Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Sintética Contra Streptococcus Pyogenes

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 45 anos;
• Disponibilidade para todos os procedimentos durante o período do estudo;
• Fornecer consentimento informado livre para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de infecções ou doenças concomitantes que possam afetar a imunidade, incluindo infecção ativa pelo HIV, hepatite B, hepatite C, diabetes mellitus, neoplasias e doenças autoimunes;
• Diagnóstico prévio ou atual ou antecedente familiar de febre reumática, coréia, transtorno obsessivo-compulsivo ou glomerulonefrite;
• Diagnóstico anterior ou atual de doença cardíaca;
• Asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
• Avaliação clínica neurológica anormal, particularmente coreia;
• Uso de tratamentos que possam afetar a imunidade nas últimas quatro semanas, incluindo imunomoduladores, corticosteroides (somente uso sistêmico igual ou superior a duas semanas) ou antineoplásicos;
• Uso de tratamentos que possam afetar as válvulas cardíacas nas últimas quatro semanas, incluindo fenfluramina e dexfenfluramina;
• Insuficiência renal determinada por clearance de creatinina menor que 45 ml/min/1,73m²;
• Histórico de intolerância ou alergia a qualquer componente de produtos em investigação, incluindo antígeno ou adjuvante;
• Presença de anormalidades nas válvulas cardíacas ou na anatomia do coração definidas pelo ecocardiograma;
• Violações de eletrocardiograma;
• Presença de anticorpos de reação cruzada contra tecidos humanos (coração, rim, cartilagem, cérebro) em testes de triagem;
• Evidência ou suspeita de infecção recente por S. pyogenes avaliada por sintomas clínicos e teste rápido negativo para Streptococcus;
• Gravidez, lactante ou intenção de engravidar durante o período do estudo;
• Qualquer outra condição que possa afetar o processo do estudo de acordo com os investigadores.