Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines synthetischen Impfstoffs gegen Streptococcus pyogenes

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 45 Jahren;
• Verfügbarkeit für alle Verfahren während der Studienzeit;
• Geben Sie eine kostenlose Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab

Ausschlusskriterien:

• Diagnose von Begleitinfektionen oder Krankheiten, die die Immunität beeinträchtigen könnten, einschließlich aktiver HIV-Infektion, Hepatitis B, Hepatitis C, Diabetes mellitus, Neoplasien und Autoimmunerkrankungen;
• Frühere oder aktuelle Diagnose oder familiäre Vorgeschichte von rheumatischem Fieber, Chorea, Zwangsstörung oder Glomerulonephritis;
• Frühere oder aktuelle Diagnose einer Herzerkrankung;
• Schwere Asma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
• anormale neurologische klinische Beurteilung, insbesondere Chorea;
• Anwendung von Behandlungen, die die Immunität in den letzten vier Wochen beeinträchtigen könnten, einschließlich Immunmodulatoren, Kortikosteroiden (nur systemische Anwendung von mindestens zwei Wochen) oder antineoplastischen Mitteln;
• Anwendung von Behandlungen, die sich in den letzten vier Wochen auf die Herzklappen auswirken könnten, einschließlich Fenfluramin und Dexfenfluramin;
• Nierenversagen bestimmt durch Kreatinin-Clearance unter 45 ml/min/1,73 m²;
• Anamnestische Intoleranz oder Allergie gegen einen Bestandteil von Prüfprodukten, einschließlich Antigen oder Adjuvans;
• Vorhandensein von Anomalien in Herzklappen oder Herzanatomie, definiert durch Echokardiogramm;
• Störungen des Elektrokardiogramms;
• Vorhandensein von kreuzreaktiven Antikörpern gegen menschliches Gewebe (Herz, Niere, Knorpel, Gehirn) in Screening-Tests;
• Nachweis oder Verdacht auf kürzliche Infektion durch S. pyogenes, bewertet anhand klinischer Symptome und negativem Schnelltest für Streptococcus;
• Schwangerschaft, stillende Mutter oder Schwangerschaftsabsicht während des Studienzeitraums;
• Jede andere Bedingung, die den Studienprozess nach Angaben der Ermittler beeinträchtigen könnte.