评估化脓性链球菌合成疫苗的安全性和免疫原性的临床试验

纳入标准：

• 年龄在 18 至 45 岁之间的健康志愿者，男女皆宜；
• 研究期间所有程序的可用性；
• 提供免费的知情同意书以加入研究

排除标准：

• 可能影响免疫力的伴随感染或疾病的诊断，包括活动性 HIV 感染、乙型肝炎、丙型肝炎、糖尿病、肿瘤和自身免疫性疾病；
• 风湿热、舞蹈病、强迫症或肾小球肾炎的先前或当前诊断或家族史；
• 以前或目前诊断为心脏病；
• 严重哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD)；
• 神经学临床评估异常，尤其是舞蹈病；
• 在过去 4 周内使用过可能影响免疫力的治疗，包括免疫调节剂、皮质类固醇（仅全身使用等于或超过两周）或抗肿瘤药物；
• 最近 4 周内使用过可能影响心脏瓣膜的治疗方法，包括芬氟拉明和右芬氟拉明；
• 肌酐清除率低于 45 ml/min/1,73m² 确定肾功能衰竭；
• 对研究产品的任何成分（包括抗原或佐剂）的不耐受或过敏史；
• 超声心动图定义的心脏瓣膜或心脏解剖结构存在异常；
• 心电图障碍;
• 在筛查试验中存在针对人体组织（心脏、肾脏、软骨、大脑）的交叉反应抗体；
• 根据临床症状和链球菌快速检测阴性评估的化脓性链球菌近期感染的证据或怀疑；
• 怀孕、哺乳期母亲或打算在研究期间怀孕；
• 研究者认为可能影响研究过程的任何其他情况。