Streptococcus Pyogenes에 대한 합성 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 시험
2021년 2월 2일 업데이트: Butantan Institute
건강한 지원자를 대상으로 화농성 연쇄구균에 대한 합성 백신의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 임상 1상 시험
이것은 화농성 연쇄구균에 대한 합성 백신의 용량을 증량하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 임상 시험입니다.
이 백신 후보의 활성 성분은 체액 및 세포 매개 면역 반응을 유도하도록 설계된 StreptInCor라는 합성 폴리펩타이드입니다.
백신은 StreptInCor의 세 가지 용량(50µg, 100µg, 200µg)으로 수산화알루미늄으로 제형화됩니다.
제안된 백신 접종 일정은 3회 접종(0, 1, 6개월)입니다.
용량은 안전성 검토 후 다음 그룹으로 확대됩니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세에서 45세 사이의 건강한 지원자;
- 연구 기간 동안 모든 절차에 대한 가용성;
- 연구 참여에 대한 무료 사전 동의 제공
제외 기준:
- 활동성 HIV 감염, B형 간염, C형 간염, 진성 당뇨병, 신생물 및 자가면역 질환을 포함하여 면역에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 감염 또는 질병의 진단;
- 류마티스열, 무도병, 강박 장애 또는 사구체신염의 이전 또는 현재 진단 또는 가족력;
- 심장 질환의 이전 또는 현재 진단;
- 중증 아스마 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD);
- 비정상적인 신경학적 임상 평가, 특히 무도병;
- 면역조절제, 코르티코스테로이드(2주 이상의 전신 사용만 해당) 또는 항신생물제를 포함하여 지난 4주 동안 면역에 영향을 미칠 수 있는 치료법의 사용;
- 펜플루라민 및 덱스펜플루라민을 포함하여 최근 4주 동안 심장 판막에 영향을 미칠 수 있는 치료법 사용;
- 45 ml/min/1,73m² 미만의 크레아티닌 청소율로 결정된 신부전;
- 항원 또는 보조제를 포함하여 조사 제품의 모든 구성 요소에 대한 불내성 또는 알레르기의 병력;
- 심초음파로 정의된 심장 판막 또는 심장 해부학적 구조의 이상 존재;
- 심전도 장애;
- 선별 검사에서 인간 조직(심장, 신장, 연골, 뇌)에 대한 교차 반응 항체의 존재;
- 임상 증상 및 Streptococcus에 대한 신속 음성 검사로 평가된 S. pyogenes로 인한 최근 감염의 증거 또는 의심;
- 임신, 수유모 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도;
- 조사관에 따라 연구 과정에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
활성 성분이 없는 위약
|
|
실험적: 저용량 백신
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StreptInCor 합성 펩타이드 50µg과 보조제로 수산화알루미늄을 포함하는 백신
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|
실험적: 중용량 백신
|
StreptInCor 합성 펩타이드 100µg과 보조제로 수산화알루미늄을 포함하는 백신
|
|
실험적: 고용량 백신
|
보조제로 StreptInCor 합성 펩타이드 200µg과 수산화알루미늄을 포함하는 백신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요청 및 요청하지 않은 부작용
기간: 마지막 투여 후 6개월
|
요청 및 요청하지 않은 부작용의 빈도
|
마지막 투여 후 6개월
|
|
백신에 대한 면역 반응
기간: 마지막 투여 후 6개월
|
백신 에피토프의 혈청전환율
|
마지막 투여 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Luiza Guilherme, PhD, InCor Heart Institute
- 수석 연구원: Roney O Sampaio, MD, PhD, InCor Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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