在临床环境中测试多种体重管理方式对降低慢性病风险的影响 (LIHT)
2021年12月16日 更新者：University of Arizona
在临床环境 (LIHT) 中测试多种体重管理方式对降低慢性病风险的影响
该项目将在减肥诊所测试 3 种改变饮食的方法。
参与者将被随机分配到 3 个组之一：低碳水化合物饮食、间歇性能量限制或饥饿训练。
每组最多分配 30 名参与者。
拟议研究的目标是确定在减肥诊所寻求护理的患者群体中每种减肥方式的可行性、早期疗效和患者满意度。
研究概览
详细说明
成人肥胖是美国的一种常见病，是糖尿病、心脏病、高血压和多种癌症等慢性病发展的公认危险因素。 然而，研究尚未确定哪种饮食最适合减轻体重和实现最佳健康结果。 在这项随机试验中，在减肥诊所寻求治疗的参与者将被分配到三种饮食中的一种：低碳水化合物、间歇性能量限制或饥饿训练。 在低碳水化合物饮食中，将指导参与者每天摄入少于 30 克的碳水化合物。 间歇性能量限制协议将要求参与者每周选择 2 个非连续的日子，他们将在其中消耗 500-650 卡路里。 饥饿训练是一种相对较新的方法，它涉及教人们监测他们的饥饿症状和血糖，并且仅在血糖低于一定水平时才进食。 据我们所知，这些减肥方式尚未在单一的临床研究中进行过比较。 拟议研究的目标是确定在减肥诊所寻求护理的患者群体中每种减肥方式的可行性、早期疗效和患者满意度。 该目标将通过成功完成以下目标来实现：
目标 1：确定在测试 3 种减肥方式的随机临床试验中招募、保留和维持依从性参与者的可行性。
目标 2：检查和比较 3 种减肥方式对人体测量指标以及代谢和癌症相关健康指标变化的影响。
目标 3：评估和比较患者对每种减肥方式的感知满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85714
- University of Arizona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI >27 表示的超重/肥胖
- 年龄 ≥ 18
- 糖化血红蛋白 <8.0
- 流利的英语
排除标准：
- 排除知情同意或遵守研究方案的认知状态
- 怀孕、哺乳或计划在 6 个月内怀孕
- A1C≥8.0
- 服用抗肥胖药物
- 胰岛素依赖
- 之前的代谢手术
- 目前腹腔镜可调节胃束带（“膝带”）的使用
- 在过去 3 个月内体重发生显着变化（±5 公斤或 ±10 磅）的经历
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低碳水化合物饮食
将指示参与者每天摄入少于 30 克的碳水化合物。
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将指导参与者遵循低碳水化合物饮食。
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实验性的：间歇性能量限制
参与者每周选择 2 天非连续的时间消耗 500-650 卡路里的热量。
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将指示参与者遵循间歇性能量限制。
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实验性的：饥饿训练
参与者监测他们的饥饿症状和血糖，只有当血糖低于某个阈值水平时才进食。
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将指示参与者遵循饥饿训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘率
大体时间：1年
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在临床环境中招募参与者进行随机饮食干预的可行性，以被筛选为符合条件并参加研究的总人数来衡量
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1年
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保留率
大体时间：1年
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通过完成所有研究访问的参与者人数来衡量在临床环境中保留参与者进行随机饮食干预的可行性
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1年
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坚持干预
大体时间：1年
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在诊所环境中维持参与者坚持随机饮食干预的可行性将通过参加预定的诊所就诊来衡量
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1年
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体重变化
大体时间：基线至 3 个月
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将测量参与者的体重
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基线至 3 个月
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体重指数的变化
大体时间：基线至 3 个月
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将测量参与者的 BMI
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基线至 3 个月
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HbA1c 的变化
大体时间：基线至 3 个月
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参与者 HbA1c 将被测量
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基线至 3 个月
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空腹血糖的变化
大体时间：基线至 3 个月
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参与者的空腹血糖将被测量
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基线至 3 个月
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空腹胰岛素的变化
大体时间：基线至 3 个月
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参与者的空腹胰岛素将被测量
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基线至 3 个月
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总胆固醇的变化
大体时间：基线至 3 个月
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参与者的总胆固醇将被测量
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基线至 3 个月
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甘油三酯的变化
大体时间：基线至 3 个月
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参与者的甘油三酯将被测量
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基线至 3 个月
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高密度脂蛋白 (HDL) 的变化
大体时间：基线至 3 个月
|
参与者 HDL 将被测量
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基线至 3 个月
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低密度脂蛋白 (LDL) 的变化
大体时间：基线至 3 个月
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参与者低密度脂蛋白将被测量
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基线至 3 个月
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C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：基线至 3 个月
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将测量参与者 CRP
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基线至 3 个月
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 的变化
大体时间：基线至 3 个月
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参与者 IGF-1 将被测量
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基线至 3 个月
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胰岛素样生长因子 2 (IGF-2) 的变化
大体时间：基线至 3 个月
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参与者 IGF-2 将被测量
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基线至 3 个月
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胰岛素样生长因子结合蛋白 3 (IGFBP-3) 的变化
大体时间：基线至 3 个月
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参与者 IGFBP-3 将被测量
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基线至 3 个月
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瘦素的变化
大体时间：基线至 3 个月
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参与者瘦素将被测量
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基线至 3 个月
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脂联素的变化
大体时间：基线至 3 个月
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参与者脂联素将被测量
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基线至 3 个月
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参与者满意度
大体时间：3个月
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参与者将在研究结束时完成一份问卷，以评估他们接受的减肥饮食干预的可接受性和满意度。
我们将评估总体满意度、享受度、推荐的可能性以及遵循该饮食的难易程度。
将比较不同减肥方式的总分。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amit Algotar, MD, PhD, MPH、University of Arizona, Banner University Medical Center
- 首席研究员：Susan M Schembre, PhD, RD、University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月8日
初级完成 (实际的)
2021年12月16日
研究完成 (实际的)
2021年12月16日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月25日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月16日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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