Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin synthétique contre Streptococcus Pyogenes

2 février 2021 mis à jour par: Butantan Institute

Essai clinique de phase I pour l'évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vaccin synthétique contre Streptococcus Pyogenes chez des volontaires sains

Il s'agit d'un essai clinique de phase I en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo avec escalade de dose d'un vaccin synthétique contre Streptococcus pyogenes. Le composant actif de ce vaccin candidat est un polypeptide synthétique nommé StreptInCor conçu pour déclencher des réponses immunitaires humorales et à médiation cellulaire. Le vaccin sera formulé avec de l'hydroxyde d'aluminium en trois doses différentes de StreptInCor (50 µg, 100 µg, 200 µg). Le calendrier de vaccination proposé est de trois doses (0, 1, 6 mois). Les doses seront augmentées pour le groupe suivant après examen de la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains, des deux sexes, âgés de 18 à 45 ans ;
  • Disponibilité pour toutes les procédures pendant la période d'étude ;
  • Fournir un consentement libre et éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'infections ou de maladies concomitantes susceptibles d'affecter l'immunité, y compris l'infection active par le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C, le diabète sucré, les néoplasies et les maladies auto-immunes ;
  • Diagnostic antérieur ou actuel ou antécédent familial de rhumatisme articulaire aigu, de chorée, de trouble obsessionnel-compulsif ou de glomérulonéphrite ;
  • Diagnostic antérieur ou actuel de maladie cardiaque ;
  • Asma sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ;
  • Bilan clinique neurologique anormal, en particulier la chorée ;
  • Utilisation de traitements susceptibles d'affecter l'immunité au cours des quatre dernières semaines, notamment des immunomodulateurs, des corticostéroïdes (seulement un usage systémique égal ou supérieur à deux semaines) ou des agents antinéoplasiques ;
  • Utilisation de traitements susceptibles d'affecter les valves cardiaques au cours des quatre dernières semaines, notamment la fenfluramine et la dexfenfluramine ;
  • Insuffisance rénale déterminée par une clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min/1,73m² ;
  • Antécédents d'intolérance ou d'allergie à l'un des composants des produits expérimentaux, y compris l'antigène ou l'adjuvant ;
  • Présence d'anomalies des valves cardiaques ou de l'anatomie cardiaque définies par échocardiogramme ;
  • Troubles de l'électrocardiogramme ;
  • Présence d'anticorps à réaction croisée contre les tissus humains (cœur, rein, cartilage, cerveau) dans les tests de dépistage ;
  • Preuve ou suspicion d'infection récente due à S. pyogenes évaluée par des symptômes cliniques et un test rapide négatif pour Streptococcus ;
  • Grossesse, mère allaitante ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude ;
  • Toute autre condition qui pourrait affecter le processus d'étude selon les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo sans composant actif
Expérimental: Vaccin à faible dose
Biologique: Vaccin Streptococcus pyogenes (50 µg)
Vaccin contenant 50 µg de peptide synthétique StreptInCor et d'hydroxyde d'aluminium comme adjuvant
Expérimental: Vaccin à dose moyenne
Biologique: Vaccin Streptococcus pyogenes (100 µg)
Vaccin contenant 100 µg de peptide synthétique StreptInCor et d'hydroxyde d'aluminium comme adjuvant
Expérimental: Vaccin à forte dose
Biologique: Vaccin Streptococcus pyogenes (200 µg)
Vaccin contenant 200 µg de peptide synthétique StreptInCor et d'hydroxyde d'aluminium comme adjuvant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables sollicités et non sollicités
Délai: Six mois après la dernière dose
Fréquence des effets indésirables sollicités et non sollicités
Six mois après la dernière dose
Réponse immunitaire au vaccin
Délai: Six mois après la dernière dose
Taux de séroconversion pour les épitopes vaccinaux
Six mois après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Butantan Institute

Collaborateurs

InCor - Instituto do Coração - HCFMUSP.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luiza Guilherme, PhD, InCor Heart Institute
  • Chercheur principal: Roney O Sampaio, MD, PhD, InCor Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGA-01-IB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vaccin Streptococcus pyogenes (50 µg)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner