Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności syntetycznej szczepionki przeciwko Streptococcus Pyogenes

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Butantan Institute

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności syntetycznej szczepionki przeciwko Streptococcus pyogenes u zdrowych ochotników

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I z eskalacją dawki syntetycznej szczepionki przeciwko Streptococcus pyogenes. Aktywnym składnikiem tej potencjalnej szczepionki jest syntetyczny polipeptyd o nazwie StreptInCor, zaprojektowany do wywoływania humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej. Szczepionka będzie zawierała wodorotlenek glinu w trzech różnych dawkach StreptInCor (50 µg, 100 µg, 200 µg). Proponowany schemat szczepień to trzy dawki (0, 1, 6 miesięcy). Dawki zostaną zwiększone dla następnej grupy po ocenie bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy, obojga płci, w wieku od 18 do 45 lat;
  • Dostępność do wszystkich procedur w okresie studiów;
  • Wyraź dobrowolną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie współistniejących infekcji lub chorób, które mogą wpływać na odporność, w tym aktywnego zakażenia wirusem HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, cukrzycy, nowotworów i chorób autoimmunologicznych;
  • Wcześniejsze lub aktualne rozpoznanie lub rodzinne występowanie gorączki reumatycznej, pląsawicy, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub kłębuszkowego zapalenia nerek;
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza choroby serca;
  • ciężka asma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
  • Nieprawidłowa neurologiczna ocena kliniczna, zwłaszcza pląsawica;
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na odporność w ciągu ostatnich czterech tygodni, w tym immunomodulatorów, kortykosteroidów (tylko stosowanie ogólnoustrojowe równe lub dłuższe niż dwa tygodnie) lub leków przeciwnowotworowych;
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na zastawki serca w ciągu ostatnich czterech tygodni, w tym fenfluraminy i deksfenfluraminy;
  • Niewydolność nerek stwierdzona klirensem kreatyniny mniejszym niż 45 ml/min/1,73m²;
  • Historia nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik badanych produktów, w tym antygen lub adiuwant;
  • Obecność nieprawidłowości w zastawkach serca lub anatomii serca określonych za pomocą echokardiogramu;
  • Zaburzenia elektrokardiogramu;
  • Obecność przeciwciał reagujących krzyżowo z tkankami ludzkimi (serce, nerki, chrząstki, mózg) w badaniach przesiewowych;
  • Dowód lub podejrzenie niedawnej infekcji S. pyogenes oceniane na podstawie objawów klinicznych i negatywnego wyniku szybkiego testu na obecność Streptococcus;
  • Ciąża, matka karmiąca piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania;
  • Wszelkie inne warunki, które według badaczy mogą mieć wpływ na proces badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo bez aktywnego składnika
Eksperymentalny: Szczepionka z niską dawką
Biologiczny: Szczepionka Streptococcus pyogenes (50 µg)
Szczepionka zawierająca 50 µg syntetycznego peptydu StreptInCor i wodorotlenek glinu jako adiuwant
Eksperymentalny: Szczepionka w średniej dawce
Biologiczny: Szczepionka Streptococcus pyogenes (100 µg)
Szczepionka zawierająca 100 µg syntetycznego peptydu StreptInCor i wodorotlenek glinu jako adiuwant
Eksperymentalny: Szczepionka wysokodawkowa
Biologiczny: Szczepionka Streptococcus pyogenes (200 µg)
Szczepionka zawierająca 200 µg syntetycznego peptydu StreptInCor i wodorotlenek glinu jako adiuwant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamawiane i niezamawiane reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po ostatniej dawce
Częstość oczekiwanych i niezamawianych działań niepożądanych
Sześć miesięcy po ostatniej dawce
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po ostatniej dawce
Szybkość serokonwersji dla epitopów szczepionkowych
Sześć miesięcy po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butantan Institute

Współpracownicy

InCor - Instituto do Coração - HCFMUSP.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luiza Guilherme, PhD, InCor Heart Institute
  • Główny śledczy: Roney O Sampaio, MD, PhD, InCor Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGA-01-IB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka Streptococcus pyogenes (50 µg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj