Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino sintetico contro lo Streptococcus Pyogenes

2 febbraio 2021 aggiornato da: Butantan Institute

Sperimentazione clinica di fase I per la valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di un vaccino sintetico contro lo Streptococcus Pyogenes in volontari sani

Questo è uno studio clinico di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con aumento della dose di un vaccino sintetico contro Streptococcus pyogenes. Il componente attivo di questo candidato vaccino è un polipeptide sintetico chiamato StreptInCor progettato per suscitare risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate. Il vaccino sarà formulato con idrossido di alluminio in tre diverse dosi di StreptInCor (50 µg, 100 µg, 200 µg). Il programma di vaccinazione proposto è di tre dosi (0, 1, 6 mesi). Le dosi verranno aumentate per il gruppo successivo dopo la revisione della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 45 anni;
  • Disponibilità per tutte le procedure durante il periodo di studio;
  • Fornire il consenso informato gratuito per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di infezioni o malattie concomitanti che potrebbero influenzare l'immunità, inclusa l'infezione attiva da HIV, l'epatite B, l'epatite C, il diabete mellito, le neoplasie e le malattie autoimmuni;
  • Diagnosi precedente o attuale o antecedente familiare di febbre reumatica, corea, disturbo ossessivo-compulsivo o glomerulonefrite;
  • Diagnosi precedente o attuale di malattia cardiaca;
  • Asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
  • Valutazione clinica neurologica anomala, in particolare corea;
  • Uso di trattamenti che potrebbero influenzare l'immunità nelle ultime quattro settimane, inclusi immunomodulatori, corticosteroidi (solo uso sistemico uguale o superiore a due settimane) o agenti antineoplastici;
  • Uso di trattamenti che potrebbero influenzare le valvole cardiache nelle ultime quattro settimane, tra cui fenfluramina e dexfenfluramina;
  • Insufficienza renale determinata da clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min/1,73m²;
  • Storia di intolleranza o allergia a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali, inclusi antigeni o adiuvanti;
  • Presenza di anomalie nelle valvole cardiache o nell'anatomia cardiaca definita dall'ecocardiogramma;
  • Disturbi dell'elettrocardiogramma;
  • Presenza di anticorpi cross-reattivi contro tessuti umani (cuore, rene, cartilagine, cervello) nei test di screening;
  • Evidenza o sospetto di recente infezione da S. pyogenes valutata mediante sintomi clinici e test rapido negativo per Streptococcus;
  • Gravidanza, madre che allatta o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio;
  • Qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare il processo di studio secondo i ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo senza componente attivo
Sperimentale: Vaccino a basso dosaggio
Biologico: Vaccino Streptococcus pyogenes (50 µg)
Vaccino contenente 50 µg di peptide sintetico StreptInCor e idrossido di alluminio come adiuvante
Sperimentale: Vaccino a media dose
Biologico: Vaccino Streptococcus pyogenes (100 µg)
Vaccino contenente 100 µg di peptide sintetico StreptInCor e idrossido di alluminio come adiuvante
Sperimentale: Vaccino ad alto dosaggio
Biologico: Vaccino Streptococcus pyogenes (200 µg)
Vaccino contenente 200 µg di peptide sintetico StreptInCor e idrossido di alluminio come adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse richieste e non richieste
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'ultima dose
Frequenza delle reazioni avverse richieste e non richieste
Sei mesi dopo l'ultima dose
Risposta immunitaria al vaccino
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'ultima dose
Tasso di sieroconversione per gli epitopi del vaccino
Sei mesi dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butantan Institute

Collaboratori

InCor - Instituto do Coração - HCFMUSP.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luiza Guilherme, PhD, InCor Heart Institute
  • Investigatore principale: Roney O Sampaio, MD, PhD, InCor Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGA-01-IB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino Streptococcus pyogenes (50 µg)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi