- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03993860
Zavedení ryb brzy v období doplňkového krmení pro zlepšení růstu kojenců
Zavedení ryb brzy v doplňkovém krmném období pro zlepšení růstu kojenců v okrese Samfya, provincie Luapula, Zambie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zakrnění je nevratným důsledkem nedostatečného růstu v raném věku dítěte při absenci vhodných intervencí před dosažením věku 2 let. Zakrnění postihuje 151 milionů (22,2 %) dětí na celém světě. Globálním nutričním cílem Světové zdravotnické organizace (WHO) pro rok 2025 je snížit počet zakrnělých dětí do pěti let o 40 %.3,4 Prvních 1000 dní (početí až 2 roky) je rozhodujících pro pozdější vývoj. Je to také období, kdy je prevalence zakrnění nejvyšší. V Zambii je prevalence zakrnění 40 %8 , 43 % v provincii Luapula se statistikami okresu Samfya až 49 %.
Dobrá doplňková výživa dětí přispívá k pozitivním charakteristikám růstových trendů pozorovaných ve vyspělých zemích. Je to období zavádění pevných látek a věku zrychleného růstu. Lepší lineární růst v domácnostech s nedostatkem potravin je dosažitelný používáním lokálně dostupných potravin, které jsou udržitelné a obvykle přijatelné. Byla přezkoumána úloha rybího příspěvku k optimálnímu růstu a vývoji dítěte v prvních 1 000 dnech v Zambii. Průzkum spotřeby potravin také ukazuje, že ryby jsou jednou z vysoce konzumovaných bílkovinných potravin v domácnostech s nízkými příjmy v Zambii. Pokud je vědcům známo, ryby nebyly v Zambii hodnoceny jako rané doplňkové jídlo pro kojence ve věku 6 měsíců. Tato studie bude zkoumat účinek poskytování suchého rybího prášku 6měsíčním kojencům (po dobu 6 měsíců) na jejich lineární růst Výzkumná otázka Může zavedení ryb během časného doplňkového krmení zlepšit lineární růst kojenců v okrese Samfya, Zambie? Cíl studie Cílem této studie je zjistit, zda zavedení ryb během časného doplňkového krmení zlepšuje výsledky lineárního růstu kojence.
Cíle Primární cíl Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek vysazování ryb během časného doplňkového krmení na výsledky růstu kojenců v okrese Samfya, Zambie.
Sekundární cíle
- Zjistit prevalenci zakrnění u 6měsíčních dětí ve studované oblasti.
- Zjistit prevalenci zakrnění u 6měsíčních dětí ve studované oblasti.
- Stanovit základní a základní (sociodemografické, kojenecká/mateřská anamnéza) faktory spojené se zakrněním, chřadnutím a podváhou ve zkoumané oblasti
- Zjistit prevalenci alergie na ryby ve studované oblasti
- Posoudit přijatelnost rybího prášku jako raného doplňkového krmiva.
Metodologie
Okres Samfya je venkovská oblast v severovýchodní Zambii v provincii Luapula a má 210 251 obyvatel, z nichž 42 050 (20 %) jsou děti do pěti let. Studie bude provedena v Shikamushile Rural Health Center (RHC) v okrese Samfya. Shikamushi RHC je jedním z 10 RHC bez jakéhokoli nutričního programu. Slouží populaci 11 800; 2400 (20 %) těchto dětí navštěvuje kliniku do pěti let v centru. Toto centrum má více případů podvyživených dětí odeslaných do nemocnice k léčbě než kterékoli jiné RHC.
Studie bude jedinou zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studií. Zkouška bude mít dvě větve, přičemž intervenční skupina bude dostávat rybí prášek (Chisense), zatímco kontrolní skupině bude podáváno placebo ve formě prášku z čiroku. Kojenci ve věku 6 měsíců budou sledováni po dobu 6 měsíců až do věku 12 měsíců. Celkový odhad velikosti vzorku je 238 kojenců, 119 kojenců na skupinu s možnou mírou opotřebení 20 % a schopností 80 % detekovat růstový rozdíl 0,45 v délce Z skóre pro věk mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Zkoušející má v úmyslu použít dotazník ke sběru sociodemografických dat a provést antropometrická měření (od matek i kojenců) na počátku studie, aby určil základní a základní faktory spojené se zakrněním, chřadnutím a podváhou ve zkoumané oblasti. Soubor údajů bude zahrnovat věk matky, stav výživy, počet porodů, zdroj pitné vody, velikost rodiny, zdroj příjmu, kojení a doplňkovou stravu. Antropometrická měření budou použita ke stanovení prevalence zakrnění, chřadnutí a podváhy ve studované oblasti. Kromě toho bude zadán 24hodinový dotazník pro stažení stravy, aby se určil typ jídla podávaného dětem. Kromě toho bude na začátku proveden kožní prick test u kojenců ve věku 6 měsíců, aby se určila prevalence alergie na ryby ve studované oblasti.
Kojenci budou poté sledováni po dobu 6 měsíců, během kterých kojenci v intervenční skupině dostanou 12 g (7,6 g bílkovin) rybího prášku, zatímco kontrolní skupina dostane 7 g (0,9 g bílkovin) prášku z čiroku denně. Následné sledování bude zahrnovat týdenní a měsíční sledování Týdenní domácí návštěvy: Během týdenních domácích návštěv budou výzkumní asistenti distribuovat předem zabalený rybí/čirokový prášek, aby vydržel jeden týden intervenční a kontrolní skupině. Výzkumní asistenti budou uchovávat záznamy o všech nemocech, se kterými se kojenci setkali. Dodržování zásahu bude posuzováno hlášeními matek kojenců a prázdnými misky na uskladnění rybího prášku.
Měsíční návštěvy RHC: Každý měsíc se matkám v intervenční i kontrolní skupině během návštěv v RHC změří antropometrické (váha, délka, obvod hlavy a střední horní cílový obvod) jejich dítěte. Každé dva měsíce se bude provádět 24hodinová obnova stravy, aby se určil příjem potravy kojenců. Po intervenci bude matkám kojenců poskytnut dotazník k posouzení přijatelnosti ryb jako časné doplňkové stravy. Dotazník bude obsahovat otázky týkající se chuti, barvy a spotřeby.
Statistická analýza: K popisu výskytu alergie u studovaných kojenců bude použita deskriptivní statistika. Vztahy mezi proměnnými kontinuální odezvy a nominálními vstupními proměnnými, například různými dietami, budou analyzovány pomocí vhodných ANOVA nebo sdružených nebo Welchových t-testů, pokud se jedná o dvě skupiny. Pokud jsou odezvy měřeny v určitých časových intervalech, použije se vhodná opakovaná měření ANOVA. Když se porovnávají pouze dva časy, bude to provedeno pomocí párových t-testů. Vztah mezi nominálními proměnnými bude zkoumán pomocí kontingenčních tabulek a vhodných testů chí-kvadrát, jako je test chí-kvadrát poměru pravděpodobnosti. P-hodnota p < 0,05 bude reprezentovat statistickou významnost a 95% intervaly spolehlivosti budou použity k popisu odhadu neznámých parametrů.
Protokol studie má souhlas Etického výboru pro výzkum zdraví (HREC) a Centra pro výzkum tropických nemocí (TDRC), Ndola Zambie. . Povolení k provedení studie ve venkovském zdravotním středisku Sikamushile bylo vyžádáno od Samfya District Medical Office (SDMO). Bylo zajištěno následující, informovaný souhlas, svoboda účasti/odstoupení a anonymita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Luapula
-
Samfya, Luapula, Zambie, 01010
- Shikamushile Rural Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku 6 měsíců navštěvující kliniku mladších pěti let ve vzorkovém RHC. Kojenci by měli být ideálně ve věku 6 měsíců, studie však poskytne prostor 2 týdnů, a proto mohou být zahrnuti kojenci spadající do věkového rozmezí 5,5 - 6,5 měsíce. Pokud však dítě ve věku 5,5 měsíce nezačalo s příkrmem, bude matce doporučeno, aby začala s přípravkem až ve věku 6 měsíců.
- Kojenci, jejichž matky dávají písemný souhlas
- Děti, jejichž matky se neplánují během období studie odstěhovat
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s chronickými nebo vrozenými chorobami/poruchami, které mohou ovlivnit růst dětí. Mohou zahrnovat Downův syndrom, dětskou mozkovou obrnu, rozštěp páteře a jakýkoli jiný související stav.
- Předčasně narozené děti
- infikovaných kojenců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Kojenci budou dostávat rybí prášek zvaný Chisense (Potamothrissa acutirostris) po dobu 6 měsíců od dovršení 6 měsíců do 12 měsíců.
|
Suchá rybička (Chisense) se opeče a rozemele na prášek a zabalí do sáčku (12g) a podává dítěti od 6 měsíců do 12 měsíců věku dítěte.
Každý měsíc se provádějí antropometrická měření dítěte za účelem sledování růstu.
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Kojenci budou dostávat rybí prášek zvaný čirokový prášek po dobu 6 měsíců od dovršení 6 měsíců do 12 měsíců.
|
Suchý čirok se opraží a rozemele na prášek, zabalí do sáčku (12 g) a podává dítěti od 6 měsíců do 12 měsíců věku dítěte.
Každý měsíc se provádějí antropometrická měření dítěte za účelem sledování růstu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární růst
Časové okno: Na začátku (6 měsíců), 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Z-skóre délky pro věk ve věku 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců.:WHO
Růstové standardy z roku 2006
|
Na začátku (6 měsíců), 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento (%) kojenců, kteří budou zakrnělí.
Časové okno: Na začátku (6 měsíců) 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců
|
Průměrná délka Z-skóre pro věk na začátku (6 měsíců), 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců: WHO 2006 Growth Standards
|
Na začátku (6 měsíců) 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců
|
|
Procento (%) kojenců, kteří budou mít ve studii podváhu a chřadnou.
Časové okno: Na začátku (6 měsíců) 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců
|
Průměrná hmotnost na délku/hmotnost na_věk na začátku (6 měsíců) pro věk podle růstových standardů WHO 2006.
|
Na začátku (6 měsíců) 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců
|
|
Procento (%) kojenců, kteří budou alergičtí na ryby.
Časové okno: 6 měsíců
|
Kožní vpichový test s použitím rybího (chisenského) extraktu.
Histamin dihydrochlorid 10 mg/ml jako pozitivní a voda jako negativní kontrola.
Kožní reakce větší než 3 mm bude považována za pozitivní.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost rybího prášku jako raného doplňkového krmiva:
Časové okno: Na konci studie (když je kojencům 12 měsíců)
|
Matky kojenců v intervenční skupině budou dotazovány na přijatelnost ryb jako časné doplňkové stravy pomocí dotazníku.
Chuť, vůně, barva, chuť, množství zkonzumované kojencem (gramy za den).
Čtyři (4) body z pěti (5) budou považovány za přijatelné.
|
Na konci studie (když je kojencům 12 měsíců)
|
|
Faktory spojené se zakrněním, chřadnutím a podváhou ve studované oblasti.
Časové okno: Po shromáždění základních informací (když je kojencům 6 měsíců)
|
Sociodemografické údaje (např. věk matky, úroveň vzdělání, povolání, velikost rodiny, zdroj příjmu a rodinný stav) budou porovnány s výsledky antropometrických měření kojence.
K posouzení vlivu intervencí na růst (LAZ, WAZ a WLZ) bude použit regresní modál lineární regrese se smíšeným efektem.
|
Po shromáždění základních informací (když je kojencům 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STC/2019/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rybí prášek
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteDokončenoAkutní myeloidní leukémieEgypt
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterNeznámýCévní onemocněníSpojené státy
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Kerecis Ltd.Zápis na pozvánkuChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkáníSpojené státy
-
Peking UniversityDokončenoInvazivní rakovina prsuČína
-
Istituto Clinico HumanitasDokončenoKolorektální novotvaryItálie
-
Karadeniz Technical UniversityDokončenoHemodialýza | Osamělost | Štěstí | Přizpůsobování | Zvířecí asistovaná terapie | PříznakKrocan
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasNeznámý
-
University of GroningenDokončeno