Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování vlivu více způsobů řízení hmotnosti na snížení rizika chronických onemocnění v klinickém prostředí (LIHT)

16. prosince 2021 aktualizováno: University of Arizona

Testování vlivu více způsobů řízení hmotnosti na snížení rizika chronických onemocnění v klinickém prostředí (LIHT)

Tento projekt otestuje 3 metody dietních změn v odtučňovací klinice. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 větví: nízkosacharidová dieta, přerušované omezování energie nebo hladový trénink. Do každé větve bude přiděleno maximálně 30 účastníků. Cílem navrhované studie je určit proveditelnost, včasnou účinnost a spokojenost pacientů s každou modalitou hubnutí v populaci pacientů hledajících péči na klinice hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita dospělých, běžný stav ve Spojených státech, je dobře zavedeným rizikovým faktorem pro rozvoj chronických onemocnění, včetně cukrovky, srdečních chorob, hypertenze a mnoha typů rakoviny. Výzkum však neurčil, jaký typ stravy je nejlepší pro redukci hmotnosti a dosažení optimálních zdravotních výsledků. V této randomizované studii budou účastníci hledající péči na klinice pro hubnutí zařazeni do jedné ze tří diet: nízkosacharidové, přerušované omezování energie nebo hladový trénink. Na nízkosacharidové dietě budou účastníci instruováni, aby konzumovali méně než 30 gramů sacharidů denně. Protokol o přerušovaném omezení energie bude vyžadovat, aby si účastníci vybrali 2 dny v týdnu, které nejdou po sobě, ve kterých zkonzumují 500-650 kalorií. Hladový trénink je relativně nový přístup, který zahrnuje učení lidí, aby sledovali příznaky hladu a hladinu glukózy v krvi a aby jedli pouze tehdy, když je hladina glukózy v krvi pod určitou úrovní. Pokud je nám známo, tyto způsoby hubnutí nebyly porovnávány v jediné klinické studii. Cílem navrhované studie je určit proveditelnost, včasnou účinnost a spokojenost pacientů s každou modalitou hubnutí v populaci pacientů hledajících péči na klinice hubnutí. Cíle bude dosaženo úspěšným splněním následujících cílů:

Cíl 1: Zjistit proveditelnost náboru, udržení a udržení účastníků v randomizované klinické studii testující 3 způsoby hubnutí.

Cíl 2: Prozkoumat a porovnat vliv 3 modalit hubnutí na změny antropometrických měření a metabolických a s rakovinou souvisejících zdravotních markerů.

Cíl 3: Vyhodnotit a porovnat vnímanou spokojenost pacientů s každou modalitou hubnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha/obezita podle BMI >27
  • Věk ≥ 18
  • HbA1C <8,0
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní stav, který vylučuje informovaný souhlas nebo dodržování protokolů studie
  • Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět do 6 měsíců
  • A1C ≥ 8,0
  • Užívání léků proti obezitě
  • Závislost na inzulínu
  • předchozí metabolická operace
  • současná laparoskopická nastavitelná gastrická bandáž ("lap band") použití
  • Zkušenosti s podstatnými změnami hmotnosti (±5 kg nebo ±10 liber) za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkosacharidová dieta
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali méně než 30 gramů sacharidů denně.
Behaviorální: Nízkosacharidová dieta
Účastníci budou instruováni k dodržování nízkosacharidové diety.
Experimentální: Přerušované energetické omezení
Účastníci si vyberou 2 po sobě jdoucí dny v týdnu, ve kterých zkonzumují 500-650 kalorií.
Behaviorální: Přerušované energetické omezení
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali přerušované energetické omezení.
Experimentální: Hladový trénink
Účastníci sledují své příznaky hladu a hladinu glukózy v krvi a jedí pouze tehdy, když je hladina glukózy v krvi pod určitou prahovou hodnotou.
Behaviorální: Hladový trénink
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali Hunger Training.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
Proveditelnost náboru účastníků do randomizované dietní intervence v prostředí kliniky měřená celkovým počtem jedinců, kteří jsou vyšetřeni jako způsobilí a zařazeni do studie
1 rok
Míra retence
Časové okno: 1 rok
Proveditelnost udržení účastníků v randomizované dietní intervenci na klinice měřená počtem účastníků, kteří dokončili všechny studijní návštěvy
1 rok
Dodržování intervence
Časové okno: 1 rok
Proveditelnost udržení adherence účastníků k randomizované dietní intervenci v klinickém prostředí bude měřena účastí na plánovaných návštěvách kliniky
1 rok
Změna hmotnosti
Časové okno: základní do 3 měsíců
Bude změřena váha účastníka
základní do 3 měsíců
Změna BMI
Časové okno: základní do 3 měsíců
Účastníkům bude změřeno BMI
základní do 3 měsíců
Změna HbA1c
Časové okno: základní do 3 měsíců
Účastník HbA1c bude měřen
základní do 3 měsíců
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: základní do 3 měsíců
Účastníkům bude změřena glykémie nalačno
základní do 3 měsíců
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: základní do 3 měsíců
Účastníkům bude změřen inzulin nalačno
základní do 3 měsíců
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: základní do 3 měsíců
Bude měřen celkový cholesterol účastníků
základní do 3 měsíců
Změna triglyceridů
Časové okno: základní do 3 měsíců
Budou měřeny triglyceridy účastníků
základní do 3 měsíců
Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: základní do 3 měsíců
Účastník HDL bude měřen
základní do 3 měsíců
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: základní do 3 měsíců
Účastník LDL bude měřen
základní do 3 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: základní do 3 měsíců
Bude měřeno CRP účastníků
základní do 3 měsíců
Změna inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1)
Časové okno: základní do 3 měsíců
Bude měřen IGF-1 účastníka
základní do 3 měsíců
Změna inzulinu podobného růstového faktoru 2 (IGF-2)
Časové okno: základní do 3 měsíců
Bude měřen IGF-2 účastníka
základní do 3 měsíců
Změna vazebného proteinu 3 růstového faktoru podobného inzulínu (IGFBP-3)
Časové okno: základní do 3 měsíců
Účastník IGFBP-3 bude měřen
základní do 3 měsíců
Změna leptinu
Časové okno: základní do 3 měsíců
Účastníkům bude změřen leptin
základní do 3 měsíců
Změna adiponektinu
Časové okno: základní do 3 měsíců
Bude měřen adiponektin účastníků
základní do 3 měsíců
Spokojenost účastníků
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci na konci studie vyplní dotazník, aby posoudili přijatelnost a spokojenost s dietou na snížení hmotnosti, kterou dostali. Posoudíme celkovou spokojenost, požitek, pravděpodobnost doporučení a snadné dodržování diety. Agregovaná skóre budou porovnána napříč modalitou hubnutí.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1903480167

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkosacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit