Klinische proef om de veiligheid en immunogeniteit van een synthetisch vaccin tegen Streptococcus Pyogenes te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilligers, beide geslachten, leeftijd 18 tot 45 jaar;
• Beschikbaarheid voor alle procedures tijdens de studieperiode;
• Geef gratis geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van bijkomende infecties of ziekten die de immuniteit kunnen beïnvloeden, waaronder actieve HIV-infectie, hepatitis B, hepatitis C, diabetes mellitus, neoplasie en auto-immuunziekten;
• Eerdere of huidige diagnose of familie antecedent van reumatische koorts, chorea, obsessief-compulsieve stoornis of glomerulonefritis;
• Eerdere of huidige diagnose van hartziekte;
• Ernstige asma of chronische obstructieve longziekte (COPD);
• Abnormale neurologische klinische beoordeling, met name chorea;
• Gebruik van behandelingen die de immuniteit in de afgelopen vier weken kunnen beïnvloeden, waaronder immunomodulatoren, corticosteroïden (alleen systemisch gebruik gedurende twee weken of langer), of antineoplastische middelen;
• Gebruik van behandelingen die de hartkleppen in de afgelopen vier weken kunnen aantasten, waaronder fenfluramine en dexfenfluramine;
• Nierfalen bepaald door creatinineklaring lager dan 45 ml/min/1,73m²;
• Geschiedenis van intolerantie of allergie voor een bestanddeel van onderzoeksproducten, inclusief antigeen of adjuvans;
• Aanwezigheid van afwijkingen in hartkleppen of hartanatomie gedefinieerd door echocardiogram;
• Verstoringen van het elektrocardiogram;
• Aanwezigheid van kruisreactieve antilichamen tegen menselijke weefsels (hart, nieren, kraakbeen, hersenen) bij screeningstests;
• Bewijs of vermoeden van recente infectie door S. pyogenes beoordeeld aan de hand van klinische symptomen en negatieve sneltest voor Streptococcus;
• Zwangerschap, moeder die borstvoeding geeft of de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
• Elke andere aandoening die volgens de onderzoekers het studieproces kan beïnvloeden.