- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03993860
Einführung von Fisch früh in der Ergänzungsfütterungsperiode zur Verbesserung des Säuglingswachstums
Einführung von Fisch früh in der Beikostperiode zur Verbesserung des Säuglingswachstums im Distrikt Samfya, Provinz Luapula, Sambia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wachstumsverzögerung ist eine irreversible Folge von unzureichendem Wachstum im frühen Leben eines Kindes, wenn vor dem Alter von 2 Jahren keine angemessenen Maßnahmen ergriffen werden. Stunting betrifft weltweit 151 Millionen (22,2 %) Kinder. Das globale Ernährungsziel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für 2025 besteht darin, die Zahl der unterentwickelten Kinder unter fünf Jahren um 40 % zu reduzieren.3,4 Die ersten 1000 Tage (Empfängnis bis 2 Jahre) sind entscheidend für die spätere Entwicklung. Es ist auch die Zeit, in der die Stunting-Prävalenz am höchsten ist. In Sambia liegt die Prävalenz von Wachstumsverzögerung bei 40 %8, in der Provinz Luapula bei 43 % und im Distrikt Samfya sogar bei 49 %.
Eine gute Beikost für Kinder trägt zu den positiven Eigenschaften der Wachstumstrends bei, die in Industrieländern beobachtet werden. Es ist eine Zeit der Einführung von Feststoffen und ein Zeitalter des beschleunigten Wachstums. Ein verbessertes lineares Wachstum in ernährungsunsicheren Haushalten ist erreichbar, indem lokal verfügbare Lebensmittel verwendet werden, die nachhaltig und normalerweise akzeptabel sind. Die Rolle des Beitrags von Fischen zum optimalen Wachstum und zur optimalen Entwicklung von Kindern in den ersten 1 000 Tagen in Sambia wurde überprüft. Eine Lebensmittelverzehrumfrage zeigt auch, dass Fisch in Haushalten mit niedrigem Einkommen in Sambia zu den am häufigsten verzehrten proteinhaltigen Lebensmitteln gehört. Nach Kenntnis der Ermittler wurde Fisch in Sambia nicht als frühe Ergänzungsnahrung für Säuglinge im Alter von 6 Monaten bewertet. Diese Studie untersucht die Auswirkung der Verabreichung von trockenem Fischpulver an 6 Monate alte Säuglinge (über einen Zeitraum von 6 Monaten) auf ihr lineares Wachstum. Forschungsfrage Kann die Einführung von Fisch während der frühen Beikost das lineare Wachstum von Säuglingen im Samfya-Distrikt, Sambia, verbessern? Ziel der Studie Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einführung von Fisch während der frühen Ergänzungsfütterung die linearen Wachstumsergebnisse des Säuglings verbessert.
Ziele Primäres Ziel Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Einführung von Fisch während der frühen Beikost auf die Wachstumsergebnisse von Säuglingen im Samfya-Distrikt, Sambia.
Sekundäre Ziele
- Bestimmung der Prävalenz von Wachstumsverzögerung bei 6 Monate alten Kindern im Untersuchungsgebiet.
- Bestimmung der Prävalenz von Wachstumsverzögerung bei 6 Monate alten Kindern im Untersuchungsgebiet.
- Um grundlegende und zugrunde liegende (soziodemografische, Säuglings-/mütterliche Vorgeschichte) Faktoren zu bestimmen, die mit Wachstumsverzögerung, Auszehrung und Untergewicht im Untersuchungsgebiet verbunden sind
- Bestimmung der Prävalenz von Fischallergien im Untersuchungsgebiet
- Bewertung der Akzeptanz von Fischpulver als frühes Ergänzungsfutter.
Methodik
Der Distrikt Samfya ist ein ländliches Gebiet im Nordosten Sambias in der Provinz Luapula und hat 210.251 Einwohner, von denen 42.050 (20 %) Kinder unter fünf Jahren sind. Die Studie wird im Shikamushile Rural Health Center (RHC) im Distrikt Samfya durchgeführt. Shikamushi RHC ist eines der 10 RHCs ohne Ernährungsprogramm. Es dient einer Bevölkerung von 11.800; 2400 (20 %) dieser Kinder besuchen die Kinderklinik des Zentrums. In diesem Zentrum werden mehr Fälle von unterernährten Kindern zur Behandlung ins Krankenhaus eingewiesen als in jedem anderen RHC.
Die Studie wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Die Studie wird zwei Arme haben, wobei die Interventionsgruppe Fischpulver (Chisense) erhält, während die Kontrollgruppe ein Placebo in Form von Sorghumpulver erhält. Säuglinge im Alter von 6 Monaten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten bis zu ihrem 12. Lebensmonat nachbeobachtet. Die geschätzte Gesamtstichprobengröße beträgt 238 Säuglinge, 119 Säuglinge pro Gruppe mit einer möglichen Fluktuationsrate von 20 % und einer Power von 80 %, um einen Wachstumsunterschied von 0,45 im Längen-für-Alter-Z-Score zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu erkennen.
Der Forscher beabsichtigt, einen Fragebogen zu verwenden, um soziodemografische Daten zu sammeln und anthropometrische Messungen (sowohl von Müttern als auch von Säuglingen) zu Studienbeginn durchzuführen, um grundlegende und zugrunde liegende Faktoren zu bestimmen, die mit Wachstumsverzögerung, Auszehrung und Untergewicht im Untersuchungsgebiet verbunden sind. Der Datensatz umfasst das Alter der Mutter, den Ernährungszustand, die Anzahl der Geburten, die Trinkwasserquelle, die Familiengröße, die Einkommensquelle, das Stillen und Beikost. Anthropometrische Messungen werden verwendet, um die Prävalenz von Wachstumsverzögerung, Auszehrung und Untergewicht im Untersuchungsgebiet zu bestimmen. Darüber hinaus wird ein 24-Stunden-Fragebogen zur Erinnerung an die Ernährung durchgeführt, um die Art der den Kindern verabreichten Lebensmittel zu bestimmen. Darüber hinaus wird zu Studienbeginn bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten ein Haut-Prick-Test durchgeführt, um die Prävalenz von Fischallergien im Untersuchungsgebiet zu bestimmen.
Die Säuglinge werden dann 6 Monate lang nachbeobachtet, wobei die Säuglinge in der Interventionsgruppe 12 g (7,6 g Protein) Fischpulver erhalten, während die Kontrollgruppe 7 g (0,9 g Protein) Sorghumpulver pro Tag erhält. Die Nachsorge umfasst wöchentliche und monatliche Nachsorge. Wöchentliche Hausbesuche: Während der wöchentlichen Hausbesuche verteilen die Forschungsassistenten vorverpacktes Fisch-/Hirsepulver für eine Woche an die Interventions- bzw. Kontrollgruppe. Forschungsassistenten führen Aufzeichnungen über alle Morbiditäten, die die Säuglinge erfahren haben. Die Einhaltung der Intervention wird anhand von Berichten von Müttern von Säuglingen und leeren Fischpulver-Aufbewahrungsschalen bewertet.
Monatliche RHC-Besuche: Jeden Monat werden bei den Müttern sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe die anthropometrischen Messungen ihres Säuglings (Gewicht, Länge, Kopfumfang und mittlerer oberer Zielumfang) während der Besuche im RHC durchgeführt. Alle zwei Monate wird ein 24-Stunden-Ernährungsrückruf durchgeführt, um die Nahrungsaufnahme von Säuglingen zu bestimmen. Nach der Intervention erhalten Mütter von Säuglingen einen Fragebogen, um die Akzeptanz von Fisch als frühe Ergänzungsnahrung zu beurteilen. Der Fragebogen enthält Fragen zu Geschmack, Farbe und Verzehr.
Statistische Analyse: Beschreibende Statistiken werden verwendet, um das Auftreten von Allergien bei den Studienkindern zu beschreiben. Die Beziehungen zwischen kontinuierlichen Reaktionsvariablen und nominellen Eingangsvariablen, beispielsweise verschiedene Ernährungsweisen, werden unter Verwendung geeigneter ANOVA oder gepoolter oder Welch-t-Tests analysiert, wenn die beiden Gruppen beteiligt sind. Eine geeignete ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, wenn Reaktionen in bestimmten Zeitintervallen gemessen werden. Wenn nur zwei Zeiten verglichen werden, erfolgt dies mit gepaarten t-Tests. Die Beziehung zwischen nominalen Variablen wird mit Kontingenztabellen und geeigneten Chi-Quadrat-Tests, wie dem Likelihood-Ratio-Chi-Quadrat-Test, untersucht. Ein p-Wert von p < 0,05 stellt eine statistische Signifikanz dar, und 95 %-Konfidenzintervalle werden verwendet, um die Schätzung unbekannter Parameter zu beschreiben.
Das Studienprotokoll wurde vom Health Research Ethics Committee (HREC) und dem Tropical Disease Research Center (TDRC), Ndola Sambia, genehmigt. . Die Genehmigung zur Durchführung der Studie im ländlichen Gesundheitszentrum Sikamushile wurde beim Samfya District Medical Office (SDMO) beantragt. Zugesichert wurden informierte Einwilligungen, Teilnahme-/Widerrufsfreiheit und Anonymität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Luapula
-
Samfya, Luapula, Sambia, 01010
- Shikamushile Rural Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Alter von 6 Monaten, die eine Klinik unter fünf Jahren im RHC der Stichprobe besuchen. Säuglinge sollten idealerweise 6 Monate alt sein, die Studie bietet jedoch einen Spielraum von 2 Wochen, und daher können Säuglinge im Altersbereich von 5,5 bis 6,5 Monaten eingeschlossen werden. Wenn ein 5,5 Monate alter Säugling jedoch noch nicht mit Beikost begonnen hat, wird der Mutter geraten, erst im Alter von 6 Monaten mit dem Produkt zu beginnen.
- Säuglinge, deren Mütter schriftlich zustimmen
- Säuglinge, deren Mütter während der Studienzeit nicht ausziehen wollen
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit chronischen oder angeborenen Krankheiten/Störungen, die das Wachstum der Kinder beeinträchtigen können. Dazu können Down-Syndrom, Zerebralparese, Spina bifida und andere verwandte Erkrankungen gehören.
- Frühchen
- infizierte Säuglinge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Säuglinge erhalten Fischpulver namens Chisense (Potamothrissa acutirostris) für einen Zeitraum von 6 Monaten ab dem 6. bis zum 12. Lebensmonat.
|
Trockener kleiner Fisch (Chisense) wird geröstet und zu einem Pulver gemahlen und in einem Beutel (12 g) verpackt und dem Kind im Alter von 6 Monaten bis zu dem Zeitpunkt gegeben, zu dem das Kind 12 Monate alt ist.
Jeden Monat wird das anthropometrische Maß des Kindes genommen, um das Wachstum zu überwachen.
|
|
Placebo-Komparator: Steuerarm
Säuglinge erhalten Fischpulver namens Sorghumpulver für einen Zeitraum von 6 Monaten ab dem 6. Lebensmonat bis zum 12. Lebensmonat.
|
Trockenes Sorghum wird geröstet und zu einem Pulver gemahlen und in einem Beutel (12 g) verpackt und dem Kind im Alter von 6 Monaten bis zu dem Zeitpunkt gegeben, zu dem das Kind 12 Monate alt ist.
Jeden Monat wird das anthropometrische Maß des Kindes genommen, um das Wachstum zu überwachen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lineares Wachstum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (6 Monate), 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monate.
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den altersbezogenen Z-Werten im Alter von 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monaten.:WHO
2006 Wachstumsstandards
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Zu Studienbeginn (6 Monate), 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz (%) der Säuglinge, bei denen Wachstumsstörungen auftreten werden.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (6 Monate) 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monate
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Mittlere Alters-Z-Scores zu Studienbeginn (6 Monate), 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monate: WHO 2006 Growth Standards
|
Zu Studienbeginn (6 Monate) 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monate
|
|
Die Prozentsätze (%) der Säuglinge, die in der Studie untergewichtig und verschwendet sein werden.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (6 Monate) 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monate
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Mittleres Gewicht für Länge/Gewicht für_Alter zu Studienbeginn (6 Monate) für das Alter der WHO-2006-Wachstumsstandards.
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Zu Studienbeginn (6 Monate) 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monate
|
|
Der Prozentsatz (%) der Säuglinge, die gegen Fisch allergisch sein werden .
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Haut-Prick-Test mit Fisch (Chisense)-Extrakt.
Histamindihydrochlorid 10 mg/ml als positive und Wasser als negative Kontrolle.
Eine Hautreaktion von mehr als 3 mm wird als positiv gewertet.
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6 Monate
|
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Akzeptanz von Fischpulver als frühes Ergänzungsfutter:
Zeitfenster: Am Ende der Studie (wenn Säuglinge 12 Monate alt sind)
|
Mütter von Säuglingen in der Interventionsgruppe werden anhand eines Fragebogens zur Akzeptanz von Fisch als frühe Beikost befragt.
Geschmack, Geruch, Farbe, Aroma, vom Säugling verzehrte Menge (Gramm pro Tag).
Vier (4) von fünf (5) Punkten werden als akzeptabel angesehen.
|
Am Ende der Studie (wenn Säuglinge 12 Monate alt sind)
|
|
Faktoren im Zusammenhang mit Wachstumsverzögerung, Auszehrung und Untergewicht im Untersuchungsgebiet.
Zeitfenster: Nach dem Sammeln von Baseline-Informationen (wenn Säuglinge 6 Monate alt sind)
|
Die soziodemografischen Daten (zum Beispiel Alter der Mutter, Bildungsgrad, Beruf, Familiengröße, Einkommensquelle und Familienstand) werden mit den Ergebnissen der anthropometrischen Vermessung des Säuglings verglichen.
Das lineare Regressionsmodell mit gemischten Effekten wird verwendet, um die Auswirkungen der Interventionen auf das Wachstum zu bewerten (LAZ, WAZ und WLZ).
|
Nach dem Sammeln von Baseline-Informationen (wenn Säuglinge 6 Monate alt sind)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STC/2019/03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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