Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Introduksjon av fisk tidlig i komplementærfôringsperioden for å forbedre spedbarnsvekst

21. januar 2020 oppdatert av: Given Chipili, Mukuba University

Introduksjon av fisk tidlig i komplementærfôringsperioden for å forbedre spedbarnsvekst i Samfya-distriktet, Luapula-provinsen, Zambia

Målet med studien er å bevise at å gi fisk under tidlig komplementær fôring forbedrer spedbarns lineære vekstresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Stunting er en irreversibel konsekvens av utilstrekkelig vekst i det tidlige livet til et barn i fravær av passende intervensjoner før fylte 2 år. Stunting påvirker 151 millioner (22,2 %) av barn over hele verden. Verdens helseorganisasjons (WHO) globale ernæringsmål for 2025 er å redusere antall forkrøplede barn under fem år med 40 %.3,4 De første 1000 dagene (unnfangelse til 2 år) er avgjørende for senere utvikling. Det er også den perioden da utbredelsen av stunting er på sitt høyeste. I Zambia er utbredelsen av stunting 40 %8, 43 % i Luapula-provinsen med Samfya-distriktsstatistikk så høy som 49 %.

God komplementær fôring av barn bidrar til de positive egenskapene til veksttrender observert i utviklede land. Det er en periode med introduksjon av faste stoffer og alder med akselerert vekst. Forbedret lineær vekst i matusikre hjem er oppnåelig ved å bruke lokalt tilgjengelig mat som er bærekraftig og vanligvis akseptabel. Rollen til fiskens bidrag til barnets optimale vekst og utvikling de første 1 000 dagene i Zambia har blitt gjennomgått. En matforbruksundersøkelse viser også at fisk er en av de høyt konsumerte proteinmatene i lavinntektshusholdninger i Zambia. Så vidt etterforskerne vet, har ikke fisk blitt vurdert som en tidlig komplementær mat for spedbarn i alderen 6 måneder i Zambia. Denne studien vil undersøke effekten av å gi tørt fiskepulver til 6 måneder gamle spedbarn (over en 6 måneders periode) på deres lineære vekst. Forskningsspørsmål Kan introduksjon av fisk under tidlig komplementær fôring forbedre spedbarnets lineære vekst i Samfya-distriktet, Zambia? Studiemål Målet med denne studien er å finne ut om introduksjon av fisk under tidlig komplementær fôring forbedrer spedbarns lineære vekstresultater.

Mål Primært mål Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av å introdusere fisk under tidlig komplementær fôring på vekstresultatene til spedbarn i Samfya-distriktet, Zambia.

Sekundære mål

  • For å bestemme utbredelsen av stunting hos 6 måneder gamle barn i studieområdet.
  • For å bestemme utbredelsen av stunting hos 6 måneder gamle barn i studieområdet.
  • For å bestemme grunnleggende og underliggende (sosio-demografiske, spedbarn/mors historie) faktorer assosiert med stunting, sløsing og undervekt i studieområdet
  • For å bestemme utbredelsen av fiskeallergi i studieområdet
  • Å vurdere akseptabiliteten av fiskepulver som en tidlig komplementær mat.

Metodikk

Samfya-distriktet er et landlig område i Nordøst-Zambia i Luapula-provinsen og har 210 251 innbyggere, hvorav 42 050 (20%) er barn under fem år. Studien vil bli utført ved Shikamushile Rural Health Center (RHC) i Samfya-distriktet. Shikamushi RHC er en av de 10 RHC-ene uten noe ernæringsprogram. Det betjener en befolkning på 11 800; 2400 (20 %) av disse barna går på klinikken under fem år ved senteret. Dette senteret har flere tilfeller av underernærte barn henvist til sykehus for behandling enn noen annen RHC.

Studien vil være en enkelt blindet randomisert kontrollert studie. Forsøket vil ha to armer med intervensjonsgruppen som får fiskepulver (Chisense) mens kontrollen vil få placebo i form av sorghumpulver. Spedbarn i alderen 6 måneder vil bli fulgt opp i en periode på 6 måneder til de er 12 måneder gamle. Den totale prøvestørrelsesestimatet er 238 spedbarn, 119 spedbarn per gruppe med en mulig utmattelsesrate på 20 %, og en kraft på 80 % for å oppdage en 0,45 vekstforskjell i lengde for alder Z-score mellom intervensjons- og kontrollgruppen.

Etterforskeren har til hensikt å bruke et spørreskjema for å samle inn sosiodemografiske data og ta antropometriske målinger (fra både mødre og spedbarn) ved baseline for å bestemme grunnleggende og underliggende faktorer assosiert med stunting, sløsing og undervekt i studieområdet. Datasettet vil inkludere, mors alder, ernæringsstatus, antall fødsler, drikkevannskilde, familiestørrelse, inntektskilde, amming og komplementær mat. Antropometriske målinger vil bli brukt for å bestemme utbredelsen av stunting, sløsing og undervekt i studieområdet. I tillegg vil et 24-timers diettgjenkallingsskjema bli administrert for å bestemme hvilken type mat som gis til barn. Videre vil det bli utført en hudpriktest ved baseline på spedbarn i alderen 6 måneder for å fastslå forekomsten av fiskeallergi i studieområdet.

Spedbarn vil deretter bli fulgt opp i 6 måneder, hvor spedbarn i intervensjonsgruppen vil motta 12 g (7,6 g protein) fiskepulver mens kontrollen vil motta 7 g (0,9 g protein) sorghumpulver per dag. Oppfølgingen vil omfatte, ukentlig og månedlig oppfølging. Ukentlig hjemmebesøk: Under ukentlige hjemmebesøk vil forskningsassistentene dele ut ferdigpakket fisk/sorghumpulver som varer en uke til henholdsvis intervensjons- og kontrollgruppen. Forskningsassistenter vil føre oversikt over eventuelle sykeligheter som spedbarnene opplever. Etterlevelse av intervensjonen vil bli vurdert ved rapporter fra spedbarnsmødre og tomme fiskepulveroppbevaringsskåler.

Månedlige RHC-besøk: Hver måned vil mødrene i både intervensjons- og kontrollgruppen få tatt spedbarnets antropometriske målinger (vekt, lengde, hodeomkrets og midt-øvre målomkrets) under besøk på RHC. En 24-timers dietttilbakekalling vil bli administrert annenhver måned for å bestemme kostinntaket til spedbarn. Etter intervensjonen vil mødre til spedbarn få et spørreskjema for å vurdere aksept av fisk som et tidlig komplementært mat. Spørreskjemaet vil ha spørsmål om smak, farge og forbruk.

Statistisk analyse: Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive forekomsten av allergi blant spedbarn i studien. Forholdet mellom kontinuerlige responsvariabler og nominelle inputvariabler, for eksempel ulike dietter, vil bli analysert ved å bruke passende ANOVA eller pooled eller Welch t-tester hvis de to gruppene er involvert. Passende gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt når responser måles med bestemte tidsintervaller. Når kun to ganger sammenlignes, vil dette gjøres med sammenkoblede t-tester. Sammenhengen mellom nominelle variabler vil bli undersøkt med beredskapstabeller og passende kjikvadrat-tester, slik som likelihood ratio kjikvadrattest. En p-verdi på p < 0,05 vil representere statistisk signifikans og 95 % konfidensintervall vil bli brukt for å beskrive estimeringen av ukjente parametere.

Studieprotokollen har godkjenning fra Health Research Ethics Committee (HREC) og Tropical Disease Research Center (TDRC), Ndola Zambia. . Tillatelse til å gjennomføre studien ved Sikamushile landlige helsesenter ble søkt fra Samfya District Medical Office (SDMO). Følgende ble sikret, informerte samtykker, frihet til deltakelse/uttak og anonymitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Luapula
      • Samfya, Luapula, Zambia, 01010
        • Shikamushile Rural Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen 6 måneder som går på klinikk under fem år ved prøvetakingen av RHC. Spedbarn bør ideelt sett være 6 måneder gamle, men studien vil gi et spillerom på 2 uker, og derfor kan spedbarn som faller innenfor aldersområdet 5,5 - 6,5 måneder inkluderes. Hvis et 5,5 måneder gammelt spedbarn imidlertid ikke er startet med komplementær mat, vil moren bli rådet til å begynne først i en alder av 6 måneder med produktet.
  • Spedbarn hvis mødre gir skriftlig samtykke
  • Spedbarn hvis mødre ikke har planer om å flytte bort i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med, kroniske eller medfødte sykdommer/lidelser som kan påvirke veksten til barna. Disse kan inkludere Downs syndrom, cerebral parese, ryggmargsbrokk og andre relaterte tilstander.
  • Premature spedbarn
  • infiserte spedbarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Spedbarn vil få fiskepulver kalt Chisense (Potamothrissa acutirostris) i en periode på 6 måneder fra de er 6 måneder til de er 12 måneder.
Tørr småfisk (Chisense) stekes og males til et pulver og pakkes i en pose (12g) og gis til barnet ved 6 måneder frem til barnet er 12 måneder gammelt. Hver måned tas barnets antropometriske målinger for å overvåke veksten.
Placebo komparator: Kontrollarm
Spedbarn vil få fiskepulver kalt sorghumpulver i en periode på 6 måneder fra de er 6 måneder til de er 12 måneder.
Tørr sorghum stekes og males til et pulver og pakkes i en pose (12g) og gis til barnet ved 6 måneder frem til barnet er 12 måneder gammelt. Hver måned tas barnets antropometriske målinger for å overvåke veksten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineær vekst
Tidsramme: Ved baseline (6 måneder), 7,8,9,10,11 og 12 måneder.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lengde for alder Z-score ved 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder gamle.:WHO 2006 Vekststandarder
Ved baseline (6 måneder), 7,8,9,10,11 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen (%) av spedbarn som vil bli forkrøplet.
Tidsramme: Ved baseline (6 måneder) 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
Gjennomsnittlig lengde for alder Z-score ved baseline (6 måneder), 7, 8, 9,10,11 og 12 måneder: WHO 2006 Growth Standards
Ved baseline (6 måneder) 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
Prosentandelen (%) av spedbarn som vil være undervektig og bortkastet i studien.
Tidsramme: Ved baseline (6 måneder) 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
Gjennomsnittlig vekt-for-lengde/vekt-for_alder ved baseline (6 måneder) for alder WHO 2006-vekststandarder.
Ved baseline (6 måneder) 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
Prosentandelen (%) av spedbarn som vil være allergiske mot fisk .
Tidsramme: 6 måneder
En hudstikktest med fiskeekstrakt (chisense). Histamin dihydroklorid 10 mg/ml som positiv og vann som negativ kontroll. En hudreaksjon på mer enn 3 mm vil bli vurdert som positiv.
6 måneder
Akseptabilitet av fiskepulver som en tidlig komplementær mat:
Tidsramme: Ved slutten av studien (når spedbarn er 12 måneder gamle)
Spedbarnsmødre i intervensjonsgruppen vil bli intervjuet om aksept av fisk som en tidlig komplementær mat ved hjelp av et spørreskjema. Smak, lukt, farge, smak, mengde konsumert av spedbarnet (gram per dag). Fire (4) poeng av fem (5) vil bli ansett som akseptable.
Ved slutten av studien (når spedbarn er 12 måneder gamle)
Faktorer knyttet til stunting, sløsing og undervekt i studieområdet.
Tidsramme: Etter innsamling av grunnlinjeinformasjon (Når spedbarn er 6 måneder gamle)
De sosiodemografiske dataene (for eksempel; alder på mor, utdanningsnivå, yrke, familiestørrelse, inntektskilde og sivilstatus) vil bli sammenlignet med resultatene av spedbarnets antropometriske målinger. Lineær regresjon blandet effekt regresjonsmodal vil bli brukt for å vurdere intervensjonens effekt på vekst (LAZ, WAZ og WLZ)
Etter innsamling av grunnlinjeinformasjon (Når spedbarn er 6 måneder gamle)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STC/2019/03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette studiet er en del av min doktorgrad. Informasjonen vil bli delt på Stellenbosch University-nettstedet to år etter endt utdanning.

IPD-delingstidsramme

3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennom Stellenbosch University offisielle nettsted

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsvekst

Kliniske studier på Fiskepulver

3
Abonnere