Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a VVZ-149 injekció fájdalomcsillapító hatékonyságát és biztonságosságát gyomoreltávolítást követő posztoperatív fájdalom esetén

2016. szeptember 28. frissítette: Vivozon, Inc.

Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a VVZ-149 injekció fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére laparoszkópos gastrectomiát követő posztoperatív fájdalom esetén korai gyomorrákos betegeknél

A VVZ-149 egy új fájdalomcsillapító gyógyszerjelölt, amely potenciális fájdalomcsillapító aktivitást mutat, amely egyidejűleg gátolja a GlyT2-t és az 5HT2A-t. Ezekről a célreceptorokról ismert, hogy fontos szerepet játszanak a fájdalomjelek kiváltásában és továbbításában. Sok erőfeszítést tettek szelektív fájdalomcsillapító gyógyszerek kifejlesztésére, de általában sikertelenek a hatékonyság hiánya vagy az egycélú megközelítés korlátai miatt az új gyógyszerek felfedezésére. A VVZ-149 várhatóan kettős célú gyógyszer, amelyről kimutatták, hogy potenciális szinergizmussal rendelkezik a GlyT2 és az 5HT2A között, hogy maximalizálja az antinociceptív hatást az in vivo állatmodellekben. Az egészséges alanyok körében végzett 1. fázisban a biztonságosságot és a tolerálhatóságot megerősítették. A 2. fázist randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék a VVZ-149 fájdalomcsillapító gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VVZ-149 a GlyT2 és az 5HT2A kettős antagonistája. A GlyT2 blokkolása fokozza a glicin általi gátló szinaptikus átvitelt a gerincvelőben, ami csökkenti az agyba irányuló fájdalomátvitelt. Az 5HT2A-blokkolás csökkenti a csökkenő szerotonerg facilitáló modulációt a fájdalom átvitelében az agyban, és csökkenti a nociceptorok aktivációját a perifériás idegekben, amelyek a műtét utáni fájdalom elsődleges forrásai. A VVZ-149 a morfiumhoz hasonló hatékonyságot mutatott jól kontrollált (vak, teljes randomizálás pozitív kontrollal) állatkísérletekben, amelyekben a posztoperatív fájdalom és a formalin által kiváltott fájdalom patkánymodelljeit alkalmazták. Az állatokon végzett PK/PD vizsgálat azt jelzi, hogy a terápiás plazmakoncentráció humán alanyoknál 600-1900 ng/ml lesz. Egy egészséges alanyokon végzett 1. fázisú klinikai vizsgálat nem mutatott ki klinikailag jelentős nemkívánatos eseményeket 3261 ng/ml-es plazmakoncentrációig, kivéve az enyhe hányinger vagy szédülés rövid tüneteit, valamint az enyhe aluszékonyságot, ha a plazma expozíciós szintje meghaladja a 2000 ng-ot. /ml.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 25 és 70 év közötti beteg
  2. Férfi beteg, nőbeteg, posztmenopauzás, vagy fizikailag nem fogamzóképes nő
  3. Minimális fájdalomintenzitás (NRS) ≥5 a kezdeti posztoperatív méréskor.
  4. Az alany, akit kifejezetten a klinikai vizsgálat céljából műtéten estek át
  5. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
  6. Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és világosan kommunikálni a vizsgálóval és a személyzettel.
  7. 100 kg alatti testtömegű és 35 kg/m2-nél alacsonyabb testtömegindexű (BMI) alanyok

Kizárási kritériumok:

< Sebészeti tényezők >

  1. Sürgős vagy nem tervezett műtét.
  2. Ismételje meg a műtétet (például 30 napon belüli korábbi műtét ugyanazon állapot esetén).

  3. Rákkal kapcsolatos állapot, amely preoperatív fájdalmat okoz a műtét helyén.

    < Tárgy jellemzői >

  4. Fogamzóképes nők, terhes vagy szoptató nők.
  5. Krónikus fájdalom diagnózisa (pl. folyamatos fájdalom a kiinduláskor, NRS ≥ 4/10).
  6. Instabil vagy rosszul kontrollált pszichiátriai állapot (pl. kezeletlen PTSD, szorongás vagy depresszió). Azok az alanyok, akik stabil dózisban (ugyanaz a dózis > 30 nap) antidepresszánsokat és szorongásoldó szereket szednek, beszámíthatók.
  7. Instabil vagy akut egészségügyi állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, veseelégtelenség, májelégtelenség, AIDS).

  8. Olyan alanyok, akiknek hosszú PR (>200 msec) vagy megnyúlt QTc (> 450 ms) a szűréskor

    < Kábítószer-, alkohol- és farmakológiai szempontok >

  9. Alkohollal, opiáttal vagy más kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  10. Szteroidok, opioidok vagy antipszichotikumok folyamatos vagy közelmúltbeli (a műtét előtti 30 napon belüli) alkalmazása.
  11. Alkoholfogyasztás a műtétet követő 24 órán belül.
  12. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy acetaminofen alkalmazása a műtétet követő 24 órán belül.

  13. Növényi szerek vagy tápanyagok (pl. chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, orbáncfű vagy macskagyökér) használata a műtétet megelőző 7 napon belül.

    < Érzéstelenítés és egyéb kizárási szempontok >

  14. A műtéthez kapcsolódó neuraxiális vagy regionális érzéstelenítés alkalmazása.
  15. Ketamin, gabapentin, pregabalin vagy lidokain (>1 mg/kg) intra- vagy perioperatív, illetve a műtétet követő 24 órán belüli alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VVZ-149 injekció
A VVZ-149 injekciókat sóoldattal összekeverik, majd intravénás infúziót adnak be 8 órán keresztül. A gyógyszerkészítményt 1,8 mg/ttkg telítő adaggal kell beadni 0,5 órán keresztül, majd 1,3 mg/kg/óra fenntartó adaggal 7,5 órán keresztül.
Drog: VVZ-149 injekciók
Színtelen, átlátszó folyadék injekcióhoz való vízben
Más nevek:
  • VVZ-149 injekció vagy injekcióhoz való víz
Placebo Comparator: Placebo
placebo csoport ugyanolyan mennyiségű és időtartamú injekcióhoz való vizet kap, mint a kísérleti csoport.
Drog: Placebo
injekcióhoz való víz
Más nevek:
  • VVZ-149 injekció vagy injekcióhoz való víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A numerikus besorolási skála megváltoztatása (NRS) egy 10 pontos skála használatával 24 óráig
Időkeret: beadás előtt, 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 órával az adagolás után
beadás előtt, 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidfogyasztás különbsége a vizsgálati csoportok között
Időkeret: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24 órával az adagolás után
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24 órával az adagolás után
Fájdalomcsillapítás (PR) változása 6 pontos kategorikus skálán 24 óráig
Időkeret: 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 24 órával az adagolás után
15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 24 órával az adagolás után
Fájdalomintenzitás-különbség (PID) akár 24 órán keresztül
Időkeret: a vizsgált gyógyszer beadása előtt és az adagolás után 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 órával
Fájdalom intenzitása 10 pontos kategorikus skálán
a vizsgált gyógyszer beadása előtt és az adagolás után 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 órával
Összesített fájdalomintenzitás-különbség 8 órával az adagolás után (SPID-8)
Időkeret: a vizsgált gyógyszer beadása előtt és az adagolás után 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 órával
a vizsgált gyógyszer beadása előtt és az adagolás után 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 órával
a betegelégedettség globális mérése
Időkeret: 8, 24 órával az adagolás után
8, 24 órával az adagolás után
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulási gyakoriságának változása 24 óráig
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és az adagolás után 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 órával
a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és az adagolás után 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 órával
A Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) váltása akár 24 óráig
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és az adagolás után 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 órával
a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és az adagolás után 15 perccel, 30 perccel, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vivozon, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT-VVZ149-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom

Klinikai vizsgálatok a VVZ-149 injekciók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel