Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wpływu wielu sposobów zarządzania wagą na zmniejszenie ryzyka chorób przewlekłych w warunkach klinicznych (LIHT)

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Arizona

Testowanie wpływu wielu metod kontroli masy ciała na zmniejszenie ryzyka chorób przewlekłych w warunkach klinicznych (LIHT)

W ramach tego projektu przetestujemy 3 metody zmiany diety w klinice odchudzającej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: dieta niskowęglowodanowa, okresowe ograniczenie energii lub trening głodowy. Do każdego ramienia zostanie przydzielonych maksymalnie 30 uczestników. Celem proponowanego badania jest określenie wykonalności, wczesnej skuteczności i zadowolenia pacjentów z każdej metody odchudzania w populacji pacjentów szukających opieki w klinice odchudzania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość dorosłych, częsta przypadłość w Stanach Zjednoczonych, jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka rozwoju chorób przewlekłych, w tym cukrzycy, chorób serca, nadciśnienia tętniczego i wielu rodzajów raka. Jednak badania nie określiły, jaki rodzaj diety jest najlepszy do zmniejszenia masy ciała i osiągnięcia optymalnych wyników zdrowotnych. W tym randomizowanym badaniu uczestnicy szukający opieki w klinice odchudzania zostaną przydzieleni do jednej z trzech diet: niskowęglowodanowej, okresowego ograniczenia energii lub treningu głodowego. Na diecie niskowęglowodanowej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać mniej niż 30 gramów węglowodanów dziennie. Protokół przerywanego ograniczenia energetycznego będzie wymagał od uczestników wybrania 2 nie następujących po sobie dni w tygodniu, w których spożyją 500-650 kalorii. Trening głodowy to stosunkowo nowe podejście, które polega na uczeniu ludzi monitorowania objawów głodu i poziomu glukozy we krwi oraz jedzenia tylko wtedy, gdy poziom glukozy we krwi spadnie poniżej określonego poziomu. Według naszej wiedzy, te metody odchudzania nie zostały porównane w jednym badaniu klinicznym. Celem proponowanego badania jest określenie wykonalności, wczesnej skuteczności i zadowolenia pacjentów z każdej metody odchudzania w populacji pacjentów szukających opieki w klinice odchudzania. Cel zostanie osiągnięty poprzez pomyślną realizację następujących celów:

Cel 1: Określenie wykonalności rekrutacji, utrzymania i utrzymania uczestników w randomizowanym badaniu klinicznym testującym 3 sposoby odchudzania.

Cel 2: Zbadanie i porównanie wpływu 3 metod odchudzania na zmiany wskaźników antropometrycznych oraz metabolicznych i związanych z rakiem markerów zdrowia.

Cel 3: Ocena i porównanie postrzeganej satysfakcji pacjentów z każdej metody odchudzania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85714
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga/otyłość wskazana przez BMI >27
  • Wiek ≥ 18 lat
  • HbA1C <8,0
  • Biegły w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Stan poznawczy, który wyklucza świadomą zgodę lub przestrzeganie protokołów badania
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 6 miesięcy
  • HbA1C ≥ 8,0
  • Przyjmowanie leku przeciw otyłości
  • Zależność od insuliny
  • przebyta operacja metaboliczna
  • obecnie stosowane laparoskopowo regulowana opaska żołądkowa („opaska biodrowa”)
  • Doświadczenie znacznych zmian masy ciała (±5 kg lub ±10 funtów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać mniej niż 30 gramów węglowodanów dziennie.
Behawioralne: Dieta niskowęglowodanowa
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować dietę niskowęglowodanową.
Eksperymentalny: Okresowe ograniczenie energii
Uczestnicy wybierają 2 nie następujące po sobie dni w tygodniu, w których będą spożywać 500-650 kalorii.
Behawioralne: Okresowe ograniczenie energii
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać okresowych ograniczeń energetycznych.
Eksperymentalny: Trening głodu
Uczestnicy monitorują objawy głodu i poziom glukozy we krwi i jedzą tylko wtedy, gdy poziom glukozy we krwi spadnie poniżej określonego poziomu progowego.
Behawioralne: Trening głodu
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść trening głodowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalność rekrutacji uczestników do randomizowanej interwencji dietetycznej w warunkach klinicznych, mierzona całkowitą liczbą osób, które zostały ocenione jako kwalifikujące się i włączone do badania
1 rok
Stopa retencji
Ramy czasowe: 1 rok
Możliwość zatrzymania uczestników randomizowanej interwencji dietetycznej w warunkach klinicznych mierzona liczbą uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty badawcze
1 rok
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 1 rok
Możliwość utrzymania przestrzegania zaleceń przez uczestnika w ramach randomizowanej interwencji dietetycznej w warunkach klinicznych będzie mierzona na podstawie obecności na zaplanowanych wizytach w klinice
1 rok
Zmiana wagi
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zmierzona zostanie waga uczestnika
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana BMI
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Uczestnikowi zostanie zmierzony wskaźnik BMI
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Uczestnikowi zostanie zmierzony poziom HbA1c
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zostanie zmierzony poziom glukozy na czczo uczestnika
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zostanie zmierzony poziom insuliny na czczo
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Uczestnikowi zostanie zmierzony cholesterol całkowity
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zostaną zmierzone triglicerydy uczestników
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zostanie zmierzony poziom HDL uczestnika
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zostanie zmierzony poziom LDL uczestnika
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zmierzone zostanie CRP uczestnika
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zostanie zmierzony IGF-1 uczestnika
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu 2 (IGF-2)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Uczestnikowi zostanie zmierzony IGF-2
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana w białku wiążącym insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Uczestnikowi zostanie zmierzony IGFBP-3
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zostanie zmierzony poziom leptyny uczestnika
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana w adiponektynie
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zostanie zmierzona adiponektyna uczestnika
bazowy do 3 miesięcy
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz na koniec badania, aby ocenić akceptowalność i zadowolenie z interwencji dietetycznej, którą otrzymali. Ocenimy ogólną satysfakcję, zadowolenie, prawdopodobieństwo polecenia i łatwość przestrzegania diety. Zagregowane wyniki zostaną porównane w różnych trybach odchudzania.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
  • Główny śledczy: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1903480167

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta niskowęglowodanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj