- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03993860
Kalojen käyttöönotto lisäruokintajakson varhaisessa vaiheessa vauvan kasvun parantamiseksi
Kalojen käyttöönotto täydennysruokintajakson varhaisessa vaiheessa vauvan kasvun parantamiseksi Samfyan alueella, Luapulan maakunnassa, Sambiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Stunting on peruuttamaton seuraus riittämättömästä kasvusta lapsen varhaisessa elämässä, jos asianmukaisia toimenpiteitä ei tehdä ennen 2 vuoden ikää. Stunting vaikuttaa 151 miljoonaan (22,2 %) lapsiin maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestön WHO:n maailmanlaajuinen ravitsemustavoite vuodelle 2025 on vähentää alle viisivuotiaiden kitukasvuisten lasten määrää 40 %.3,4 Ensimmäiset 1000 päivää (hedelmöityksestä 2 vuoteen) ovat ratkaisevia myöhemmän kehityksen kannalta. Tämä on myös ajanjakso, jolloin stunting-esiintyvyys on korkeimmillaan. Sambiassa stunting esiintyvyys on 40 %8, Luapulan maakunnassa 43 % ja Samfyan piirin tilastot jopa 49 %.
Lasten hyvä täydennysruokinta edistää kehittyneiden maiden kasvutrendien myönteisiä piirteitä. Se on kiinteiden aineiden käyttöönoton ja kiihtyneen kasvun ikää. Parempi lineaarinen kasvu elintarviketurvattomissa kodeissa on saavutettavissa käyttämällä paikallisesti saatavilla olevia kestäviä ja yleensä hyväksyttäviä elintarvikkeita. Kalojen roolia lapsen optimaalisessa kasvussa ja kehityksessä ensimmäisten 1 000 päivän aikana Sambiassa on tarkasteltu. Elintarvikkeiden kulutustutkimus osoittaa myös, että kala on yksi paljon kulutetuista proteiiniruoista pienituloisissa kotitalouksissa Sambiassa. Tutkijoiden tietojen mukaan kalaa ei ole arvioitu Sambiassa 6 kuukauden ikäisten vauvojen varhaislisäravinnoksi. Tämä tutkimus tutkii kuivan kalajauheen antamisen vaikutusta 6 kuukauden ikäisille vauvoille (yli 6 kuukauden jaksolla) niiden lineaariseen kasvuun Tutkimuskysymys Voiko kalan lisääminen varhaisen täydentävän ruokinnan aikana parantaa vauvan lineaarista kasvua Samfyan alueella, Sambiassa? Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kalan tuominen varhaisen täydennysruokinnan aikana vauvan lineaarista kasvua.
Tavoitteet Ensisijainen tavoite Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kalan tuonnin vaikutusta varhaisen täydentävän ruokinnan aikana imeväisten kasvutuloksiin Samfyan alueella, Sambiassa.
Toissijaiset tavoitteet
- Selvittää 6 kuukauden ikäisten lasten stunting esiintyvyys tutkimusalueella.
- Selvittää 6 kuukauden ikäisten lasten stunting esiintyvyys tutkimusalueella.
- Määrittää perus- ja taustalla olevat (sosiodemografiset, imeväiset/äidit) tekijät, jotka liittyvät stuntingiin, laihtumiseen ja alipainoon tutkimusalueella
- Selvittää kalaallergian esiintyvyys tutkimusalueella
- Arvioida kalajauheen hyväksyttävyyttä varhaisena lisäravinteena.
Metodologia
Samfyan alue on maaseutualue Koillis-Sambiassa Luapulan maakunnassa, ja siellä on 210 251 asukasta, joista 42 050 (20 %) on alle viisivuotiaita lapsia. Tutkimus suoritetaan Shikamushile Rural Health Centerissä (RHC) Samfyan alueella. Shikamushi RHC on yksi 10 RHC:stä ilman ravitsemusohjelmaa. Se palvelee 11 800 asukasta; Näistä lapsista 2400 (20 %) käy keskuksen alle viisivuotiaiden klinikalla. Tässä keskuksessa on enemmän tapauksia, joissa aliravittuja lapsia on lähetetty sairaalaan hoitoon kuin missään muussa RHC:ssä.
Tutkimus on yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kokeessa on kaksi haaraa, ja interventioryhmä saa kalajauhetta (Chisense), kun taas kontrolliryhmälle annetaan lumelääke durrajauheen muodossa. 6 kuukauden ikäisiä lapsia seurataan 6 kuukauden ajan, kunnes he ovat 12 kuukauden ikäisiä. Kokonaisotoksen kokoarvio on 238 vauvaa, 119 vauvaa ryhmää kohden ja mahdollinen poistumisaste 20 % ja teho 80 % havaita 0,45:n kasvuero iän Z-pisteissä interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Tutkija aikoo käyttää kyselylomaketta sosio-demografisten tietojen keräämiseen ja antropometristen mittausten tekemiseen (sekä äideiltä että vauvoilla) lähtötilanteessa määrittääkseen perus- ja taustalla olevat tekijät, jotka liittyvät stuntingiin, laihtumiseen ja alipainoon tutkimusalueella. Aineisto sisältää äidin iän, ravitsemustilan, syntyneiden lukumäärän, juomaveden lähteen, perheen koon, tulonlähteen, imetyksen ja lisäravinteet. Antropometristen mittausten avulla määritetään stunting, laihtuminen ja alipainon esiintyvyys tutkimusalueella. Lisäksi suoritetaan 24 tunnin ruokavalion palautuskysely, jolla selvitetään lapsille annettavan ruoan tyyppi. Lisäksi 6 kuukauden ikäisille vauvoille tehdään lähtötilanteessa ihopistotesti kalaallergian esiintyvyyden määrittämiseksi tutkimusalueella.
Sitten pikkulapsia seurataan 6 kuukauden ajan, jonka aikana interventioryhmän vauvat saavat 12 g (7,6 g proteiinia) kalajauhetta ja kontrolli 7 g (0,9 g proteiinia) durrajauhetta päivässä. Seuranta sisältää viikoittaisen ja kuukausittaisen seurannan Viikoittaiset kotikäynnit: Viikoittaisten kotikäyntien aikana tutkimusavustajat jakavat valmiiksi pakatun kala-/durrajauheen viikoksi interventio- ja vertailuryhmälle. Tutkimusavustajat pitävät kirjaa kaikista imeväisten kokemista sairauksista. Interventioon sitoutumista arvioidaan imeväisten äitien raporttien ja tyhjien kalajauheen säilytyskulhojen perusteella.
Kuukausittaiset RHC-käynnit: Joka kuukausi sekä interventio- että kontrolliryhmän äideille tehdään vauvan antropometriset (paino, pituus, pään ympärysmitta ja keskiympärysmitta) RHC-käyntien aikana. 24 tunnin ruokavalion palautus suoritetaan kahden kuukauden välein imeväisten ruokavalion saannin määrittämiseksi. Toimenpiteen jälkeen imeväisten äideille lähetetään kyselylomake kalan hyväksyttävyyden arvioimiseksi varhaisena lisäravinteena. Kyselylomakkeessa on kysymyksiä mausta, väristä ja kulutuksesta.
Tilastollinen analyysi: Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan allergian esiintyvyyttä tutkimuksen vauvojen keskuudessa. Jatkuvien vastemuuttujien ja nimellisten syötemuuttujien, esimerkiksi eri ruokavalioiden, väliset suhteet analysoidaan käyttämällä asianmukaista ANOVA-testiä tai yhdistettyä tai Welchin t-testiä, jos molemmat ryhmät ovat mukana. Kun vasteet mitataan tietyin aikavälein, käytetään asianmukaisia toistuvia mittauksia ANOVA:ta. Kun vain kahta kertaa verrataan, tämä tehdään parillisilla t-testeillä. Nimellismuuttujien välistä suhdetta tutkitaan kontingenssitaulukoilla ja sopivilla khin neliötesteillä, kuten todennäköisyyssuhteen khin neliötestillä. P-arvo p < 0,05 edustaa tilastollista merkitsevyyttä ja 95 %:n luottamusväliä käytetään kuvaamaan tuntemattomien parametrien estimointia.
Tutkimusprotokolla on hyväksynyt Health Research Ethics Committee (HREC) ja Tropical Disease Research Center (TDRC), Ndola Sambia. . Lupa tutkimuksen suorittamiseen Sikamushilen maaseututerveyskeskuksessa haettiin Samfyan piirin lääketieteelliseltä toimistolta (SDMO). Seuraavat varmistettiin, tietoon perustuvat suostumukset, osallistumis-/peruuttamisvapaus ja nimettömyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Luapula
-
Samfya, Luapula, Sambia, 01010
- Shikamushile Rural Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden ikäiset lapset, jotka käyvät alle 5-vuotiaiden klinikalla näytteenottoalueella. Imeväisten tulisi ihanteellisesti olla 6 kuukauden ikäisiä, mutta tutkimus tarjoaa 2 viikon liikkumavaraa, ja siksi 5,5–6,5 kuukauden ikäiset lapset voidaan ottaa mukaan. Jos 5,5 kuukauden ikäiselle vauvalle ei kuitenkaan ole aloitettu lisäravintoa, äitiä neuvotaan aloittamaan valmisteen käyttö vasta 6 kuukauden ikäisenä.
- Lapset, joiden äidit ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Vauvat, joiden äideillä ei ole suunnitelmia muuttaa pois tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on kroonisia tai synnynnäisiä sairauksia/häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa lasten kasvuun. Näitä voivat olla Downin oireyhtymä, aivohalvaus, spina bifida ja muut vastaavat sairaudet.
- Keskoset
- tartunnan saaneita imeväisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Imeväisille annetaan kalajauhetta nimeltä Chisense (Potamothrissa acutirostris) 6 kuukauden ajan 6 kuukauden iästä 12 kuukauden ikään asti.
|
Kuiva pieni kala (Chisense) paahdetaan ja jauhetaan jauheeksi ja pakataan pussiin (12g) ja annetaan lapselle 6 kuukauden iässä siihen asti, kun lapsi on 12 kuukauden ikäinen.
Joka kuukausi lapsen antropometriset mittaukset tehdään kasvun seuraamiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Imeväisille annetaan kalajauhetta nimeltä durrajauhe 6 kuukauden ajan 6 kuukauden iästä 12 kuukauden ikään asti.
|
Kuiva durra paahdetaan ja jauhetaan jauheeksi ja pakataan pussiin (12g) ja annetaan lapselle 6 kuukauden iässä siihen asti, kun lapsi on 12 kuukauden ikäinen.
Joka kuukausi lapsen antropometriset mittaukset tehdään kasvun seuraamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (6 kuukautta), 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta.
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta iän ja pituuden Z-pisteissä 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukauden iässä.: WHO
2006 Growth Standards
|
Lähtötilanteessa (6 kuukautta), 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden pikkulasten prosenttiosuus (%), jotka ovat kitukasvuisia.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (6 kuukautta) 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta
|
Keskimääräiset iän Z-pisteet lähtötilanteessa (6 kuukautta), 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta: WHO 2006 Growth Standards
|
Lähtötilanteessa (6 kuukautta) 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta
|
|
Niiden pikkulasten prosenttiosuudet (%), jotka ovat alipainoisia ja hukattuja tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (6 kuukautta) 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen paino/pituus/paino/ikä lähtötilanteessa (6 kuukautta) iän mukaan WHO:n 2006 kasvustandardit.
|
Lähtötilanteessa (6 kuukautta) 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta
|
|
Kalaallergisten pikkulasten prosenttiosuus (%).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ihon pistotesti kalauutetta (chisense) käyttäen.
Histamiinidihydrokloridi 10 mg/ml positiivisena ja vesi negatiivisena kontrollina.
Yli 3 mm:n ihoreaktio katsotaan positiiviseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Kalajauheen hyväksyttävyys varhaisena lisäravinteena:
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuvaiheessa (kun vauvat ovat 12 kuukauden ikäisiä)
|
Interventioryhmän pikkulasten äitejä haastatellaan kyselylomakkeella kalan hyväksyttävyydestä varhaisena lisäravinteena.
Maku, haju, väri, maku, vauvan nauttima määrä (grammaa päivässä).
Neljä (4) pistettä viidestä (5) katsotaan hyväksyttäväksi.
|
Tutkimuksen loppuvaiheessa (kun vauvat ovat 12 kuukauden ikäisiä)
|
|
Stunting-, laihtumiseen ja alipainoon liittyvät tekijät tutkimusalueella.
Aikaikkuna: Perustietojen keräämisen jälkeen (kun vauvat ovat 6 kuukauden ikäisiä)
|
Sosiodemografisia tietoja (esim. äidin ikä, koulutustaso, ammatti, perheen koko, tulolähde ja siviilisääty) verrataan lapsen antropometristen mittausten tuloksiin.
Lineaarisen regression sekavaikutteisen regressiomodaalin avulla arvioidaan interventioiden vaikutusta kasvuun (LAZ, WAZ ja WLZ)
|
Perustietojen keräämisen jälkeen (kun vauvat ovat 6 kuukauden ikäisiä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STC/2019/03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauvan kasvu
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointiaAstma lapsuus | Infant Wheeze | Esikoulun ikäiset lapsetRanska
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiMyöhäinen keskos | Termi InfantYhdysvallat
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
Kliiniset tutkimukset Kalajauhe
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteValmisAkuutti myelooinen leukemiaEgypti
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterTuntematonVerisuonisairaudetYhdysvallat
-
Vectura LimitedUCB PharmaValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of CopenhagenValmisElämänlaatu | Syöpäkakeksia | SivuvaikutuksetTanska
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Kiina
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonLasten ravitsemushäiriöt | Lapsen aliravitsemusYhdistynyt kuningaskunta
-
Karadeniz Technical UniversityValmisHemodialyysi | Yksinäisyys | Onnellisuus | Sopeutuminen | Eläinavusteinen terapia | OireTurkki
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrytointiLaparoskopia | Virtsajohtimien visualisointi gynekologisessa kirurgiassa | Syvä infiltratiivinen endometrioosi | ICG (indocyanine Green) | Lähellä infrapunakuvaustaSveitsi
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska