Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a VVZ-149 injekciók hatékonyságát és biztonságosságát a posztoperatív fájdalom kezelésére bunionectomiát követően

2020. augusztus 18. frissítette: Vivozon, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a VVZ-149 injekciók hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a posztoperatív fájdalom kezelésére bunionectomiát követően

Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak a célja egy fájdalomcsillapító gyógyszerjelölt, a VVZ-149 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a bunionectomiát követő posztoperatív fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • JBR Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfiak és nők életkora 18 és 70 év közötti lehet. A női alanyoknak további kritériumoknak kell megfelelniük a fogamzóképes korukkal kapcsolatban.
  • Az alanyoknak tervezett bunionectomián kell átesnie, kiegészítő eljárások nélkül.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük írásos beleegyezés megadására.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálati eljárásokat, és világosan kommunikáljanak a vizsgálóval és a személyzettel.
  • Az alanyokat az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I–II. kockázati osztályába kell besorolni.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi vagy nem tervezett műtéten áteső alanyok.
  • Ismételt műtéten áteső alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknél már fennálló állapotok vannak (kivéve a buniont), amelyek preoperatív fájdalmat okoznak a műtét helyén.
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
  • A krónikus fájdalom diagnosztizálása és a fájdalomcsillapítók folyamatos vagy gyakori alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
0 mg VVZ-149 IV infúzió
Kísérleti: VVZ-149 injekciók
Drog: VVZ-149 injekciók
1000 mg VVZ-149 IV infúzió
Más nevek:
  • Opiranserin injekciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának görbe alatti teljes területe (AUC) 12 órával a vizsgálati gyógyszer-infúzió kezdete után
Időkeret: 0-12 órával a vizsgált gyógyszer infúzió kezdete után
Numerikus fájdalomértékelési skála használata (NRS, 0-10 nyugalomban)
0-12 órával a vizsgált gyógyszer infúzió kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom intenzitásának AUC értéke 24 órával a vizsgált gyógyszer infúzió kezdete után.
Időkeret: 0-24 órával a vizsgált gyógyszer infúzió kezdete után
0-24 órával a vizsgált gyógyszer infúzió kezdete után
Teljes opioidfogyasztás a vizsgált gyógyszer-infúzió kezdete után 12 óráig.
Időkeret: 0-12 órával a vizsgált gyógyszer infúzió kezdete után
0-12 órával a vizsgált gyógyszer infúzió kezdete után
Teljes opioid fogyasztás a vizsgált gyógyszer infúzió kezdete után 24 óráig.
Időkeret: 0-24 órával a vizsgált gyógyszer infúzió kezdete után
0-24 órával a vizsgált gyógyszer infúzió kezdete után
Azon összesített alanyok százalékos aránya, akik mentőgyógyszert használtak minden egyes tervezett fájdalomintenzitás-értékelési időpont előtt.
Időkeret: 0-24 órával a vizsgált gyógyszer infúzió kezdete után
0-24 órával a vizsgált gyógyszer infúzió kezdete után
Eltelt idő, amíg az alany első és második mentőgyógyszert kért.
Időkeret: 0-24 órával a vizsgált gyógyszer infúzió kezdete után
0-24 órával a vizsgált gyógyszer infúzió kezdete után
Ideje az érzékelhető, értelmes és megerősített, érzékelhető fájdalomcsillapításhoz.
Időkeret: 0-12 órával a vizsgált gyógyszer infúzió kezdete után
0-12 órával a vizsgált gyógyszer infúzió kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vivozon, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VVZ149-POP-P2-US004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a VVZ-149 injekciók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel