Ensayo clínico para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna sintética contra Streptococcus Pyogenes

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos, de ambos sexos, de 18 a 45 años de edad;
• Disponibilidad para todos los trámites durante el período de estudio;
• Proporcionar consentimiento informado libre para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de infecciones o enfermedades concomitantes que puedan afectar la inmunidad, incluyendo infección activa por VIH, hepatitis B, hepatitis C, diabetes mellitus, neoplasias y enfermedades autoinmunes;
• Diagnóstico previo o actual o antecedente familiar de fiebre reumática, corea, trastorno obsesivo-compulsivo o glomerulonefritis;
• Diagnóstico anterior o actual de enfermedad cardíaca;
• asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• Evaluación clínica neurológica anormal, particularmente corea;
• Uso de tratamientos que puedan afectar la inmunidad en las últimas cuatro semanas, incluidos inmunomoduladores, corticosteroides (solo uso sistémico igual o mayor a dos semanas) o agentes antineoplásicos;
• Uso de tratamientos que puedan afectar las válvulas del corazón en las últimas cuatro semanas, incluyendo fenfluramina y dexfenfluramina;
• Insuficiencia renal determinada por aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min/1,73m²;
• Antecedentes de intolerancia o alergia a cualquier componente de los productos en investigación, incluido el antígeno o el adyuvante;
• Presencia de anomalías en las válvulas del corazón o la anatomía del corazón definida por ecocardiograma;
• Alteraciones del electrocardiograma;
• Presencia de anticuerpos de reacción cruzada contra tejidos humanos (corazón, riñón, cartílago, cerebro) en pruebas de detección;
• Evidencia o sospecha de infección reciente por S. pyogenes evaluada por síntomas clínicos y prueba rápida negativa para Streptococcus;
• Embarazo, madre lactante o intención de quedar embarazada durante el período de estudio;
• Cualquier otra condición que pudiera afectar el proceso del estudio según los investigadores.