Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többféle testtömeg-kezelési mód hatásának tesztelése a krónikus betegségek kockázatának csökkentésére klinikai körülmények között (LIHT)

2021. december 16. frissítette: University of Arizona

A többféle testtömeg-kezelési módszer hatásának tesztelése a krónikus betegségek kockázatának csökkentésére klinikai környezetben (LIHT)

Ez a projekt 3 módszert tesztel az étrend megváltoztatására egy fogyókúrás klinikán. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három ág egyikébe: alacsony szénhidráttartalmú diéta, időszakos energiakorlátozás vagy Éhségedzés. Egy-egy karra maximum 30 résztvevő kerül beosztásra. A javasolt vizsgálat célja, hogy meghatározza az egyes súlycsökkentési módok megvalósíthatóságát, korai hatékonyságát és a betegek elégedettségét egy súlycsökkentő klinikán ellátást kérő betegek populációjában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A felnőttkori elhízás, amely gyakori állapot az Egyesült Államokban, jól bevált kockázati tényező a krónikus betegségek, köztük a cukorbetegség, a szívbetegség, a magas vérnyomás és a rák számos típusának kialakulásában. A kutatások azonban nem határozták meg, hogy milyen típusú étrend a legjobb a súlycsökkentés és az optimális egészségügyi eredmények elérése érdekében. Ebben a véletlen besorolásos vizsgálatban a testsúlycsökkentő klinikán ellátást kérő résztvevőket a három diéta egyikére osztják be: alacsony szénhidráttartalmú, időszakos energiakorlátozást vagy éhségedzést. Az alacsony szénhidráttartalmú diéta során a résztvevőknek 30 grammnál kevesebb szénhidrátot kell fogyasztaniuk naponta. Az időszakos energiakorlátozási protokoll megköveteli, hogy a résztvevők válasszanak heti 2 nem egymást követő napot, amikor 500-650 kalóriát fogyasztanak el. Az éhségtréning egy viszonylag új megközelítés, amely magában foglalja az embereket arra, hogy figyeljék éhségérzetüket és vércukorszintjüket, és csak akkor étkezzenek, ha a vércukorszint egy bizonyos szint alatt van. Tudomásunk szerint ezeket a súlycsökkentési módokat egyetlen klinikai vizsgálatban sem hasonlították össze. A javasolt vizsgálat célja, hogy meghatározza az egyes súlycsökkentési módok megvalósíthatóságát, korai hatékonyságát és a betegek elégedettségét egy súlycsökkentő klinikán ellátást kérő betegek populációjában. A cél az alábbi célok sikeres teljesítésével érhető el:

1. cél: Meghatározni az adherencia résztvevők toborzásának, megtartásának és fenntartásának megvalósíthatóságát egy randomizált klinikai vizsgálatban, amely 3 testsúlycsökkentési módot tesztel.

2. cél: 3 súlycsökkentési mód hatásának vizsgálata és összehasonlítása az antropometriai mérőszámok, valamint az anyagcsere és a rákkal kapcsolatos egészségügyi markerek változásaira.

3. cél: Értékelni és összehasonlítani, hogy a betegek mennyire elégedettek az egyes fogyási módokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85714
        • University of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlsúlyos/elhízott BMI >27
  • Életkor ≥ 18 év
  • HbA1C <8,0
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati protokollok betartását
  • Terhes, szoptat vagy 6 hónapon belül terhességet tervez
  • A1C ≥ 8,0
  • Elhízás elleni gyógyszer szedése
  • Inzulin-függőség
  • korábbi anyagcsere műtét
  • jelenlegi laparoszkópos állítható gyomorszalag ("lapszalag") használata
  • Jelentős súlyváltozások (±5 kg vagy ±10 font) tapasztalata az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú diéta
A résztvevőknek napi 30 grammnál kevesebb szénhidrátot kell fogyasztaniuk.
A résztvevőket alacsony szénhidráttartalmú étrend követésére utasítják.
Kísérleti: Időszakos energiakorlátozás
A résztvevők heti 2 nem egymást követő napot választanak, amelyek során 500-650 kalóriát fogyasztanak el.
A résztvevőket utasítják, hogy tartsák be az időszakos energiakorlátozást.
Kísérleti: Éhség edzés
A résztvevők figyelemmel kísérik éhségtüneteiket és vércukorszintjüket, és csak akkor esznek, ha a vércukorszint egy bizonyos küszöbérték alatt van.
A résztvevőket arra utasítják, hogy kövessék az Éhségedzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 1 év
A résztvevők randomizált étrendi beavatkozásba való toborzásának megvalósíthatósága klinikai környezetben, az alkalmasként szűrt és a vizsgálatba bevont egyének teljes számával mérve
1 év
Megtartási arány
Időkeret: 1 év
A résztvevők véletlenszerű étrendi beavatkozásban való megtartásának megvalósíthatósága klinikai környezetben, az összes tanulmányi látogatást teljesítő résztvevők számával mérve
1 év
A beavatkozás betartása
Időkeret: 1 év
A klinikai környezetben végzett randomizált étrendi beavatkozás során a résztvevők betartásának fenntarthatóságát a tervezett klinikai látogatásokon való részvétellel mérik.
1 év
Súlyváltozás
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A résztvevők súlyát megmérik
alapvonal 3 hónapig
A BMI változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A résztvevő BMI-jét megmérik
alapvonal 3 hónapig
A HbA1c változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A résztvevő HbA1c-értékét megmérik
alapvonal 3 hónapig
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A résztvevők éhgyomri vércukorszintjét megmérik
alapvonal 3 hónapig
Az éhgyomri inzulin változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A résztvevők éhomi inzulinszintjét megmérik
alapvonal 3 hónapig
Az összkoleszterin változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A résztvevők összkoleszterinszintjét megmérik
alapvonal 3 hónapig
A trigliceridek változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A résztvevők trigliceridjeit megmérik
alapvonal 3 hónapig
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A résztvevő HDL-értékét megmérik
alapvonal 3 hónapig
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A résztvevő LDL-szintjét megmérik
alapvonal 3 hónapig
Változás a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A résztvevő CRP-jét megmérjük
alapvonal 3 hónapig
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A résztvevő IGF-1-et megmérik
alapvonal 3 hónapig
Az inzulinszerű növekedési faktor 2 (IGF-2) változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A résztvevő IGF-2-t megmérik
alapvonal 3 hónapig
Az inzulinszerű növekedési faktort kötő fehérje 3 (IGFBP-3) változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A résztvevő IGFBP-3 mérése megtörténik
alapvonal 3 hónapig
Változás a leptinben
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
Megmérik a résztvevő leptinszintjét
alapvonal 3 hónapig
Változás az adiponektinben
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A résztvevő adiponektinszintjét megmérik
alapvonal 3 hónapig
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 3 hónap
A résztvevők a vizsgálat végén egy kérdőívet töltenek ki, hogy felmérjék a kapott súlycsökkentő diétás beavatkozás elfogadhatóságát és elégedettségét. Felmérjük az általános elégedettséget, az élvezetet, az ajánlások valószínűségét és az étrend követésének könnyűségét. Az összesített pontszámokat a fogyás módjai között hasonlítják össze.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
  • Kutatásvezető: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony szénhidráttartalmú diéta

Iratkozz fel