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Introduction de poisson au début de la période d'alimentation complémentaire pour améliorer la croissance du nourrisson

21 janvier 2020 mis à jour par: Given Chipili, Mukuba University

Introduction de poisson au début de la période d'alimentation complémentaire pour améliorer la croissance des nourrissons dans le district de Samfya, province de Luapula, Zambie

L'objectif de l'étude est de fournir la preuve que donner du poisson pendant l'alimentation complémentaire précoce améliore les résultats de croissance linéaire du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le retard de croissance est une conséquence irréversible d'une croissance inadéquate au cours de la petite enfance d'un enfant en l'absence d'interventions appropriées avant l'âge de 2 ans. Le retard de croissance touche 151 millions (22,2 %) d'enfants dans le monde. L'objectif nutritionnel mondial de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour 2025 est de réduire de 40 % le nombre d'enfants de moins de cinq ans présentant un retard de croissance.3,4 Les 1000 premiers jours (de la conception à 2 ans) sont cruciaux pour le développement ultérieur. C'est aussi la période où la prévalence du retard de croissance est la plus élevée. En Zambie, la prévalence du retard de croissance est de 40 %8 , 43 % dans la province de Luapula avec des statistiques du district de Samfya aussi élevées que 49 %.

Une bonne alimentation complémentaire des enfants contribue aux caractéristiques positives des tendances de croissance observées dans les pays développés. C'est une période d'introduction de solides et d'âge de croissance accélérée. Une croissance linéaire améliorée dans les foyers en situation d'insécurité alimentaire est réalisable en utilisant des aliments disponibles localement qui sont durables et généralement acceptables. Le rôle de la contribution du poisson à la croissance et au développement optimaux de l'enfant au cours des 1 000 premiers jours en Zambie a été passé en revue. Une enquête sur la consommation alimentaire montre également que le poisson est l'un des aliments protéiques les plus consommés dans les ménages à faible revenu en Zambie. À la connaissance des enquêteurs, le poisson n'a pas été évalué comme un aliment complémentaire précoce pour les nourrissons âgés de 6 mois en Zambie. Cette étude examinera l'effet de la fourniture de poudre de poisson séchée aux nourrissons de 6 mois (sur une période de 6 mois) sur leur croissance linéaire. Question de recherche L'introduction de poisson au début de l'alimentation complémentaire peut-elle améliorer la croissance linéaire des nourrissons dans le district de Samfya, en Zambie ? But de l'étude Le but de cette étude est de déterminer si l'introduction de poisson au cours de l'alimentation complémentaire précoce améliore les résultats de croissance linéaire du nourrisson.

Objectifs Objectif principal L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'introduction de poissons au début de l'alimentation complémentaire sur les résultats de croissance des nourrissons dans le district de Samfya, en Zambie.

Objectifs secondaires

  • Déterminer la prévalence du retard de croissance chez les enfants de 6 mois dans la zone d'étude.
  • Déterminer la prévalence du retard de croissance chez les enfants de 6 mois dans la zone d'étude.
  • Déterminer les facteurs fondamentaux et sous-jacents (socio-démographiques, nourrissons/antécédents maternels) associés au retard de croissance, à l'émaciation et à l'insuffisance pondérale dans la zone d'étude
  • Déterminer la prévalence de l'allergie au poisson dans la zone d'étude
  • Évaluer l'acceptabilité de la poudre de poisson comme aliment complémentaire précoce.

Méthodologie

Le district de Samfya est une zone rurale du nord-est de la Zambie dans la province de Luapula et compte 210 251 habitants, dont 42 050 (20%) sont des enfants de moins de cinq ans. L'étude sera menée au centre de santé rural de Shikamushile (RHC) dans le district de Samfya. Le CHR de Shikamushi est l'un des 10 CHR sans aucun programme de nutrition. Il dessert une population de 11 800 habitants; 2400 (20%) de ces enfants fréquentent la clinique des moins de cinq ans du centre. Ce centre compte plus de cas d'enfants malnutris référés à l'hôpital pour traitement que tout autre CHR.

L'étude sera un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. L'essai comportera deux bras, le groupe d'intervention recevant de la poudre de poisson (Chisense) tandis que le groupe témoin recevra un placebo sous forme de poudre de sorgho. Les nourrissons âgés de 6 mois seront suivis pendant une période de 6 mois jusqu'à l'âge de 12 mois. L'estimation de la taille totale de l'échantillon est de 238 nourrissons, 119 nourrissons par groupe avec un taux d'attrition possible de 20 % et une puissance de 80 % pour détecter une différence de croissance de 0,45 dans le score Z de longueur pour l'âge entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.

L'enquêteur a l'intention d'utiliser un questionnaire pour collecter des données sociodémographiques et prendre des mesures anthropométriques (à la fois des mères et des nourrissons) au départ pour déterminer les facteurs de base et sous-jacents associés au retard de croissance, à l'émaciation et à l'insuffisance pondérale dans la zone d'étude. L'ensemble de données comprendra l'âge de la mère, l'état nutritionnel, le nombre de naissances, la source d'eau potable, la taille de la famille, la source de revenu, l'allaitement et les aliments complémentaires. Des mesures anthropométriques seront utilisées pour déterminer la prévalence du retard de croissance, de l'émaciation et de l'insuffisance pondérale dans la zone d'étude. De plus, un questionnaire de rappel alimentaire de 24 heures sera administré pour déterminer le type d'aliments donnés aux enfants. En outre, un test cutané sera effectué au départ sur les nourrissons âgés de 6 mois pour déterminer la prévalence de l'allergie au poisson dans la zone d'étude.

Les nourrissons seront ensuite suivis pendant 6 mois au cours desquels, les nourrissons du groupe d'intervention recevront 12 g (7,6 g de protéines) de poudre de poisson tandis que le témoin recevra 7 g (0,9 g de protéines) de poudre de sorgho par jour. Le suivi comprendra un suivi hebdomadaire et mensuel. Visites à domicile hebdomadaires : lors des visites à domicile hebdomadaires, les assistants de recherche distribueront du poisson/sorgho en poudre préemballé pour une semaine au groupe d'intervention et au groupe témoin respectivement. Les assistants de recherche enregistreront toutes les morbidités subies par les nourrissons. L'adhésion à l'intervention sera évaluée par les rapports des mères de nourrissons et des bols de stockage de poudre de poisson vides.

Visites mensuelles au RHC : chaque mois, les mères du groupe d'intervention et du groupe témoin verront les mesures anthropométriques de leur nourrisson (poids, taille, circonférence de la tête et circonférence médiane supérieure) prises lors des visites au RHC. Un rappel alimentaire de 24 heures sera administré tous les deux mois pour déterminer l'apport alimentaire des nourrissons. Après l'intervention, les mères de nourrissons recevront un questionnaire pour évaluer l'acceptabilité du poisson comme aliment complémentaire précoce. Le questionnaire comportera des questions sur la saveur, la couleur et la consommation.

Analyse statistique : Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire l'incidence des allergies chez les nourrissons de l'étude. Les relations entre les variables de réponse continue et les variables d'entrée nominales, par exemple différents régimes alimentaires, seront analysées à l'aide d'une ANOVA appropriée ou de tests t groupés ou de Welch si les deux groupes sont impliqués. Une ANOVA à mesures répétées appropriée sera utilisée lorsque les réponses sont mesurées à des intervalles de temps spécifiques. Lorsque seulement deux temps sont comparés, cela se fera avec des tests t appariés. La relation entre les variables nominales sera étudiée à l'aide de tableaux de contingence et de tests du chi carré appropriés, tels que le test du chi carré du rapport de vraisemblance. Une valeur p de p < 0,05 représentera la signification statistique et des intervalles de confiance à 95 % seront utilisés pour décrire l'estimation des paramètres inconnus.

Le protocole d'étude a été approuvé par le Comité d'éthique de la recherche en santé (HREC) et le Centre de recherche sur les maladies tropicales (TDRC), Ndola Zambie. . L'autorisation de mener l'étude au centre de santé rural de Sikamushile a été demandée au bureau médical du district de Samfya (SDMO). Les éléments suivants ont été assurés : consentements éclairés, liberté de participation/de retrait et anonymat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Luapula
      • Samfya, Luapula, Zambie, 01010
        • Shikamushile Rural Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons âgés de 6 mois fréquentant une clinique pour les moins de cinq ans au CHR échantillonné. Les nourrissons devraient idéalement être âgés de 6 mois, mais l'étude offrira une marge de manœuvre de 2 semaines et, par conséquent, les nourrissons âgés de 5,5 à 6,5 mois peuvent être inclus. Si un nourrisson de 5,5 mois n'a cependant pas été initié à l'alimentation complémentaire, il sera conseillé à la mère de ne commencer qu'à l'âge de 6 mois avec le produit.
  • Nourrissons dont la mère donne son consentement écrit
  • Nourrissons dont les mères n'ont pas l'intention de déménager pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons atteints de maladies/troubles chroniques ou congénitaux pouvant affecter la croissance des enfants. Ceux-ci peuvent inclure le syndrome de Down, la paralysie cérébrale, le spina bifida et toute autre affection connexe.
  • Nourrissons prématurés
  • nourrissons infectés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les nourrissons recevront de la poudre de poisson appelée Chisense (Potamothrissa acutirostris) pendant une période de 6 mois à partir du moment où ils ont 6 mois jusqu'à ce qu'ils aient 12 mois.
Les petits poissons secs (Chisense) sont rôtis et broyés en poudre et emballés dans un sachet (12g) et donnés à l'enfant à 6 mois jusqu'à l'âge de 12 mois. Chaque mois, les mesures anthropométriques de l'enfant sont prises pour surveiller la croissance.
Comparateur placebo: Bras de commande
Les nourrissons recevront de la poudre de poisson appelée poudre de sorgho pendant une période de 6 mois à partir du moment où ils ont 6 mois jusqu'à ce qu'ils aient 12 mois.
Le sorgho sec est torréfié et broyé en poudre et emballé dans un sachet (12g) et donné à l'enfant à 6 mois jusqu'à l'âge de 12 mois. Chaque mois, les mesures anthropométriques de l'enfant sont prises pour surveiller la croissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance linéaire
Délai: Au départ (6 mois), 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois.
Changement moyen par rapport au départ des scores Z de longueur pour l'âge à 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois. : OMS Normes de croissance 2006
Au départ (6 mois), 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage (%) de nourrissons qui auront un retard de croissance.
Délai: Au départ (6 mois) 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois
Scores Z moyens de longueur pour l'âge au départ (6 mois), 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois : normes de croissance 2006 de l'OMS
Au départ (6 mois) 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois
Les pourcentages (%) de nourrissons qui présenteront une insuffisance pondérale et une émaciation dans l'étude.
Délai: Au départ (6 mois) 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois
Poids moyen pour la longueur/poids pour l'âge au départ (6 mois) pour les normes de croissance 2006 de l'OMS en fonction de l'âge.
Au départ (6 mois) 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois
Le pourcentage (%) de nourrissons qui seront allergiques au poisson .
Délai: 6 mois
Un test cutané à l'aide d'extrait de poisson (chisense). Dichlorhydrate d'histamine 10 mg/ml comme contrôle positif et eau comme contrôle négatif. Une réaction cutanée de plus de 3 mm sera considérée comme positive.
6 mois
Acceptabilité de la poudre de poisson comme aliment complémentaire précoce :
Délai: À la fin de l'étude (lorsque les nourrissons ont 12 mois)
Les mères des nourrissons du groupe d'intervention seront interrogées sur l'acceptabilité du poisson comme aliment complémentaire précoce à l'aide d'un questionnaire. Goût, odeur, couleur, saveur, quantité consommée par le nourrisson (grammes par jour). Quatre (4) notes sur cinq (5) seront considérées comme acceptables.
À la fin de l'étude (lorsque les nourrissons ont 12 mois)
Facteurs associés au retard de croissance, à l'émaciation et à l'insuffisance pondérale dans la zone d'étude.
Délai: Après avoir recueilli les informations de base (lorsque les nourrissons ont 6 mois)
Les données sociodémographiques (par exemple, l'âge de la mère, le niveau d'éducation, la profession, la taille de la famille, la source de revenu et l'état matrimonial) seront comparées aux résultats des mesures anthropométriques du nourrisson. La régression linéaire modale de régression à effet mixte sera utilisée pour évaluer l'effet des interventions sur la croissance (LAZ, WAZ et WLZ)
Après avoir recueilli les informations de base (lorsque les nourrissons ont 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STC/2019/03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude fait partie de mon doctorat. Les informations seront partagées sur le site Web de l'Université de Stellenbosch deux ans après l'obtention du diplôme.

Délai de partage IPD

3 années

Critères d'accès au partage IPD

Via le site officiel de l'Université de Stellenbosch

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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