Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Streptococcus Pyogenes elleni szintetikus vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

2021. február 2. frissítette: Butantan Institute

Fázisú klinikai vizsgálat egy Streptococcus Pyogenes elleni szintetikus vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges önkénteseknél

Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos I. fázisú klinikai vizsgálat a Streptococcus pyogenes elleni szintetikus vakcina dózisának emelésével. Ennek a vakcinajelöltnek az aktív komponense egy StreptInCor nevű szintetikus polipeptid, amelyet humorális és sejtközvetített immunválaszok kiváltására terveztek. A vakcinát alumínium-hidroxiddal állítják elő három különböző StreptInCor dózisban (50 µg, 100 µg, 200 µg). A javasolt vakcinázási ütemterv három adag (0, 1, 6 hónap). Az adagokat a biztonsági felülvizsgálat után emelik a következő csoport számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek, mindkét nemhez tartozók, 18 és 45 év közöttiek;
  • Elérhetőség az összes eljáráshoz a tanulmányi időszak alatt;
  • Adjon ingyenes, tájékozott hozzájárulást a tanulmányhoz való csatlakozáshoz

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű fertőzések vagy olyan betegségek diagnosztizálása, amelyek befolyásolhatják az immunitást, beleértve az aktív HIV-fertőzést, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t, a cukorbetegséget, a neopláziákat és az autoimmun betegségeket;
  • Reumás láz, chorea, rögeszmés-kényszeres betegség vagy glomerulonephritis korábbi vagy jelenlegi diagnózisa vagy családi előzménye;
  • Szívbetegség korábbi vagy jelenlegi diagnózisa;
  • Súlyos asma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD);
  • Rendellenes neurológiai klinikai értékelés, különösen chorea;
  • Olyan kezelések alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az immunitást az elmúlt négy hétben, beleértve az immunmodulátorokat, kortikoszteroidokat (csak szisztémás alkalmazás két hétnél hosszabb ideig), vagy daganatellenes szerek;
  • Olyan kezelések alkalmazása, amelyek hatással lehetnek a szívbillentyűkre az elmúlt négy hétben, beleértve a fenfluramint és a dexfenfluramint;
  • 45 ml/perc/1,73 m²-nél alacsonyabb kreatinin-clearance alapján meghatározott veseelégtelenség;
  • A vizsgálati termékek bármely összetevőjével szembeni intolerancia vagy allergia anamnézisében, beleértve az antigént vagy az adjuvánst;
  • A szívbillentyűkben vagy a szív anatómiájában az echocardiogram által meghatározott rendellenességek jelenléte;
  • Az elektrokardiogram zavarai;
  • Humán szövetek (szív, vese, porc, agy) elleni keresztreaktív antitestek jelenléte a szűrővizsgálatokban;
  • S. pyogenes által okozott közelmúltbeli fertőzés bizonyítéka vagy gyanúja klinikai tünetekkel és negatív Streptococcus gyorsteszttel értékelve;
  • Terhesség, szoptató anya vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak alatt;
  • Minden egyéb körülmény, amely a vizsgálati folyamatot befolyásolhatja a vizsgálók szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Placebo aktív komponens nélkül
Kísérleti: Alacsony dózisú vakcina
Biológiai: Streptococcus pyogenes vakcina (50 µg)
50 µg StreptInCor szintetikus peptidet és alumínium-hidroxidot adjuvánsként tartalmazó vakcina
Kísérleti: Közepes dózisú vakcina
Biológiai: Streptococcus pyogenes vakcina (100 µg)
100 µg StreptInCor szintetikus peptidet és alumínium-hidroxidot adjuvánsként tartalmazó vakcina
Kísérleti: Nagy dózisú vakcina
Biológiai: Streptococcus pyogenes vakcina (200 µg)
200 µg StreptInCor szintetikus peptidet és adjuvánsként alumínium-hidroxidot tartalmazó vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kért és kéretlen mellékhatások
Időkeret: Hat hónappal az utolsó adag után
A kért és nem kívánt mellékhatások gyakorisága
Hat hónappal az utolsó adag után
Immunválasz az oltásra
Időkeret: Hat hónappal az utolsó adag után
A vakcina epitópjainak szerokonverziós aránya
Hat hónappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Butantan Institute

Együttműködők

InCor - Instituto do Coração - HCFMUSP.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Luiza Guilherme, PhD, InCor Heart Institute
  • Kutatásvezető: Roney O Sampaio, MD, PhD, InCor Heart Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGA-01-IB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Streptococcus pyogenes vakcina (50 µg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel