Клинические испытания для оценки безопасности и иммуногенности синтетической вакцины против Streptococcus Pyogenes

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы обоего пола в возрасте от 18 до 45 лет;
• Доступность для всех процедур в период обучения;
• Дайте свободное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Диагностика сопутствующих инфекций или заболеваний, которые могут повлиять на иммунитет, включая активную ВИЧ-инфекцию, гепатит В, гепатит С, сахарный диабет, новообразования и аутоиммунные заболевания;
• Предыдущий или текущий диагноз или семейный анамнез ревматизма, хореи, обсессивно-компульсивного расстройства или гломерулонефрита;
• Предыдущий или текущий диагноз болезни сердца;
• Тяжелая астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• Аномальная неврологическая клиническая оценка, особенно хорея;
• Использование методов лечения, которые могут повлиять на иммунитет в течение последних четырех недель, включая иммуномодуляторы, кортикостероиды (только системное применение в течение двух недель или дольше) или противоопухолевые средства;
• Использование препаратов, которые могут повлиять на сердечные клапаны, в течение последних четырех недель, включая фенфлурамин и дексфенфлурамин;
• Почечная недостаточность определяется при клиренсе креатинина ниже 45 мл/мин/1,73 м²;
• История непереносимости или аллергии на любой компонент исследуемых продуктов, включая антиген или адъювант;
• Наличие аномалий клапанов сердца или анатомии сердца, определяемых по эхокардиограмме;
• Нарушения электрокардиограммы;
• Наличие перекрестно-реактивных антител к тканям человека (сердцу, почке, хрящам, головному мозгу) в скрининговых тестах;
• Доказательства или подозрения на недавнюю инфекцию, вызванную S. pyogenes, оцениваются по клиническим симптомам и отрицательному экспресс-тесту на Streptococcus;
• Беременность, кормящая мать или намерение забеременеть в период исследования;
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может повлиять на процесс исследования.