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Introducción de pescado al principio del período de alimentación complementaria para mejorar el crecimiento infantil

21 de enero de 2020 actualizado por: Given Chipili, Mukuba University

Introducción de pescado al principio del período de alimentación complementaria para mejorar el crecimiento infantil en el distrito de Samfya, provincia de Luapula, Zambia

El objetivo del estudio es proporcionar pruebas de que dar pescado durante la alimentación complementaria temprana mejora los resultados del crecimiento lineal infantil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El retraso en el crecimiento es una consecuencia irreversible del crecimiento inadecuado durante los primeros años de vida de un niño en ausencia de intervenciones adecuadas antes de los 2 años de edad. El retraso del crecimiento afecta a 151 millones (22,2%) de los niños en todo el mundo. El objetivo mundial de nutrición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para 2025 es reducir el número de niños menores de cinco años con retraso del crecimiento en un 40 %.3,4 Los primeros 1000 días (de la concepción a los 2 años) son cruciales para el desarrollo posterior. También es el período en que la prevalencia del retraso en el crecimiento alcanza su nivel más alto. En Zambia, la prevalencia del retraso en el crecimiento es del 40 %8, 43 % en la provincia de Luapula y las estadísticas del distrito de Samfya alcanzan el 49 %.

La buena alimentación complementaria de los niños contribuye a las características positivas de las tendencias de crecimiento observadas en los países desarrollados. Es un período de introducción de sólidos y edad de crecimiento acelerado. Se puede lograr un crecimiento lineal mejorado en hogares con inseguridad alimentaria mediante el uso de alimentos disponibles localmente que sean sostenibles y generalmente aceptables. Se ha revisado el papel de la contribución del pescado al crecimiento y desarrollo óptimos de los niños en los primeros 1 000 días en Zambia. Una encuesta sobre el consumo de alimentos también muestra que el pescado es uno de los alimentos proteicos más consumidos en los hogares de bajos ingresos de Zambia. Según el conocimiento de los investigadores, el pescado no se ha evaluado como un alimento complementario temprano para los lactantes de 6 meses en Zambia. Este estudio investigará el efecto de proporcionar polvo de pescado seco a bebés de 6 meses (durante un período de 6 meses) sobre su crecimiento lineal. Pregunta de investigación ¿Puede la introducción de pescado durante la alimentación complementaria temprana mejorar el crecimiento lineal de los bebés en el distrito de Samfya, Zambia? Objetivo del estudio El objetivo de este estudio es determinar si la introducción de pescado durante la alimentación complementaria temprana mejora los resultados del crecimiento lineal del lactante.

Objetivos Objetivo principal El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la introducción de pescado durante la alimentación complementaria temprana sobre los resultados del crecimiento de los lactantes en el distrito de Samfya, Zambia.

Objetivos secundarios

  • Determinar la prevalencia de desnutrición crónica en niños de 6 meses en el área de estudio.
  • Determinar la prevalencia de desnutrición crónica en niños de 6 meses en el área de estudio.
  • Determinar los factores básicos y subyacentes (sociodemográficos, lactantes/antecedentes maternos) asociados con el retraso del crecimiento, la emaciación y la insuficiencia ponderal en el área de estudio
  • Determinar la prevalencia de alergia al pescado en el área de estudio
  • Evaluar la aceptabilidad del polvo de pescado como alimento complementario temprano.

Metodología

El distrito de Samfya es un área rural en el noreste de Zambia en la provincia de Luapula y tiene 210 251 habitantes, de los cuales 42 050 (20 %) son niños menores de cinco años. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Salud Rural de Shikamushile (RHC) en el distrito de Samfya. Shikamushi RHC es una de las 10 RHC sin ningún programa de nutrición. Atiende a una población de 11, 800; 2400 (20%) de estos niños asisten a la clínica para menores de cinco años en el centro. Este centro tiene más casos de niños desnutridos remitidos al hospital para recibir tratamiento que cualquier otro RHC.

El estudio será un ensayo controlado aleatorizado simple ciego. El ensayo tendrá dos brazos y el grupo de intervención recibirá polvo de pescado (Chisense), mientras que el control recibirá un placebo en forma de polvo de sorgo. Los bebés de 6 meses serán seguidos durante un período de 6 meses hasta que tengan 12 meses. La estimación del tamaño total de la muestra es de 238 lactantes, 119 lactantes por grupo con una posible tasa de deserción del 20 % y un poder del 80 % para detectar una diferencia de crecimiento de 0,45 en la puntuación Z de talla para la edad entre el grupo de intervención y el de control.

El investigador tiene la intención de utilizar un cuestionario para recopilar datos sociodemográficos y tomar medidas antropométricas (tanto de madres como de bebés) al inicio del estudio para determinar los factores básicos y subyacentes asociados con el retraso del crecimiento, la emaciación y la insuficiencia ponderal en el área de estudio. El conjunto de datos incluirá la edad de la madre, el estado nutricional, el número de nacimientos, la fuente de agua potable, el tamaño de la familia, la fuente de ingresos, la lactancia materna y la alimentación complementaria. Se utilizarán mediciones antropométricas para determinar la prevalencia del retraso del crecimiento, la emaciación y la insuficiencia ponderal en el área de estudio. Además, se administrará un cuestionario de recordatorio dietético de 24 horas para determinar el tipo de alimentos que se les da a los niños. Además, se realizará una prueba de punción cutánea al inicio en bebés de 6 meses para determinar la prevalencia de alergia al pescado en el área de estudio.

A continuación, se hará un seguimiento de los lactantes durante 6 meses, durante los cuales, los lactantes del grupo de intervención recibirán 12 g (7,6 g de proteína) de pescado en polvo, mientras que el control recibirá 7 g (0,9 g de proteína) de sorgo en polvo al día. El seguimiento incluirá seguimiento semanal y mensual Visitas domiciliarias semanales: Durante las visitas domiciliarias semanales, los asistentes de investigación distribuirán polvo de pescado/sorgo preenvasado para una semana al grupo de intervención y control respectivamente. Los asistentes de investigación mantendrán un registro de cualquier morbilidad experimentada por los bebés. La adherencia a la intervención se evaluará mediante los informes de las madres de los bebés y los tazones vacíos de almacenamiento de polvo de pescado.

Visitas mensuales al RHC: cada mes, a las madres del grupo de intervención y de control se les tomarán las medidas antropométricas (peso, longitud, circunferencia de la cabeza y circunferencia del objetivo medio-superior) de su bebé durante las visitas al RHC. Se administrará un recordatorio dietético de 24 horas cada dos meses para determinar la ingesta dietética de los bebés. Después de la intervención, a las madres de los bebés se les entregará un cuestionario para evaluar la aceptabilidad del pescado como alimento complementario temprano. El cuestionario tendrá preguntas sobre el sabor, el color y el consumo.

Análisis estadístico: Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la incidencia de alergia entre los bebés del estudio. Las relaciones entre las variables de respuesta continua y las variables de entrada nominales, por ejemplo, diferentes dietas, se analizarán utilizando ANOVA apropiado o pruebas t de Welch o agrupadas si los dos grupos están involucrados. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas apropiadas cuando las respuestas se midan en intervalos de tiempo específicos. Cuando solo se comparen dos tiempos, esto se hará con pruebas t pareadas. La relación entre las variables nominales se investigará con tablas de contingencia y pruebas de chi-cuadrado apropiadas, como la prueba de chi-cuadrado de razón de verosimilitud. Un valor p de p < 0,05 representará significancia estadística y se utilizarán intervalos de confianza del 95 % para describir la estimación de parámetros desconocidos.

El protocolo del estudio cuenta con la aprobación del Comité de Ética de Investigación en Salud (HREC) y el Centro de Investigación de Enfermedades Tropicales (TDRC), Ndola Zambia. . Se solicitó permiso a la Oficina Médica del Distrito de Samfya (SDMO) para realizar el estudio en el centro de salud rural de Sikamushile. Se aseguró lo siguiente, consentimientos informados, libertad de participación/retirada y anonimato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Luapula
      • Samfya, Luapula, Zambia, 01010
        • Shikamushile Rural Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes de 6 meses de edad que asisten a la clínica de menores de cinco años en el RHC muestreado. Idealmente, los bebés deben tener 6 meses de edad; sin embargo, el estudio proporcionará un margen de maniobra de 2 semanas y, por lo tanto, se pueden incluir bebés que se encuentren dentro del rango de edad de 5,5 a 6,5 ​​meses. Sin embargo, si un bebé de 5,5 meses no ha comenzado con la alimentación complementaria, se recomendará a la madre que solo comience a la edad de 6 meses con el producto.
  • Bebés cuyas madres dan su consentimiento por escrito
  • Bebés cuyas madres no tienen planes de mudarse durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con enfermedades/trastornos crónicos o congénitos que puedan afectar el crecimiento de los niños. Estos pueden incluir síndrome de Down, parálisis cerebral, espina bífida y cualquier otra condición relacionada.
  • Bebés prematuros
  • bebés infectados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
A los bebés se les dará polvo de pescado llamado Chisense (Potamothrissa acutirostris) durante un período de 6 meses desde que tienen 6 meses hasta que tienen 12 meses.
El pescado pequeño seco (Chisense) se asa y se muele en polvo y se envasa en una bolsita (12 g) y se le da al niño desde los 6 meses hasta los 12 meses de edad. Cada mes se toman las medidas antropométricas de los niños para monitorear el crecimiento.
Comparador de placebos: Brazo de control
A los bebés se les dará polvo de pescado llamado polvo de sorgo durante un período de 6 meses desde que tienen 6 meses hasta que tienen 12 meses.
El sorgo seco se tuesta y se muele hasta convertirlo en polvo y se envasa en una bolsita (12 g) y se le da al niño desde los 6 meses hasta los 12 meses de edad. Cada mes se toman las medidas antropométricas de los niños para monitorear el crecimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento lineal
Periodo de tiempo: Al inicio (6 meses), 7,8,9,10,11 y 12 meses.
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones Z de talla para la edad a los 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses de edad.:OMS Estándares de crecimiento de 2006
Al inicio (6 meses), 7,8,9,10,11 y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje (%) de bebés que sufrirán retraso en el crecimiento.
Periodo de tiempo: Al inicio (6 meses) 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses
Puntajes Z promedio de talla para la edad al inicio (6 meses), 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses: patrones de crecimiento de la OMS de 2006
Al inicio (6 meses) 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses
Los porcentajes (%) de lactantes que tendrán bajo peso y emaciación en el estudio.
Periodo de tiempo: Al inicio (6 meses) 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses
Peso medio para la talla/Peso para la edad al inicio (6 meses) para los patrones de crecimiento de la OMS de 2006 por edad.
Al inicio (6 meses) 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses
El porcentaje (%) de bebés que serán alérgicos al pescado.
Periodo de tiempo: 6 meses
Una prueba de punción cutánea con extracto de pescado (chisense). Dihidrocloruro de histamina 10 mg/ml como control positivo y agua como control negativo. Una reacción cutánea de más de 3 mm se considerará positiva.
6 meses
Aceptabilidad del polvo de pescado como alimento complementario temprano:
Periodo de tiempo: Al final del estudio (cuando los bebés tienen 12 meses)
Se entrevistará a las madres de los lactantes del grupo de intervención sobre la aceptabilidad del pescado como alimento complementario temprano mediante un cuestionario. Sabor, olor, color, sabor, cantidad consumida por el lactante (gramos por día). Cuatro (4) puntajes de cinco (5) se considerarán aceptables.
Al final del estudio (cuando los bebés tienen 12 meses)
Factores asociados a la desnutrición crónica, emaciación y bajo peso en la zona de estudio.
Periodo de tiempo: Después de recopilar información de referencia (cuando los bebés tienen 6 meses)
Los datos sociodemográficos (por ejemplo, edad de la madre, nivel de educación, ocupación, tamaño de la familia, fuente de ingresos y estado civil) serán comparados con los resultados de las medidas antropométricas del infante. El modal de regresión de efectos mixtos de regresión lineal se utilizará para evaluar el efecto de las intervenciones en el crecimiento (LAZ, WAZ y WLZ)
Después de recopilar información de referencia (cuando los bebés tienen 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STC/2019/03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Este estudio es parte de mi doctorado. La información se compartirá en el sitio web de la Universidad de Stellenbosch dos años después de la graduación.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años

Criterios de acceso compartido de IPD

A través del sitio web oficial de la Universidad de Stellenbosch

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Polvo de pescado

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