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유아 성장을 개선하기 위해 보충 수유 기간 초기에 물고기 도입

2020년 1월 21일 업데이트: Given Chipili, Mukuba University

잠비아 Luapula Province Samfya District의 유아 성장을 개선하기 위해 보충 수유 기간 초기에 물고기 도입

이 연구의 목적은 초기 보충 수유 중에 생선을 주는 것이 영아의 선형 성장 결과를 향상시킨다는 증거를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

발육부진은 2세 이전에 적절한 개입이 없는 아동의 초기 생애 동안 부적절한 성장으로 인한 돌이킬 수 없는 결과입니다. 발육 부진은 전 세계적으로 1억 5,100만 명(22.2%)의 어린이에게 영향을 미칩니다. 세계보건기구(WHO)의 2025년 전 세계 영양 목표는 5세 미만 발육부진 아동의 수를 40% 줄이는 것입니다.3,4 처음 1000일(수태에서 2년)은 이후 개발에 매우 ​​중요합니다. 발육부진이 가장 많이 발생하는 시기이기도 합니다. 잠비아에서 발육부진 유병률은 40%8 이고 Luapula 지방에서는 43%이며 Samfya 지역 통계는 49%로 높습니다.

어린이의 좋은 보충 수유는 선진국에서 관찰되는 성장 추세의 긍정적인 특성에 기여합니다. 고형물이 도입되는 시기이자 성장이 가속화되는 시기입니다. 식량이 불안정한 가정에서 개선된 선형 성장은 지속 가능하고 일반적으로 허용되는 현지에서 구할 수 있는 식품을 사용함으로써 달성할 수 있습니다. 잠비아에서 처음 1,000일 동안 어린이의 최적의 성장과 발달에 대한 물고기의 역할이 검토되었습니다. 식품 소비 조사에 따르면 생선은 잠비아의 저소득 가정에서 많이 소비되는 단백질 식품 중 하나입니다. 조사관이 아는 한 생선은 잠비아에서 6개월 된 유아를 위한 초기 보완 식품으로 평가되지 않았습니다. 이 연구는 6개월 영아(6개월 이상)에게 건어류를 제공하는 것이 선형 성장에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 연구 질문 잠비아 Samfya 지역에서 조기 보충 수유 중에 생선을 도입하면 영아의 선형 성장이 향상될 수 있습니까? 연구 목적 이 연구의 목적은 조기 보완 수유 중에 물고기를 먹이는 것이 영아의 선형 성장 결과를 향상시키는지 확인하는 것입니다.

목적 1차 목적 연구의 1차 목적은 잠비아 Samfya 지구에 있는 영아의 성장 결과에 대한 초기 보충 수유 중에 물고기를 도입하는 효과를 평가하는 것입니다.

보조 목표

  • 연구 지역에서 6개월 된 어린이의 발육 부진 유병률을 확인합니다.
  • 연구 지역에서 6개월 된 어린이의 발육 부진 유병률을 확인합니다.
  • 연구 영역에서 발육 부진, 소모성 및 저체중과 관련된 기본 및 기저(사회-인구학적, 유아/모성 이력) 요인을 결정하기 위해
  • 연구 지역에서 생선 알레르기의 유병률을 확인하기 위해
  • 초기 보완 식품으로서 어분의 수용 가능성을 평가합니다.

방법론

Samfya 지구는 Luapula 지방의 North-East Zambia에 있는 시골 지역으로 210,251명의 주민이 거주하고 있으며 그 중 42,050명(20%)이 5세 미만 어린이입니다. 이 연구는 Samfya 지역의 Shikamusile Rural Health Center(RHC)에서 실시될 것입니다. Shikamushi RHC는 영양 프로그램이 없는 10개의 RHC 중 하나입니다. 인구는 11,800명입니다. 이 어린이 중 2400명(20%)이 센터의 5세 미만 클리닉에 다닙니다. 이 센터에는 다른 어떤 RHC보다 치료를 위해 병원에 의뢰된 영양실조 아동 사례가 더 많습니다.

연구는 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 시험은 어류 분말(Chisense)을 받는 개입 그룹과 함께 두 개의 팔을 가질 것이며 대조군에는 수수 분말 형태의 위약이 주어질 것입니다. 생후 6개월 영유아는 생후 12개월이 될 때까지 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 총 표본 크기 추정치는 238명의 영아, 그룹당 119명의 영아로, 중재군과 대조군 사이의 연령별 Z 점수에서 0.45 성장 차이를 감지하기 위한 20%의 가능한 감소율 및 80%의 검정력을 갖습니다.

연구자는 조사 영역에서 발육 부진, 소모성 및 저체중과 관련된 기본 및 기본 요인을 결정하기 위해 기준선에서 사회 인구학적 데이터를 수집하고 인체측정학적 측정(산모와 유아 모두에서)을 수행하기 위해 설문지를 사용하려고 합니다. 데이터 세트에는 어머니의 나이, 영양 상태, 출생 수, 식수원, 가족 규모, 수입원, 모유 수유 및 보완 식품이 포함됩니다. 연구 지역에서 발육 부진, 쇠약 및 저체중의 유병률을 결정하기 위해 인체측정학적 측정이 사용됩니다. 또한, 어린이에게 제공되는 음식 유형을 결정하기 위해 24시간 식이 회상 설문지가 시행됩니다. 또한 연구 지역에서 생선 알레르기의 유병률을 확인하기 위해 6개월 된 영아를 대상으로 기준선에서 피부 찌름 테스트를 실시할 것입니다.

그런 다음 영아는 6개월 동안 추적 관찰되며 개입 그룹의 영아는 생선 가루 12g(단백질 7.6g)을, 대조군은 하루에 수수 가루 7g(단백질 0.9g)을 섭취하게 됩니다. 후속 조치에는 주간 및 월간 후속 조치가 포함됩니다. 주간 가정 방문: 주간 가정 방문 중에 연구 조교는 미리 포장된 생선/수수 가루를 일주일 동안 지속되도록 중재 및 통제 그룹에 각각 분배합니다. 연구 보조원은 영아가 경험한 모든 병적 상태를 기록합니다. 중재에 대한 준수 여부는 영유아 어머니의 보고와 빈 어분 저장 그릇에 의해 평가됩니다.

월간 RHC 방문: 매월 중재 그룹과 통제 그룹의 어머니는 RHC 방문 중에 유아의 인체 측정(체중, 길이, 머리 둘레 및 중간 상단 목표 둘레) 측정을 받습니다. 유아의 식이 섭취량을 결정하기 위해 2개월마다 24시간 식이 회수를 실시합니다. 개입 후 유아의 어머니는 초기 보완 식품으로 생선의 수용 가능성을 평가하기 위한 설문지를 받게 됩니다. 설문지에는 맛, 색상 및 소비에 대한 질문이 있습니다.

통계적 분석: 설명적 통계는 연구 영아들 사이에서 알레르기 발생률을 설명하는 데 사용됩니다. 연속 반응 변수와 명목 입력 변수(예: 서로 다른 식단) 사이의 관계는 두 그룹이 관련된 경우 적절한 ANOVA 또는 합동 또는 Welch t-테스트를 ​​사용하여 분석됩니다. 응답이 특정 시간 간격으로 측정될 때 적절한 반복 측정 ANOVA가 사용됩니다. 두 번만 비교하는 경우 쌍을 이룬 t-테스트로 수행됩니다. 명목 변수 간의 관계는 우도 비율 카이 제곱 검정과 같은 적절한 카이 제곱 검정과 분할표를 사용하여 조사할 것입니다. p < 0.05의 p-값은 통계적 유의성을 나타내며 95% 신뢰 구간은 알려지지 않은 매개변수의 추정을 설명하는 데 사용됩니다.

연구 프로토콜은 Ndola Zambia의 HREC(Health Research Ethics Committee) 및 TDRC(Tropical Disease Research Center)의 승인을 받았습니다. . Sikamusile 농촌 보건 센터에서 연구를 수행하기 위한 허가는 Samfya District Medical Office(SDMO)에서 요청했습니다. 정보에 입각한 동의, 참여/철회 및 익명성의 자유가 보장되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

238

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Luapula
      • Samfya, Luapula, 잠비아, 01010
        • Shikamushile Rural Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 샘플 RHC에서 5세 미만 클리닉에 다니는 6개월 된 유아. 유아는 이상적으로 생후 6개월이어야 하지만, 연구는 2주의 여유를 제공하므로 5.5 - 6.5개월 범위의 유아가 포함될 수 있습니다. 그러나 5.5개월 된 영아가 보완 식품으로 시작하지 않은 경우, 산모는 6개월부터 제품으로 시작하도록 조언받을 것입니다.
  • 어머니가 서면으로 동의한 유아
  • 연구 기간 동안 산모가 이사할 계획이 없는 영유아

제외 기준:

  • 어린이의 성장에 영향을 줄 수 있는 만성 또는 선천적 질병/장애가 있는 유아. 여기에는 다운 증후군, 뇌성마비, 척추이분증 및 기타 관련 질환이 포함될 수 있습니다.
  • 미숙아
  • 감염된 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
영아는 6개월부터 12개월까지 6개월 동안 Chisense(Potamothrissa acutirostris)라는 생선 가루를 먹입니다.
마른 작은 생선(치센)을 구워서 가루로 만들어 향주머니(12g)에 포장하여 생후 6개월부터 12개월이 될 때까지 아이에게 줍니다. 성장을 모니터링하기 위해 매달 아이의 신체 측정을 ​​실시합니다.
위약 비교기: 컨트롤 암
유아에게는 생후 6개월부터 12개월까지 6개월 동안 수수 가루라고 하는 생선 가루를 먹입니다.
마른 수수를 볶은 후 가루로 만들어 향주머니(12g)에 포장하여 생후 6개월부터 12개월이 될 때까지 아이에게 줍니다. 성장을 모니터링하기 위해 매달 아이의 신체 측정을 ​​실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선형 성장
기간: 기준선(6개월), 7,8,9,10,11 및 12개월.
7, 8, 9, 10, 11 및 12개월에 연령 대비 Z-점수의 기준선 대비 평균 변화:WHO 2006 성장 표준
기준선(6개월), 7,8,9,10,11 및 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발육부진이 될 영아의 비율(%).
기간: 기준시점(6개월) 7, 8, 9,10,11 및 12개월
기준선(6개월), 7, 8, 9, 10, 11 및 12개월에서 연령 대비 평균 Z-점수: WHO 2006 성장 표준
기준시점(6개월) 7, 8, 9,10,11 및 12개월
연구에서 저체중 및 낭비가 될 영아의 비율(%).
기간: 기준시점(6개월) 7, 8, 9,10,11 및 12개월
WHO 2006 성장 표준에 대한 기준선(6개월)에서 평균 길이 대비 체중/연령 대비 체중.
기준시점(6개월) 7, 8, 9,10,11 및 12개월
생선에 알레르기가 있는 유아의 백분율(%) .
기간: 6 개월
생선(치센스) 추출물을 이용한 피부 단자 테스트. 히스타민 디하이드로클로라이드 10mg/ml를 양성으로, 물을 음성 대조군으로 사용합니다. 3mm 이상의 피부 반응은 양성으로 간주됩니다.
6 개월
초기 보완 식품으로 어분의 수용 가능성:
기간: 연구 종료 시(유아가 생후 12개월일 때)
개입 그룹의 유아 어머니는 설문지를 사용하여 조기 보완 식품으로서 생선의 수용 가능성에 대해 인터뷰합니다. 미각, 냄새, 색, 풍미, 영아가 섭취하는 양(일당 그램). 5점 만점에 4점 만점이 허용되는 것으로 간주됩니다.
연구 종료 시(유아가 생후 12개월일 때)
연구 지역의 발육 부진, 소모 및 저체중과 관련된 요인.
기간: 기초정보 수집 후 (영유아 생후 6개월 이후)
사회 인구학적 데이터(예: 어머니의 나이, 교육 수준, 직업, 가족 규모, 소득원 및 결혼 상태)는 유아의 인체 측정 결과와 비교됩니다. 선형 회귀 혼합 효과 회귀 모달은 성장에 대한 개입 효과를 평가하는 데 사용됩니다(LAZ, WAZ 및 WLZ).
기초정보 수집 후 (영유아 생후 6개월 이후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STC/2019/03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

이 연구는 내 박사 학위의 일부입니다. 이 정보는 졸업 후 2년이 지나면 Stellenbosch University 웹사이트에 공유됩니다.

IPD 공유 기간

3 년

IPD 공유 액세스 기준

Stellenbosch University 공식 웹 사이트를 통해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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생선 가루에 대한 임상 시험

3
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