- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03993860
Introducción de pescado al principio del período de alimentación complementaria para mejorar el crecimiento infantil
Introducción de pescado al principio del período de alimentación complementaria para mejorar el crecimiento infantil en el distrito de Samfya, provincia de Luapula, Zambia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El retraso en el crecimiento es una consecuencia irreversible del crecimiento inadecuado durante los primeros años de vida de un niño en ausencia de intervenciones adecuadas antes de los 2 años de edad. El retraso del crecimiento afecta a 151 millones (22,2%) de los niños en todo el mundo. El objetivo mundial de nutrición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para 2025 es reducir el número de niños menores de cinco años con retraso del crecimiento en un 40 %.3,4 Los primeros 1000 días (de la concepción a los 2 años) son cruciales para el desarrollo posterior. También es el período en que la prevalencia del retraso en el crecimiento alcanza su nivel más alto. En Zambia, la prevalencia del retraso en el crecimiento es del 40 %8, 43 % en la provincia de Luapula y las estadísticas del distrito de Samfya alcanzan el 49 %.
La buena alimentación complementaria de los niños contribuye a las características positivas de las tendencias de crecimiento observadas en los países desarrollados. Es un período de introducción de sólidos y edad de crecimiento acelerado. Se puede lograr un crecimiento lineal mejorado en hogares con inseguridad alimentaria mediante el uso de alimentos disponibles localmente que sean sostenibles y generalmente aceptables. Se ha revisado el papel de la contribución del pescado al crecimiento y desarrollo óptimos de los niños en los primeros 1 000 días en Zambia. Una encuesta sobre el consumo de alimentos también muestra que el pescado es uno de los alimentos proteicos más consumidos en los hogares de bajos ingresos de Zambia. Según el conocimiento de los investigadores, el pescado no se ha evaluado como un alimento complementario temprano para los lactantes de 6 meses en Zambia. Este estudio investigará el efecto de proporcionar polvo de pescado seco a bebés de 6 meses (durante un período de 6 meses) sobre su crecimiento lineal. Pregunta de investigación ¿Puede la introducción de pescado durante la alimentación complementaria temprana mejorar el crecimiento lineal de los bebés en el distrito de Samfya, Zambia? Objetivo del estudio El objetivo de este estudio es determinar si la introducción de pescado durante la alimentación complementaria temprana mejora los resultados del crecimiento lineal del lactante.
Objetivos Objetivo principal El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la introducción de pescado durante la alimentación complementaria temprana sobre los resultados del crecimiento de los lactantes en el distrito de Samfya, Zambia.
Objetivos secundarios
- Determinar la prevalencia de desnutrición crónica en niños de 6 meses en el área de estudio.
- Determinar la prevalencia de desnutrición crónica en niños de 6 meses en el área de estudio.
- Determinar los factores básicos y subyacentes (sociodemográficos, lactantes/antecedentes maternos) asociados con el retraso del crecimiento, la emaciación y la insuficiencia ponderal en el área de estudio
- Determinar la prevalencia de alergia al pescado en el área de estudio
- Evaluar la aceptabilidad del polvo de pescado como alimento complementario temprano.
Metodología
El distrito de Samfya es un área rural en el noreste de Zambia en la provincia de Luapula y tiene 210 251 habitantes, de los cuales 42 050 (20 %) son niños menores de cinco años. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Salud Rural de Shikamushile (RHC) en el distrito de Samfya. Shikamushi RHC es una de las 10 RHC sin ningún programa de nutrición. Atiende a una población de 11, 800; 2400 (20%) de estos niños asisten a la clínica para menores de cinco años en el centro. Este centro tiene más casos de niños desnutridos remitidos al hospital para recibir tratamiento que cualquier otro RHC.
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado simple ciego. El ensayo tendrá dos brazos y el grupo de intervención recibirá polvo de pescado (Chisense), mientras que el control recibirá un placebo en forma de polvo de sorgo. Los bebés de 6 meses serán seguidos durante un período de 6 meses hasta que tengan 12 meses. La estimación del tamaño total de la muestra es de 238 lactantes, 119 lactantes por grupo con una posible tasa de deserción del 20 % y un poder del 80 % para detectar una diferencia de crecimiento de 0,45 en la puntuación Z de talla para la edad entre el grupo de intervención y el de control.
El investigador tiene la intención de utilizar un cuestionario para recopilar datos sociodemográficos y tomar medidas antropométricas (tanto de madres como de bebés) al inicio del estudio para determinar los factores básicos y subyacentes asociados con el retraso del crecimiento, la emaciación y la insuficiencia ponderal en el área de estudio. El conjunto de datos incluirá la edad de la madre, el estado nutricional, el número de nacimientos, la fuente de agua potable, el tamaño de la familia, la fuente de ingresos, la lactancia materna y la alimentación complementaria. Se utilizarán mediciones antropométricas para determinar la prevalencia del retraso del crecimiento, la emaciación y la insuficiencia ponderal en el área de estudio. Además, se administrará un cuestionario de recordatorio dietético de 24 horas para determinar el tipo de alimentos que se les da a los niños. Además, se realizará una prueba de punción cutánea al inicio en bebés de 6 meses para determinar la prevalencia de alergia al pescado en el área de estudio.
A continuación, se hará un seguimiento de los lactantes durante 6 meses, durante los cuales, los lactantes del grupo de intervención recibirán 12 g (7,6 g de proteína) de pescado en polvo, mientras que el control recibirá 7 g (0,9 g de proteína) de sorgo en polvo al día. El seguimiento incluirá seguimiento semanal y mensual Visitas domiciliarias semanales: Durante las visitas domiciliarias semanales, los asistentes de investigación distribuirán polvo de pescado/sorgo preenvasado para una semana al grupo de intervención y control respectivamente. Los asistentes de investigación mantendrán un registro de cualquier morbilidad experimentada por los bebés. La adherencia a la intervención se evaluará mediante los informes de las madres de los bebés y los tazones vacíos de almacenamiento de polvo de pescado.
Visitas mensuales al RHC: cada mes, a las madres del grupo de intervención y de control se les tomarán las medidas antropométricas (peso, longitud, circunferencia de la cabeza y circunferencia del objetivo medio-superior) de su bebé durante las visitas al RHC. Se administrará un recordatorio dietético de 24 horas cada dos meses para determinar la ingesta dietética de los bebés. Después de la intervención, a las madres de los bebés se les entregará un cuestionario para evaluar la aceptabilidad del pescado como alimento complementario temprano. El cuestionario tendrá preguntas sobre el sabor, el color y el consumo.
Análisis estadístico: Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la incidencia de alergia entre los bebés del estudio. Las relaciones entre las variables de respuesta continua y las variables de entrada nominales, por ejemplo, diferentes dietas, se analizarán utilizando ANOVA apropiado o pruebas t de Welch o agrupadas si los dos grupos están involucrados. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas apropiadas cuando las respuestas se midan en intervalos de tiempo específicos. Cuando solo se comparen dos tiempos, esto se hará con pruebas t pareadas. La relación entre las variables nominales se investigará con tablas de contingencia y pruebas de chi-cuadrado apropiadas, como la prueba de chi-cuadrado de razón de verosimilitud. Un valor p de p < 0,05 representará significancia estadística y se utilizarán intervalos de confianza del 95 % para describir la estimación de parámetros desconocidos.
El protocolo del estudio cuenta con la aprobación del Comité de Ética de Investigación en Salud (HREC) y el Centro de Investigación de Enfermedades Tropicales (TDRC), Ndola Zambia. . Se solicitó permiso a la Oficina Médica del Distrito de Samfya (SDMO) para realizar el estudio en el centro de salud rural de Sikamushile. Se aseguró lo siguiente, consentimientos informados, libertad de participación/retirada y anonimato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Luapula
-
Samfya, Luapula, Zambia, 01010
- Shikamushile Rural Health Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 6 meses de edad que asisten a la clínica de menores de cinco años en el RHC muestreado. Idealmente, los bebés deben tener 6 meses de edad; sin embargo, el estudio proporcionará un margen de maniobra de 2 semanas y, por lo tanto, se pueden incluir bebés que se encuentren dentro del rango de edad de 5,5 a 6,5 meses. Sin embargo, si un bebé de 5,5 meses no ha comenzado con la alimentación complementaria, se recomendará a la madre que solo comience a la edad de 6 meses con el producto.
- Bebés cuyas madres dan su consentimiento por escrito
- Bebés cuyas madres no tienen planes de mudarse durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Lactantes con enfermedades/trastornos crónicos o congénitos que puedan afectar el crecimiento de los niños. Estos pueden incluir síndrome de Down, parálisis cerebral, espina bífida y cualquier otra condición relacionada.
- Bebés prematuros
- bebés infectados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
A los bebés se les dará polvo de pescado llamado Chisense (Potamothrissa acutirostris) durante un período de 6 meses desde que tienen 6 meses hasta que tienen 12 meses.
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El pescado pequeño seco (Chisense) se asa y se muele en polvo y se envasa en una bolsita (12 g) y se le da al niño desde los 6 meses hasta los 12 meses de edad.
Cada mes se toman las medidas antropométricas de los niños para monitorear el crecimiento.
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Comparador de placebos: Brazo de control
A los bebés se les dará polvo de pescado llamado polvo de sorgo durante un período de 6 meses desde que tienen 6 meses hasta que tienen 12 meses.
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El sorgo seco se tuesta y se muele hasta convertirlo en polvo y se envasa en una bolsita (12 g) y se le da al niño desde los 6 meses hasta los 12 meses de edad.
Cada mes se toman las medidas antropométricas de los niños para monitorear el crecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento lineal
Periodo de tiempo: Al inicio (6 meses), 7,8,9,10,11 y 12 meses.
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones Z de talla para la edad a los 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses de edad.:OMS
Estándares de crecimiento de 2006
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Al inicio (6 meses), 7,8,9,10,11 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje (%) de bebés que sufrirán retraso en el crecimiento.
Periodo de tiempo: Al inicio (6 meses) 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses
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Puntajes Z promedio de talla para la edad al inicio (6 meses), 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses: patrones de crecimiento de la OMS de 2006
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Al inicio (6 meses) 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses
|
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Los porcentajes (%) de lactantes que tendrán bajo peso y emaciación en el estudio.
Periodo de tiempo: Al inicio (6 meses) 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses
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Peso medio para la talla/Peso para la edad al inicio (6 meses) para los patrones de crecimiento de la OMS de 2006 por edad.
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Al inicio (6 meses) 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses
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|
El porcentaje (%) de bebés que serán alérgicos al pescado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una prueba de punción cutánea con extracto de pescado (chisense).
Dihidrocloruro de histamina 10 mg/ml como control positivo y agua como control negativo.
Una reacción cutánea de más de 3 mm se considerará positiva.
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6 meses
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Aceptabilidad del polvo de pescado como alimento complementario temprano:
Periodo de tiempo: Al final del estudio (cuando los bebés tienen 12 meses)
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Se entrevistará a las madres de los lactantes del grupo de intervención sobre la aceptabilidad del pescado como alimento complementario temprano mediante un cuestionario.
Sabor, olor, color, sabor, cantidad consumida por el lactante (gramos por día).
Cuatro (4) puntajes de cinco (5) se considerarán aceptables.
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Al final del estudio (cuando los bebés tienen 12 meses)
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Factores asociados a la desnutrición crónica, emaciación y bajo peso en la zona de estudio.
Periodo de tiempo: Después de recopilar información de referencia (cuando los bebés tienen 6 meses)
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Los datos sociodemográficos (por ejemplo, edad de la madre, nivel de educación, ocupación, tamaño de la familia, fuente de ingresos y estado civil) serán comparados con los resultados de las medidas antropométricas del infante.
El modal de regresión de efectos mixtos de regresión lineal se utilizará para evaluar el efecto de las intervenciones en el crecimiento (LAZ, WAZ y WLZ)
|
Después de recopilar información de referencia (cuando los bebés tienen 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STC/2019/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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