Prueba del efecto de múltiples modalidades de control de peso para la reducción del riesgo de enfermedades crónicas en un entorno clínico (LIHT)
Prueba del efecto de múltiples modalidades de control de peso para la reducción del riesgo de enfermedades crónicas en un entorno clínico (LIHT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad en adultos, una condición común en los Estados Unidos, es un factor de riesgo bien establecido para el desarrollo de enfermedades crónicas, como diabetes, enfermedades cardíacas, hipertensión y muchos tipos de cáncer. Sin embargo, la investigación no ha determinado qué tipo de dieta es mejor para reducir el peso y lograr resultados de salud óptimos. En este ensayo aleatorizado, los participantes que busquen atención en una clínica de pérdida de peso serán asignados a una de tres dietas: baja en carbohidratos, restricción energética intermitente o entrenamiento del hambre. En la dieta baja en carbohidratos, se indicará a los participantes que consuman menos de 30 gramos de carbohidratos por día. El protocolo de restricción energética intermitente requerirá que los participantes elijan 2 días no consecutivos a la semana en los que consumirán entre 500 y 650 calorías. El entrenamiento contra el hambre es un enfoque relativamente nuevo que consiste en enseñar a las personas a monitorear sus síntomas de hambre y glucosa en sangre, y a comer solo cuando la glucosa en sangre está por debajo de cierto nivel. Hasta donde sabemos, estas modalidades de pérdida de peso no se han comparado en un solo estudio clínico. El objetivo del estudio propuesto es determinar la viabilidad, la eficacia temprana y la satisfacción del paciente de cada modalidad de pérdida de peso en una población de pacientes que buscan atención en una clínica de pérdida de peso. El objetivo se logrará a través de la finalización exitosa de los siguientes objetivos:
Objetivo 1: determinar la viabilidad de reclutar, retener y mantener la adherencia de los participantes en un ensayo clínico aleatorizado que prueba 3 modalidades de pérdida de peso.
Objetivo 2: Examinar y comparar el efecto de 3 modalidades de pérdida de peso sobre los cambios en las medidas antropométricas y los marcadores metabólicos y de salud relacionados con el cáncer.
Objetivo 3: Evaluar y comparar la satisfacción percibida de los pacientes con cada modalidad de pérdida de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- University of Arizona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso/obesidad según lo indicado por IMC >27
- Edad ≥ 18
- HbA1C <8,0
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Estado cognitivo que impide el consentimiento informado o la adherencia a los protocolos del estudio
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro de los 6 meses
- A1C ≥ 8.0
- Tomar un medicamento contra la obesidad
- insulinodependencia
- cirugía metabólica previa
- uso actual de banda gástrica ajustable laparoscópica ("banda gástrica")
- Experiencia de cambios sustanciales de peso (±5 kg o ±10 lbs) en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta baja en carbohidratos
Se indicará a los participantes que consuman menos de 30 gramos de carbohidratos al día.
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Se indicará a los participantes que sigan una dieta baja en carbohidratos.
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Experimental: Restricción de energía intermitente
Los participantes eligen 2 días no consecutivos a la semana en los que consumirán entre 500 y 650 calorías.
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Se indicará a los participantes que sigan la restricción de energía intermitente.
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Experimental: Entrenamiento del hambre
Los participantes monitorean sus síntomas de hambre y glucosa en sangre, y comen solo cuando la glucosa en sangre está por debajo de cierto nivel de umbral.
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Se indicará a los participantes que sigan el Entrenamiento contra el Hambre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Viabilidad de reclutar participantes en una intervención dietética aleatoria en un entorno clínico, medida por el número total de personas que se seleccionan como elegibles y se inscriben en el estudio
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1 año
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 1 año
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Viabilidad de retener a los participantes en una intervención dietética aleatoria en un entorno clínico, medida por el número de participantes que completaron todas las visitas del estudio
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1 año
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Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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La viabilidad de mantener la adherencia de los participantes en una intervención dietética aleatoria en un entorno clínico se medirá mediante la asistencia a las visitas clínicas programadas.
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1 año
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Se medirá el peso del participante.
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línea de base a 3 meses
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Se medirá el IMC del participante
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línea de base a 3 meses
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Se medirá la HbA1c del participante
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línea de base a 3 meses
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Se medirá la glucosa en ayunas del participante
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línea de base a 3 meses
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Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Se medirá la insulina en ayunas del participante
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línea de base a 3 meses
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Se medirá el colesterol total del participante
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línea de base a 3 meses
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Se medirán los triglicéridos de los participantes
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línea de base a 3 meses
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Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Se medirá el HDL del participante
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línea de base a 3 meses
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Cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Se medirá el LDL del participante
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línea de base a 3 meses
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Se medirá la PCR del participante
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línea de base a 3 meses
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Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Se medirá el IGF-1 del participante
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línea de base a 3 meses
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Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina 2 (IGF-2)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Se medirá el IGF-2 del participante
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línea de base a 3 meses
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Cambio en la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGFBP-3)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Se medirá la IGFBP-3 del participante
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línea de base a 3 meses
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Cambio en la leptina
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Se medirá la leptina del participante
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línea de base a 3 meses
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Cambio en Adiponectina
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Se medirá la adiponectina del participante
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línea de base a 3 meses
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes completarán un cuestionario al final del estudio para evaluar la aceptabilidad y la satisfacción con la intervención dietética para bajar de peso que recibieron.
Evaluaremos la satisfacción general, el disfrute, la probabilidad de recomendar y la facilidad para seguir la dieta.
Las puntuaciones agregadas se compararán entre las modalidades de pérdida de peso.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
- Investigador principal: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1903480167
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta baja en carbohidratos
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