Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Streptococcus Pyogenes -bakteerin vastaisen synteettisen rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Butantan Institute

Vaiheen I kliininen tutkimus Streptococcus pyogenes -bakteerin vastaisen synteettisen rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus, jossa nostetaan Streptococcus pyogenes -bakteerin vastaisen synteettisen rokotteen annosta. Tämän rokoteehdokkaan aktiivinen komponentti on synteettinen polypeptidi nimeltä StreptInCor, joka on suunniteltu saamaan aikaan humoraalisia ja soluvälitteisiä immuunivasteita. Rokote formuloidaan alumiinihydroksidin kanssa kolmeen eri StreptInCor-annokseen (50 µg, 100 µg, 200 µg). Ehdotettu rokotusohjelma on kolme annosta (0, 1, 6 kuukautta). Annosta korotetaan seuraavalle ryhmälle turvallisuusarvioinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, molempia sukupuolia, ikä 18-45 vuotta;
  • Saatavuus kaikkiin toimenpiteisiin opintojakson aikana;
  • Anna ilmainen tietoinen suostumus tutkimukseen liittymiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisten infektioiden tai sairauksien, jotka voivat vaikuttaa immuniteettiin, diagnoosi, mukaan lukien aktiivinen HIV-infektio, hepatiitti B, hepatiitti C, diabetes mellitus, neoplasiat ja autoimmuunisairaudet;
  • Reumakuumeen, korean, pakko-oireisen häiriön tai munuaiskerästulehduksen aikaisempi tai nykyinen diagnoosi tai suvussa esiintynyt sairaus;
  • Aiempi tai nykyinen sydänsairauden diagnoosi;
  • Vaikea asma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
  • Epänormaali neurologinen kliininen arviointi, erityisesti korea;
  • Sellaisten hoitojen käyttö, jotka saattavat vaikuttaa immuniteettiin viimeisten neljän viikon aikana, mukaan lukien immunomodulaattorit, kortikosteroidit (vain systeeminen käyttö vähintään kaksi viikkoa) tai antineoplastiset aineet;
  • Sydänläppäihin mahdollisesti vaikuttavien hoitojen käyttö viimeisten neljän viikon aikana, mukaan lukien fenfluramiini ja deksfenfluramiini;
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 45 ml/min/1,73 m²;
  • Aiempi intoleranssi tai allergia jollekin tutkimustuotteiden komponentille, mukaan lukien antigeeni tai adjuvantti;
  • Poikkeavuudet sydämen läppäissä tai sydämen anatomiassa, jotka on määritelty kaikukardiogrammissa;
  • Elektrokardiogrammin häiriöt;
  • Ristireaktiivisten vasta-aineiden esiintyminen ihmiskudoksia (sydän, munuainen, rusto, aivot) vastaan ​​seulontatesteissä;
  • Todisteet tai epäily viimeaikaisesta S. pyogenes -tartunnasta kliinisillä oireilla ja negatiivisella Streptococcus-pikatestillä arvioituna;
  • Raskaus, imettävä äiti tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana;
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat tutkijoiden mukaan vaikuttaa opiskeluprosessiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo ilman aktiivista komponenttia
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokote
Biologinen: Streptococcus pyogenes -rokote (50 µg)
Rokote, joka sisältää 50 µg synteettistä StreptInCor-peptidiä ja alumiinihydroksidia adjuvanttina
Kokeellinen: Keskiannoksen rokote
Biologinen: Streptococcus pyogenes -rokote (100 µg)
Rokote, joka sisältää 100 µg synteettistä StreptInCor-peptidiä ja alumiinihydroksidia adjuvanttina
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokote
Biologinen: Streptococcus pyogenes -rokote (200 µg)
Rokote, joka sisältää 200 µg synteettistä StreptInCor-peptidiä ja alumiinihydroksidia adjuvanttina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydetyt ja ei-toivotut haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Pyydettyjen ja ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymistiheys
Kuusi kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Immuunivaste rokotteelle
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Rokotteen epitooppien serokonversion nopeus
Kuusi kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Butantan Institute

Yhteistyökumppanit

InCor - Instituto do Coração - HCFMUSP.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luiza Guilherme, PhD, InCor Heart Institute
  • Päätutkija: Roney O Sampaio, MD, PhD, InCor Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGA-01-IB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reumakuume

Kliiniset tutkimukset Streptococcus pyogenes -rokote (50 µg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa