006 groeistandaarden.
|
Bij aanvang (6 maanden) 7, 8, 9, 10, 11 en 12 maanden
|
Het percentage (%) baby's dat allergisch zal zijn voor vis.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een huidpriktest met visextract (chisense).
Histaminedihydrochloride 10 mg/ml als positieve en water als negatieve controle.
Een huidreactie van meer dan 3 mm wordt als positief beschouwd.
|
6 maanden
|
Aanvaardbaarheid van vispoeder als vroege aanvullende voeding:
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (wanneer baby's 12 maanden oud zijn)
|
Moeders van baby's in de interventiegroep zullen met behulp van een vragenlijst worden geïnterviewd over de aanvaardbaarheid van vis als vroege aanvullende voeding.
Smaak, geur, kleur, smaak, hoeveelheid die door de baby wordt geconsumeerd (gram per dag).
Vier (4) scores van vijf (5) worden als acceptabel beschouwd.
|
Aan het einde van het onderzoek (wanneer baby's 12 maanden oud zijn)
|
Factoren die verband houden met dwerggroei, verspillen en ondergewicht in het studiegebied.
Tijdsspanne: Na het verzamelen van basisinformatie (wanneer baby's 6 maanden oud zijn)
|
De sociaal-demografische gegevens (bijvoorbeeld leeftijd van de moeder, opleidingsniveau, beroep, gezinsgrootte, inkomensbron en burgerlijke staat) worden vergeleken met de resultaten van de antropometrische metingen van het kind.
Lineaire regressie mixed effect regressiemodaal zal worden gebruikt om het effect van interventies op groei te beoordelen (LAZ, WAZ en WLZ)
|
Na het verzamelen van basisinformatie (wanneer baby's 6 maanden oud zijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STC/2019/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baby groei
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland
-
Centre Hospitalier René DubosVoltooidInfant Respiratory Distress SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op Vis poeder
-
University of CopenhagenVoltooidKwaliteit van het leven | Kanker cachexie | BijwerkingenDenemarken
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingLaparoscopie | Visualisatie van urineleiders bij gynaecologische chirurgie | Diepe infiltratieve endometriose | ICG (Indocyanine Groen) | Nabij infrarood beeldvormingZwitserland
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidColorectale neoplasmataItalië
-
Peking UniversityVoltooid
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooid
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidImmuniteitKorea, republiek van
-
Assiut UniversityOnbekendAcute myeloïde leukemie
-
Istituto Clinico HumanitasOnbekendBorstkanker in een vergevorderd stadiumItalië
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteVoltooidAcute myeloïde leukemieEgypte