Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalojen käyttöönotto lisäruokintajakson varhaisessa vaiheessa vauvan kasvun parantamiseksi

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Given Chipili, Mukuba University

Kalojen käyttöönotto täydennysruokintajakson varhaisessa vaiheessa vauvan kasvun parantamiseksi Samfyan alueella, Luapulan maakunnassa, Sambiassa

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kalan antaminen varhaisen lisäruokinnan aikana parantaa vauvan lineaarista kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Stunting on peruuttamaton seuraus riittämättömästä kasvusta lapsen varhaisessa elämässä, jos asianmukaisia ​​toimenpiteitä ei tehdä ennen 2 vuoden ikää. Stunting vaikuttaa 151 miljoonaan (22,2 %) lapsiin maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestön WHO:n maailmanlaajuinen ravitsemustavoite vuodelle 2025 on vähentää alle viisivuotiaiden kitukasvuisten lasten määrää 40 %.3,4 Ensimmäiset 1000 päivää (hedelmöityksestä 2 vuoteen) ovat ratkaisevia myöhemmän kehityksen kannalta. Tämä on myös ajanjakso, jolloin stunting-esiintyvyys on korkeimmillaan. Sambiassa stunting esiintyvyys on 40 %8, Luapulan maakunnassa 43 % ja Samfyan piirin tilastot jopa 49 %.

Lasten hyvä täydennysruokinta edistää kehittyneiden maiden kasvutrendien myönteisiä piirteitä. Se on kiinteiden aineiden käyttöönoton ja kiihtyneen kasvun ikää. Parempi lineaarinen kasvu elintarviketurvattomissa kodeissa on saavutettavissa käyttämällä paikallisesti saatavilla olevia kestäviä ja yleensä hyväksyttäviä elintarvikkeita. Kalojen roolia lapsen optimaalisessa kasvussa ja kehityksessä ensimmäisten 1 000 päivän aikana Sambiassa on tarkasteltu. Elintarvikkeiden kulutustutkimus osoittaa myös, että kala on yksi paljon kulutetuista proteiiniruoista pienituloisissa kotitalouksissa Sambiassa. Tutkijoiden tietojen mukaan kalaa ei ole arvioitu Sambiassa 6 kuukauden ikäisten vauvojen varhaislisäravinnoksi. Tämä tutkimus tutkii kuivan kalajauheen antamisen vaikutusta 6 kuukauden ikäisille vauvoille (yli 6 kuukauden jaksolla) niiden lineaariseen kasvuun Tutkimuskysymys Voiko kalan lisääminen varhaisen täydentävän ruokinnan aikana parantaa vauvan lineaarista kasvua Samfyan alueella, Sambiassa? Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kalan tuominen varhaisen täydennysruokinnan aikana vauvan lineaarista kasvua.

Tavoitteet Ensisijainen tavoite Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kalan tuonnin vaikutusta varhaisen täydentävän ruokinnan aikana imeväisten kasvutuloksiin Samfyan alueella, Sambiassa.

Toissijaiset tavoitteet

  • Selvittää 6 kuukauden ikäisten lasten stunting esiintyvyys tutkimusalueella.
  • Selvittää 6 kuukauden ikäisten lasten stunting esiintyvyys tutkimusalueella.
  • Määrittää perus- ja taustalla olevat (sosiodemografiset, imeväiset/äidit) tekijät, jotka liittyvät stuntingiin, laihtumiseen ja alipainoon tutkimusalueella
  • Selvittää kalaallergian esiintyvyys tutkimusalueella
  • Arvioida kalajauheen hyväksyttävyyttä varhaisena lisäravinteena.

Metodologia

Samfyan alue on maaseutualue Koillis-Sambiassa Luapulan maakunnassa, ja siellä on 210 251 asukasta, joista 42 050 (20 %) on alle viisivuotiaita lapsia. Tutkimus suoritetaan Shikamushile Rural Health Centerissä (RHC) Samfyan alueella. Shikamushi RHC on yksi 10 RHC:stä ilman ravitsemusohjelmaa. Se palvelee 11 800 asukasta; Näistä lapsista 2400 (20 %) käy keskuksen alle viisivuotiaiden klinikalla. Tässä keskuksessa on enemmän tapauksia, joissa aliravittuja lapsia on lähetetty sairaalaan hoitoon kuin missään muussa RHC:ssä.

Tutkimus on yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kokeessa on kaksi haaraa, ja interventioryhmä saa kalajauhetta (Chisense), kun taas kontrolliryhmälle annetaan lumelääke durrajauheen muodossa. 6 kuukauden ikäisiä lapsia seurataan 6 kuukauden ajan, kunnes he ovat 12 kuukauden ikäisiä. Kokonaisotoksen kokoarvio on 238 vauvaa, 119 vauvaa ryhmää kohden ja mahdollinen poistumisaste 20 % ja teho 80 % havaita 0,45:n kasvuero iän Z-pisteissä interventio- ja kontrolliryhmän välillä.

Tutkija aikoo käyttää kyselylomaketta sosio-demografisten tietojen keräämiseen ja antropometristen mittausten tekemiseen (sekä äideiltä että vauvoilla) lähtötilanteessa määrittääkseen perus- ja taustalla olevat tekijät, jotka liittyvät stuntingiin, laihtumiseen ja alipainoon tutkimusalueella. Aineisto sisältää äidin iän, ravitsemustilan, syntyneiden lukumäärän, juomaveden lähteen, perheen koon, tulonlähteen, imetyksen ja lisäravinteet. Antropometristen mittausten avulla määritetään stunting, laihtuminen ja alipainon esiintyvyys tutkimusalueella. Lisäksi suoritetaan 24 tunnin ruokavalion palautuskysely, jolla selvitetään lapsille annettavan ruoan tyyppi. Lisäksi 6 kuukauden ikäisille vauvoille tehdään lähtötilanteessa ihopistotesti kalaallergian esiintyvyyden määrittämiseksi tutkimusalueella.

Sitten pikkulapsia seurataan 6 kuukauden ajan, jonka aikana interventioryhmän vauvat saavat 12 g (7,6 g proteiinia) kalajauhetta ja kontrolli 7 g (0,9 g proteiinia) durrajauhetta päivässä. Seuranta sisältää viikoittaisen ja kuukausittaisen seurannan Viikoittaiset kotikäynnit: Viikoittaisten kotikäyntien aikana tutkimusavustajat jakavat valmiiksi pakatun kala-/durrajauheen viikoksi interventio- ja vertailuryhmälle. Tutkimusavustajat pitävät kirjaa kaikista imeväisten kokemista sairauksista. Interventioon sitoutumista arvioidaan imeväisten äitien raporttien ja tyhjien kalajauheen säilytyskulhojen perusteella.

Kuukausittaiset RHC-käynnit: Joka kuukausi sekä interventio- että kontrolliryhmän äideille tehdään vauvan antropometriset (paino, pituus, pään ympärysmitta ja keskiympärysmitta) RHC-käyntien aikana. 24 tunnin ruokavalion palautus suoritetaan kahden kuukauden välein imeväisten ruokavalion saannin määrittämiseksi. Toimenpiteen jälkeen imeväisten äideille lähetetään kyselylomake kalan hyväksyttävyyden arvioimiseksi varhaisena lisäravinteena. Kyselylomakkeessa on kysymyksiä mausta, väristä ja kulutuksesta.

Tilastollinen analyysi: Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan allergian esiintyvyyttä tutkimuksen vauvojen keskuudessa. Jatkuvien vastemuuttujien ja nimellisten syötemuuttujien, esimerkiksi eri ruokavalioiden, väliset suhteet analysoidaan käyttämällä asianmukaista ANOVA-testiä tai yhdistettyä tai Welchin t-testiä, jos molemmat ryhmät ovat mukana. Kun vasteet mitataan tietyin aikavälein, käytetään asianmukaisia ​​toistuvia mittauksia ANOVA:ta. Kun vain kahta kertaa verrataan, tämä tehdään parillisilla t-testeillä. Nimellismuuttujien välistä suhdetta tutkitaan kontingenssitaulukoilla ja sopivilla khin neliötesteillä, kuten todennäköisyyssuhteen khin neliötestillä. P-arvo p < 0,05 edustaa tilastollista merkitsevyyttä ja 95 %:n luottamusväliä käytetään kuvaamaan tuntemattomien parametrien estimointia.

Tutkimusprotokolla on hyväksynyt Health Research Ethics Committee (HREC) ja Tropical Disease Research Center (TDRC), Ndola Sambia. . Lupa tutkimuksen suorittamiseen Sikamushilen maaseututerveyskeskuksessa haettiin Samfyan piirin lääketieteelliseltä toimistolta (SDMO). Seuraavat varmistettiin, tietoon perustuvat suostumukset, osallistumis-/peruuttamisvapaus ja nimettömyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Luapula
      • Samfya, Luapula, Sambia, 01010
        • Shikamushile Rural Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 kuukauden ikäiset lapset, jotka käyvät alle 5-vuotiaiden klinikalla näytteenottoalueella. Imeväisten tulisi ihanteellisesti olla 6 kuukauden ikäisiä, mutta tutkimus tarjoaa 2 viikon liikkumavaraa, ja siksi 5,5–6,5 kuukauden ikäiset lapset voidaan ottaa mukaan. Jos 5,5 kuukauden ikäiselle vauvalle ei kuitenkaan ole aloitettu lisäravintoa, äitiä neuvotaan aloittamaan valmisteen käyttö vasta 6 kuukauden ikäisenä.
  • Lapset, joiden äidit ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Vauvat, joiden äideillä ei ole suunnitelmia muuttaa pois tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, joilla on kroonisia tai synnynnäisiä sairauksia/häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa lasten kasvuun. Näitä voivat olla Downin oireyhtymä, aivohalvaus, spina bifida ja muut vastaavat sairaudet.
  • Keskoset
  • tartunnan saaneita imeväisiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
Imeväisille annetaan kalajauhetta nimeltä Chisense (Potamothrissa acutirostris) 6 kuukauden ajan 6 kuukauden iästä 12 kuukauden ikään asti.
Kuiva pieni kala (Chisense) paahdetaan ja jauhetaan jauheeksi ja pakataan pussiin (12g) ja annetaan lapselle 6 kuukauden iässä siihen asti, kun lapsi on 12 kuukauden ikäinen. Joka kuukausi lapsen antropometriset mittaukset tehdään kasvun seuraamiseksi.
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Imeväisille annetaan kalajauhetta nimeltä durrajauhe 6 kuukauden ajan 6 kuukauden iästä 12 kuukauden ikään asti.
Kuiva durra paahdetaan ja jauhetaan jauheeksi ja pakataan pussiin (12g) ja annetaan lapselle 6 kuukauden iässä siihen asti, kun lapsi on 12 kuukauden ikäinen. Joka kuukausi lapsen antropometriset mittaukset tehdään kasvun seuraamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (6 kuukautta), 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta iän ja pituuden Z-pisteissä 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukauden iässä.: WHO 2006 Growth Standards
Lähtötilanteessa (6 kuukautta), 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden pikkulasten prosenttiosuus (%), jotka ovat kitukasvuisia.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (6 kuukautta) 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta
Keskimääräiset iän Z-pisteet lähtötilanteessa (6 kuukautta), 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta: WHO 2006 Growth Standards
Lähtötilanteessa (6 kuukautta) 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta
Niiden pikkulasten prosenttiosuudet (%), jotka ovat alipainoisia ja hukattuja tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (6 kuukautta) 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta
Keskimääräinen paino/pituus/paino/ikä lähtötilanteessa (6 kuukautta) iän mukaan WHO:n 2006 kasvustandardit.
Lähtötilanteessa (6 kuukautta) 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukautta
Kalaallergisten pikkulasten prosenttiosuus (%).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ihon pistotesti kalauutetta (chisense) käyttäen. Histamiinidihydrokloridi 10 mg/ml positiivisena ja vesi negatiivisena kontrollina. Yli 3 mm:n ihoreaktio katsotaan positiiviseksi.
6 kuukautta
Kalajauheen hyväksyttävyys varhaisena lisäravinteena:
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuvaiheessa (kun vauvat ovat 12 kuukauden ikäisiä)
Interventioryhmän pikkulasten äitejä haastatellaan kyselylomakkeella kalan hyväksyttävyydestä varhaisena lisäravinteena. Maku, haju, väri, maku, vauvan nauttima määrä (grammaa päivässä). Neljä (4) pistettä viidestä (5) katsotaan hyväksyttäväksi.
Tutkimuksen loppuvaiheessa (kun vauvat ovat 12 kuukauden ikäisiä)
Stunting-, laihtumiseen ja alipainoon liittyvät tekijät tutkimusalueella.
Aikaikkuna: Perustietojen keräämisen jälkeen (kun vauvat ovat 6 kuukauden ikäisiä)
Sosiodemografisia tietoja (esim. äidin ikä, koulutustaso, ammatti, perheen koko, tulolähde ja siviilisääty) verrataan lapsen antropometristen mittausten tuloksiin. Lineaarisen regression sekavaikutteisen regressiomodaalin avulla arvioidaan interventioiden vaikutusta kasvuun (LAZ, WAZ ja WLZ)
Perustietojen keräämisen jälkeen (kun vauvat ovat 6 kuukauden ikäisiä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STC/2019/03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus on osa väitöskirjaani. Tiedot jaetaan Stellenboschin yliopiston verkkosivuilla kaksi vuotta valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

3 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Stellenboschin yliopiston virallisen verkkosivuston kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauvan kasvu

Kliiniset tutkimukset Kalajauhe

Tilaa