Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet til en syntetisk vaksine mot Streptococcus Pyogenes

2. februar 2021 oppdatert av: Butantan Institute

Fase I klinisk studie for vurdering av sikkerhet og immunogenisitet til en syntetisk vaksine mot Streptococcus Pyogenes hos friske frivillige

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase I klinisk studie med doseøkning av en syntetisk vaksine mot Streptococcus pyogenes. Den aktive komponenten i denne vaksinekandidaten er et syntetisk polypeptid kalt StreptInCor designet for å fremkalle humorale og cellemedierte immunresponser. Vaksinen vil bli formulert med aluminiumhydroksid i tre forskjellige doser StreptInCor (50 µg, 100 µg, 200 µg). Det foreslåtte vaksinasjonsskjemaet er tre doser (0, 1, 6 måneder). Dosene vil bli eskalert for neste gruppe etter sikkerhetsgjennomgang.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige, begge kjønn, i alderen 18 til 45 år;
  • Tilgjengelighet for alle prosedyrer i løpet av studieperioden;
  • Gi gratis informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av samtidige infeksjoner eller sykdommer som kan påvirke immunitet, inkludert aktiv HIV-infeksjon, hepatitt B, hepatitt C, diabetes mellitus, neoplasier og autoimmune sykdommer;
  • Tidligere eller nåværende diagnose eller familie antecedent av revmatisk feber, chorea, tvangslidelser eller glomerulonefritt;
  • Tidligere eller nåværende diagnose av hjertesykdom;
  • Alvorlig asma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
  • Unormal nevrologisk klinisk vurdering, spesielt chorea;
  • Bruk av behandlinger som kan påvirke immuniteten de siste fire ukene, inkludert immunmodulatorer, kortikosteroider (kun systemisk bruk lik eller lengre enn to uker), eller antineoplastiske midler;
  • Bruk av behandlinger som kan påvirke hjerteklaffene de siste fire ukene, inkludert fenfluramin og dexfenfluramin;
  • Nyresvikt bestemt av kreatininclearance lavere enn 45 ml/min/1,73m²;
  • Anamnese med intoleranse eller allergi mot noen komponent i undersøkelsesprodukter, inkludert antigen eller adjuvans;
  • Tilstedeværelse av abnormiteter i hjerteklaffer eller hjerteanatomi definert av ekkokardiogram;
  • Elektrokardiogramforstyrrelser;
  • Tilstedeværelse av kryssreaktive antistoffer mot humant vev (hjerte, nyre, brusk, hjerne) i screeningtester;
  • Bevis eller mistanke om nylig infeksjon på grunn av S. pyogenes vurdert ved kliniske symptomer og negativ hurtigtest for Streptococcus;
  • Graviditet, ammende mor eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden;
  • Enhver annen tilstand som kan påvirke studieprosessen ifølge etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo uten aktiv komponent
Eksperimentell: Lavdose vaksine
Biologisk: Streptococcus pyogenes-vaksine (50 µg)
Vaksine som inneholder 50 µg StreptInCor syntetisk peptid og aluminiumhydroksid som adjuvans
Eksperimentell: Mellomdose vaksine
Biologisk: Streptococcus pyogenes-vaksine (100 µg)
Vaksine som inneholder 100 µg StreptInCor syntetisk peptid og aluminiumhydroksid som adjuvans
Eksperimentell: Høydose vaksine
Biologisk: Streptococcus pyogenes-vaksine (200 µg)
Vaksine som inneholder 200 µg StreptInCor syntetisk peptid og aluminiumhydroksid som adjuvans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfordrede og uønskede bivirkninger
Tidsramme: Seks måneder etter siste dose
Hyppighet av oppfordrede og uønskede bivirkninger
Seks måneder etter siste dose
Immunrespons på vaksine
Tidsramme: Seks måneder etter siste dose
Serokonversjonshastighet for vaksineepitoper
Seks måneder etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Butantan Institute

Samarbeidspartnere

InCor - Instituto do Coração - HCFMUSP.

Etterforskere

  • Studiestol: Luiza Guilherme, PhD, InCor Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Roney O Sampaio, MD, PhD, InCor Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGA-01-IB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Streptococcus pyogenes-vaksine (50 µg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere