- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03998878
A többféle testtömeg-kezelési mód hatásának tesztelése a krónikus betegségek kockázatának csökkentésére klinikai körülmények között (LIHT)
A többféle testtömeg-kezelési módszer hatásának tesztelése a krónikus betegségek kockázatának csökkentésére klinikai környezetben (LIHT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A felnőttkori elhízás, amely gyakori állapot az Egyesült Államokban, jól bevált kockázati tényező a krónikus betegségek, köztük a cukorbetegség, a szívbetegség, a magas vérnyomás és a rák számos típusának kialakulásában. A kutatások azonban nem határozták meg, hogy milyen típusú étrend a legjobb a súlycsökkentés és az optimális egészségügyi eredmények elérése érdekében. Ebben a véletlen besorolásos vizsgálatban a testsúlycsökkentő klinikán ellátást kérő résztvevőket a három diéta egyikére osztják be: alacsony szénhidráttartalmú, időszakos energiakorlátozást vagy éhségedzést. Az alacsony szénhidráttartalmú diéta során a résztvevőknek 30 grammnál kevesebb szénhidrátot kell fogyasztaniuk naponta. Az időszakos energiakorlátozási protokoll megköveteli, hogy a résztvevők válasszanak heti 2 nem egymást követő napot, amikor 500-650 kalóriát fogyasztanak el. Az éhségtréning egy viszonylag új megközelítés, amely magában foglalja az embereket arra, hogy figyeljék éhségérzetüket és vércukorszintjüket, és csak akkor étkezzenek, ha a vércukorszint egy bizonyos szint alatt van. Tudomásunk szerint ezeket a súlycsökkentési módokat egyetlen klinikai vizsgálatban sem hasonlították össze. A javasolt vizsgálat célja, hogy meghatározza az egyes súlycsökkentési módok megvalósíthatóságát, korai hatékonyságát és a betegek elégedettségét egy súlycsökkentő klinikán ellátást kérő betegek populációjában. A cél az alábbi célok sikeres teljesítésével érhető el:
1. cél: Meghatározni az adherencia résztvevők toborzásának, megtartásának és fenntartásának megvalósíthatóságát egy randomizált klinikai vizsgálatban, amely 3 testsúlycsökkentési módot tesztel.
2. cél: 3 súlycsökkentési mód hatásának vizsgálata és összehasonlítása az antropometriai mérőszámok, valamint az anyagcsere és a rákkal kapcsolatos egészségügyi markerek változásaira.
3. cél: Értékelni és összehasonlítani, hogy a betegek mennyire elégedettek az egyes fogyási módokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85714
- University of Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos/elhízott BMI >27
- Életkor ≥ 18 év
- HbA1C <8,0
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Kognitív állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati protokollok betartását
- Terhes, szoptat vagy 6 hónapon belül terhességet tervez
- A1C ≥ 8,0
- Elhízás elleni gyógyszer szedése
- Inzulin-függőség
- korábbi anyagcsere műtét
- jelenlegi laparoszkópos állítható gyomorszalag ("lapszalag") használata
- Jelentős súlyváltozások (±5 kg vagy ±10 font) tapasztalata az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú diéta
A résztvevőknek napi 30 grammnál kevesebb szénhidrátot kell fogyasztaniuk.
|
A résztvevőket alacsony szénhidráttartalmú étrend követésére utasítják.
|
|
Kísérleti: Időszakos energiakorlátozás
A résztvevők heti 2 nem egymást követő napot választanak, amelyek során 500-650 kalóriát fogyasztanak el.
|
A résztvevőket utasítják, hogy tartsák be az időszakos energiakorlátozást.
|
|
Kísérleti: Éhség edzés
A résztvevők figyelemmel kísérik éhségtüneteiket és vércukorszintjüket, és csak akkor esznek, ha a vércukorszint egy bizonyos küszöbérték alatt van.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy kövessék az Éhségedzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 1 év
|
A résztvevők randomizált étrendi beavatkozásba való toborzásának megvalósíthatósága klinikai környezetben, az alkalmasként szűrt és a vizsgálatba bevont egyének teljes számával mérve
|
1 év
|
|
Megtartási arány
Időkeret: 1 év
|
A résztvevők véletlenszerű étrendi beavatkozásban való megtartásának megvalósíthatósága klinikai környezetben, az összes tanulmányi látogatást teljesítő résztvevők számával mérve
|
1 év
|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: 1 év
|
A klinikai környezetben végzett randomizált étrendi beavatkozás során a résztvevők betartásának fenntarthatóságát a tervezett klinikai látogatásokon való részvétellel mérik.
|
1 év
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A résztvevők súlyát megmérik
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
A BMI változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A résztvevő BMI-jét megmérik
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A résztvevő HbA1c-értékét megmérik
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A résztvevők éhgyomri vércukorszintjét megmérik
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Az éhgyomri inzulin változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A résztvevők éhomi inzulinszintjét megmérik
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A résztvevők összkoleszterinszintjét megmérik
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
A trigliceridek változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A résztvevők trigliceridjeit megmérik
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A résztvevő HDL-értékét megmérik
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A résztvevő LDL-szintjét megmérik
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A résztvevő CRP-jét megmérjük
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A résztvevő IGF-1-et megmérik
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Az inzulinszerű növekedési faktor 2 (IGF-2) változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A résztvevő IGF-2-t megmérik
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Az inzulinszerű növekedési faktort kötő fehérje 3 (IGFBP-3) változása
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A résztvevő IGFBP-3 mérése megtörténik
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás a leptinben
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
Megmérik a résztvevő leptinszintjét
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás az adiponektinben
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A résztvevő adiponektinszintjét megmérik
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők a vizsgálat végén egy kérdőívet töltenek ki, hogy felmérjék a kapott súlycsökkentő diétás beavatkozás elfogadhatóságát és elégedettségét.
Felmérjük az általános elégedettséget, az élvezetet, az ajánlások valószínűségét és az étrend követésének könnyűségét.
Az összesített pontszámokat a fogyás módjai között hasonlítják össze.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
- Kutatásvezető: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1903480167
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony szénhidráttartalmú diéta
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
University of Alabama at BirminghamBefejezve2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosságEgyesült Államok
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve
-
Foundation University IslamabadToborzásPlantar FasciaPakisztán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok