Klinisk prövning för att bedöma säkerhet och immunogenicitet hos ett syntetiskt vaccin mot Streptococcus Pyogenes

Inklusionskriterier:

• Friska frivilliga, båda kön, åldrande 18 till 45 år;
• Tillgänglighet för alla procedurer under studieperioden;
• Ge fritt informerat samtycke för att gå med i studien

Exklusions kriterier:

• Diagnos av samtidiga infektioner eller sjukdomar som kan påverka immuniteten, inklusive aktiv HIV-infektion, hepatit B, hepatit C, diabetes mellitus, neoplasier och autoimmuna sjukdomar;
• Tidigare eller nuvarande diagnos eller familjeföregångare av reumatisk feber, chorea, tvångssyndrom eller glomerulonefrit;
• Tidigare eller aktuell diagnos av hjärtsjukdom;
• Svår asma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
• Onormal neurologisk klinisk bedömning, särskilt chorea;
• Användning av behandlingar som kan påverka immuniteten under de senaste fyra veckorna, inklusive immunmodulatorer, kortikosteroider (endast systemisk användning lika med eller längre än två veckor) eller antineoplastiska medel;
• Användning av behandlingar som kan påverka hjärtklaffarna under de senaste fyra veckorna, inklusive fenfluramin och dexfenfluramin;
• Njursvikt bestäms av kreatininclearance lägre än 45 ml/min/1,73m²;
• Historik med intolerans eller allergi mot någon komponent i undersökningsprodukter, inklusive antigen eller adjuvans;
• Förekomst av abnormiteter i hjärtklaffar eller hjärtanatomi definierad av ekokardiogram;
• Elektrokardiogramstörningar;
• Närvaro av korsreaktiva antikroppar mot mänskliga vävnader (hjärta, njure, brosk, hjärna) i screeningtest;
• Bevis eller misstanke om nyligen genomförd infektion på grund av S. pyogenes bedömd av kliniska symtom och negativt snabbtest för Streptococcus;
• Graviditet, ammande mamma eller avsikt att bli gravid under studieperioden;
• Alla andra tillstånd som kan påverka studieprocessen enligt utredarna.