- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03993860
Introduktion af fisk tidligt i den supplerende fodringsperiode for at forbedre spædbørns vækst
Introduktion af fisk tidligt i den supplerende fodringsperiode for at forbedre spædbørns vækst i Samfya-distriktet, Luapula-provinsen, Zambia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stunting er en irreversibel konsekvens af utilstrækkelig vækst i et barns tidlige liv i mangel af passende indgreb før 2 års alderen. Stunting påvirker 151 millioner (22,2%) af børn på verdensplan. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) globale ernæringsmål for 2025 er at reducere antallet af forkrøblede børn under fem år med 40%.3,4 De første 1000 dage (befrugtning til 2 år) er afgørende for senere udvikling. Det er også den periode, hvor hæmmende prævalens er på sit højeste. I Zambia er hæmningsprævalensen 40%8, 43% i Luapula-provinsen med Samfya-distriktsstatistikker så høje som 49%.
God komplementær fodring af børn bidrager til de positive egenskaber ved væksttendenser observeret i udviklede lande. Det er en periode med introduktion af faste stoffer og alder med accelereret vækst. Forbedret lineær vækst i fødevareusikre hjem kan opnås ved at bruge lokalt tilgængelige fødevarer, der er bæredygtige og normalt acceptable. Fiskenes bidrag til barnets optimale vækst og udvikling i de første 1 000 dage i Zambia er blevet gennemgået. En undersøgelse af madforbruget viser også, at fisk er en af de meget forbrugte proteinfødevarer i lavindkomsthusholdninger i Zambia. Så vidt efterforskerne ved, er fisk ikke blevet vurderet som en tidlig komplementær mad til spædbørn i alderen 6 måneder i Zambia. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af at give tørt fiskepulver til 6 måneder gamle spædbørn (over en 6 måneders periode) på deres lineære vækst. Forskningsspørgsmål Kan introduktion af fisk under tidlig komplementær fodring forbedre spædbørns lineære vækst i Samfya-distriktet, Zambia? Undersøgelsesformål Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om introduktion af fisk under tidlig komplementær fodring forbedrer spædbarnets lineære vækstresultater.
Mål Primært mål Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af at indføre fisk under tidlig komplementær fodring på vækstresultater hos spædbørn i Samfya-distriktet, Zambia.
Sekundære mål
- For at bestemme forekomsten af stunting hos 6 måneder gamle børn i undersøgelsesområdet.
- For at bestemme forekomsten af stunting hos 6 måneder gamle børn i undersøgelsesområdet.
- For at bestemme grundlæggende og underliggende (socio-demografiske, spædbørn/moderhistorie) faktorer forbundet med hæmning, svind og undervægt i undersøgelsesområdet
- At bestemme forekomsten af fiskeallergi i undersøgelsesområdet
- At vurdere acceptabelheden af fiskepulver som et tidligt komplementært foder.
Metodik
Samfya-distriktet er et landområde i det nordøstlige Zambia i Luapula-provinsen og har 210.251 indbyggere, hvoraf 42.050 (20%) er børn under fem år. Undersøgelsen vil blive udført på Shikamushile Rural Health Center (RHC) i Samfya-distriktet. Shikamushi RHC er en af de 10 RHC'er uden noget ernæringsprogram. Det tjener en befolkning på 11.800; 2400 (20%) af disse børn går i klinikken under fem år på centret. Dette center har flere tilfælde af underernærede børn henvist til hospitalet til behandling end nogen anden RHC.
Studiet vil være et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøget vil have to arme, hvor interventionsgruppen modtager fiskepulver (Chisense), mens kontrollen vil få placebo i form af sorghumpulver. Spædbørn i alderen 6 måneder vil blive fulgt op i en periode på 6 måneder, indtil de er 12 måneder gamle. Estimatet af den samlede prøvestørrelse er 238 spædbørn, 119 spædbørn pr. gruppe med en mulig nedslidningsrate på 20 % og en styrke på 80 % til at påvise en vækstforskel på 0,45 i længde-for-alder Z-score mellem interventions- og kontrolgruppen.
Efterforskeren har til hensigt at bruge et spørgeskema til at indsamle socio-demografiske data og tage antropometriske målinger (fra både mødre og spædbørn) ved baseline for at bestemme grundlæggende og underliggende faktorer forbundet med hæmning, svind og undervægt i undersøgelsesområdet. Datasættet vil omfatte mors alder, ernæringsstatus, antal fødsler, drikkevandskilde, familiestørrelse, indkomstkilde, amning og supplerende mad. Antropometriske målinger vil blive brugt til at bestemme forekomsten af stunting, svind og undervægt i undersøgelsesområdet. Derudover vil der blive administreret et 24-timers spørgeskema om kosttilbagekaldelse for at bestemme, hvilken type mad der gives til børn. Endvidere vil der blive udført en hudpriktest ved baseline på spædbørn i alderen 6 måneder for at bestemme forekomsten af fiskeallergi i undersøgelsesområdet.
Spædbørn vil derefter blive fulgt op i 6 måneder, hvor spædbørn i interventionsgruppen vil modtage 12 g (7,6 g protein) fiskepulver, mens kontrollen vil modtage 7 g (0,9 g protein) sorghumpulver pr. dag. Opfølgningen vil omfatte ugentlige og månedlige opfølgning. Ugentlige hjemmebesøg: Under ugentlige hjemmebesøg vil forskningsassistenterne uddele færdigpakket fiske-/sorghumpulver til en uge til henholdsvis interventions- og kontrolgruppen. Forskningsassistenter vil føre fortegnelse over eventuelle sygeligheder, som spædbørnene oplever. Overholdelse af interventionen vil blive vurderet ud fra rapporter fra spædbørnsmødre og tomme fiskepulveropbevaringsskåle.
Månedlige RHC-besøg: Hver måned vil mødrene i både interventions- og kontrolgruppen få taget deres spædbarns antropometriske (vægt, længde, hovedomkreds og midt-øvre målomkreds) under besøg på RHC. En 24-timers kosttilbagekaldelse vil blive administreret hver anden måned for at bestemme spædbørns kostindtag. Efter interventionen vil mødre til spædbørn få udleveret et spørgeskema for at vurdere accepten af fisk som et tidligt komplementært foder. Spørgeskemaet vil have spørgsmål om smag, farve og forbrug.
Statistisk analyse: Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive forekomsten af allergi blandt spædbørn i undersøgelsen. Forholdet mellem kontinuerte responsvariabler og nominelle inputvariabler, for eksempel forskellige diæter, vil blive analyseret ved hjælp af passende ANOVA eller poolede eller Welch t-tests, hvis de to grupper er involveret. Passende gentagne mål ANOVA vil blive brugt, når responser måles med bestemte tidsintervaller. Når kun to gange sammenlignes, vil dette ske med parrede t-tests. Forholdet mellem nominelle variabler vil blive undersøgt med kontingenstabeller og passende chi-kvadrat-tests, såsom sandsynlighedsratio-chi-kvadrat-testen. En p-værdi på p < 0,05 vil repræsentere statistisk signifikans, og 95 % konfidensintervaller vil blive brugt til at beskrive estimeringen af ukendte parametre.
Studieprotokollen er godkendt af Health Research Ethics Committee (HREC) og Tropical Disease Research Center (TDRC), Ndola Zambia. . Tilladelse til at udføre undersøgelsen på Sikamushile landdistrikts sundhedscenter blev søgt fra Samfya District Medical Office (SDMO). Følgende blev sikret, informerede samtykker, frihed til deltagelse/tilbagetrækning og anonymitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Luapula
-
Samfya, Luapula, Zambia, 01010
- Shikamushile Rural Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i alderen 6 måneder, der går i klinik for under fem år på den udtagede RHC. Spædbørn bør ideelt set være 6 måneder gamle, men undersøgelsen vil give et spillerum på 2 uger, og derfor kan spædbørn inden for aldersgruppen 5,5 - 6,5 måneder inkluderes. Hvis et 5,5 måneder gammelt spædbarn dog ikke er startet med kosttilskud, vil moderen blive rådet til først at begynde med produktet i en alder af 6 måneder.
- Spædbørn, hvis mødre giver skriftligt samtykke
- Spædbørn, hvis mødre ikke har planer om at flytte væk i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med kroniske eller medfødte sygdomme/lidelser, der kan påvirke børns vækst. Disse kan omfatte Downs syndrom, cerebral parese, spina bifida og enhver anden relateret tilstand.
- For tidligt fødte spædbørn
- inficerede spædbørn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Spædbørn vil få fiskepulver kaldet Chisense (Potamothrissa acutirostris) i en periode på 6 måneder fra de er 6 måneder til de er 12 måneder.
|
Tør småfisk (Chisense) steges og males til et pulver og pakkes i en pose (12g) og gives til barnet ved 6 måneder op til det tidspunkt, hvor barnet er 12 måneder gammelt.
Hver måned tages barnets antropometriske målinger for at overvåge væksten.
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Spædbørn vil få fiskepulver kaldet sorghumpulver i en periode på 6 måneder fra de er 6 måneder til de er 12 måneder.
|
Tør sorghum ristes og males til et pulver og pakkes i en pose (12 g) og gives til barnet ved 6 måneder op til det tidspunkt, hvor barnet er 12 måneder gammelt.
Hver måned tages barnets antropometriske målinger for at overvåge væksten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær vækst
Tidsramme: Ved baseline (6 måneder), 7,8,9,10,11 og 12 måneder.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i længde for alder Z-score ved 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder gamle.:WHO
2006 Vækststandarder
|
Ved baseline (6 måneder), 7,8,9,10,11 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen (%) af spædbørn, der vil blive hæmmet.
Tidsramme: Ved baseline (6 måneder) 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
|
Gennemsnitlig længde for alder Z-score ved baseline (6 måneder), 7, 8, 9,10,11 og 12 måneder: WHO 2006 Growth Standards
|
Ved baseline (6 måneder) 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
|
|
Procentdelen (%) af spædbørn, der vil være undervægtige og spildte i undersøgelsen.
Tidsramme: Ved baseline (6 måneder) 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
|
Gennemsnitlig vægt for længde/vægt for_ alder ved baseline (6 måneder) for alder WHO 2006 vækststandarder.
|
Ved baseline (6 måneder) 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
|
|
Procentdelen (%) af spædbørn, der vil være allergiske over for fisk.
Tidsramme: 6 måneder
|
En hudpriktest med fiskeekstrakt (chisense).
Histamin dihydrochlorid 10 mg/ml som positiv og vand som negativ kontrol.
En hudreaktion på mere end 3 mm vil blive betragtet som positiv.
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet af fiskepulver som en tidlig komplementær fødevare:
Tidsramme: Ved undersøgelsens slutlinje (når spædbørn er 12 måneder gamle)
|
Mødre til spædbørn i interventionsgruppen vil blive interviewet om accept af fisk som et tidligt komplementært foder ved hjælp af et spørgeskema.
Smag, lugt, farve, smag, mængde, som spædbarnet indtager (gram pr. dag).
Fire (4) point ud af fem (5) vil blive betragtet som acceptable.
|
Ved undersøgelsens slutlinje (når spædbørn er 12 måneder gamle)
|
|
Faktorer forbundet med stunting, svind og undervægt i undersøgelsesområdet.
Tidsramme: Efter indsamling af basislinjeoplysninger (når spædbørn er 6 måneder gamle)
|
De sociodemografiske data (f.eks. moderens alder, uddannelsesniveau, erhverv, familiestørrelse, indkomstkilde og civilstand) vil blive sammenlignet med resultaterne af spædbarnets antropometriske målinger.
Lineær regression mixed effect regression modal vil blive brugt til at vurdere interventionernes effekt på vækst (LAZ, WAZ og WLZ)
|
Efter indsamling af basislinjeoplysninger (når spædbørn er 6 måneder gamle)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STC/2019/03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns vækst
-
Yonsei UniversityAfsluttetFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Tilmelding efter invitationFetal Growth Restriction (FGR)Kina
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR), der udtrykker metastatisk kolorektal cancerSverige, Australien, Brasilien, Bulgarien, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Polen, Rumænien, Østrig, Belgien, Finland, Holland, ... og mere
Kliniske forsøg med Fiskepulver
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmiEgypten
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkendtKarsygdommeForenede Stater
-
University of CopenhagenAfsluttetLivskvalitet | Kræft kakeksi | BivirkningerDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityAfsluttet
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
Kerecis Ltd.Serena GroupRekrutteringVenøse bensår | Venøst bensår (VLU) | Venøst ben | Ikke-helende venøst bensårForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasUkendt
-
Assiut UniversityUkendtAkut myeloid leukæmi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiDominikanske republik